Interazioni farmacocinetiche e sicurezza tra Exforge tab. e scheda Crestor. in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi di età compresa tra i 20 ei 55 anni
2. L'intervallo di peso non supera ±20% del peso ideale Peso ideale = [altezza -100]*0,9
3. Soggetti senza storia di alcuna malattia cronica significativa
4. Giudicato in buona salute sulla base dell'elettrocardiografia (ECG) e dei dati di laboratorio di routine ottenuti entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
5. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergie clinicamente significative comprese le allergie ai farmaci
2. Storia di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, muscoloscheletriche, endocrine, psichiatriche, ematologiche, oncologiche, neurologiche o cardiovascolari clinicamente significative
3. Storia di malattia muscolare genetica e storia familiare
4. ipotensione (pressione sistolica (PAS) ≤ 105 o pressione diastolica (PAD) ≤ 65) o ipertensione (PAS ≥ 150 o PAD ≥ 100)
5. AST (aspartato transaminasi), ALT (alanina transaminasi), bilirubina totale (> 1,5 volte al range normale
6. Clearance della creatinina < 80 ml/min
7. Soggetti con una storia di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare significativamente l'ADME (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) dei farmaci
8. Lesioni gravi, interventi chirurgici e malattie acute nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco

9. Storia di alcol, abuso di fumo

   • alcol > 21 unità/settimana, 1 unità=10 g=12,5 ml di alcol puro
   • fumare > 10 sigarette/giorno
10. Uso di qualsiasi altro farmaco, compresi i prodotti a base di erbe, nelle 2 settimane precedenti la somministrazione
11. Partecipazione a un precedente studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco
12. Soggetti con donazione di sangue intero entro 2 mesi, donazione di sangue componente entro mesi prima della somministrazione del farmaco
13. Dieta speciale nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci (in particolare, il consumo di succo di pompelmo) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
14. I valori dei test di laboratorio clinici sono positivi (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori