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Exforge 标签之间的药代动力学相互作用和安全性。和 Crestor 选项卡。在健康男性受试者中

2016年12月28日 更新者:HK inno.N Corporation

研究 Exforge Tab 之间药代动力学相互作用和安全性的 I 期临床试验。和 Crestor 选项卡。在健康男性受试者中

本研究旨在评估苯磺酸氨氯地平、缬沙坦和瑞舒伐他汀在健康男性志愿者中的药代动力学相互作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Deagu、大韩民国
        • Kyungpook University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 年龄在20-55岁之间的男性志愿者
  2. 体重范围不超过理想体重的±20% 理想体重=[身高-100]*0.9
  3. 没有任何重大慢性病史的受试者
  4. 根据研究药物给药前 3 周内获得的心电图 (ECG) 和常规实验室数据判断为身体健康
  5. 愿意遵守方案要求并签署知情同意书

排除标准:

  1. 有临床意义的过敏史,包括药物过敏
  2. 有临床意义的肝、肾、胃肠道、肺、肌肉骨骼、内分泌、精神病、血液、肿瘤、神经或心血管疾病史
  3. 遗传性肌肉病史和家族史
  4. 低血压(收缩压(SBP)≤105或舒张压(DBP)≤65)或高血压(SBP≥150或DBP≥100)
  5. AST(天冬氨酸转氨酶)、ALT(丙氨酸转氨酶)、总胆红素(> 1.5 倍至正常范围
  6. 肌酐清除率 < 80mL/min
  7. 有可能显着改变药物ADME(吸收、分布、代谢和排泄)的胃肠道疾病史的受试者
  8. 给药前 4 周内严重受伤、手术和急性疾病
  9. 酗酒史,吸烟史

    • 酒精 > 21 单位/周,1 单位=10g=12.5mL 纯酒精
    • 吸烟 > 10 支香烟/天
  10. 给药前 2 周内使用任何其他药物,包括草药产品
  11. 给药前3个月内参加过既往临床试验
  12. 给药前2个月内献过全血,给药前数月内献过成分血的受试者
  13. 给药前 7 天内已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的特殊饮食(尤其是食用葡萄柚汁)
  14. 临床实验室检测值为阳性(HBsAg、HCV Ab、HIV Ag/Ab、VDRL)
  15. 根据研究者的医学判断认为不适合的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:exforge 10/160mg(氨氯地平 10mg,缬沙坦 160mg)
每天 1 片,连续 10 天
实验性的:crestor 20 毫克(瑞舒伐他汀 20 毫克)
每天 1 片,连续 7 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估氨氯地平、缬沙坦和瑞舒伐他汀的药物相互作用:Cmax,ss(剂量间隔期间的最大稳态血浆药物浓度),AUCτ(曲线下面积)
大体时间:3天
稳态后(研究产品给药 7 天或 10 天)
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氨氯地平、缬沙坦和瑞舒伐他汀的评估:AUCinf、tmax、ss(达到 Cmax 的时间、ss)、t1/2
大体时间:3天
稳态(研究产品的管理)
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Young Ran Yoon PhD、Kyungpook university hostipal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月9日

首次发布 (估计)

2014年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月28日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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