Farmakokineettiset yhteisvaikutukset ja turvallisuus Exforge Tab. ja Crestor Tab. Terveet mieskohteet
keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Vaiheen I kliininen tutkimus Exforge Tab:n farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden tutkimiseksi. ja Crestor Tab. Terveet mieskohteet
Tämä tutkimus on tarkoitettu arvioimaan amlodipiinibesylaatin, valsartaanin ja rosuvastatiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Deagu, Korean tasavalta
- Kyungpook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset miespuoliset 20-55-vuotiaat
- Painoalue ei ylitä ±20 % ihannepainosta Ihannepaino = [korkeus -100]*0,9
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut mitään merkittävää kroonista sairautta
- Heidän terveynsä arvioitiin elektrokardiografian (EKG) ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella, jotka on saatu 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelinten, endokriininen, psykiatrinen, hematologinen, onkologinen, neurologinen tai sydän- ja verisuonitauti
- Geneettinen lihassairaus ja sukuhistoria
- hypotensio (systolinen verenpaine (SBP) ≤ 105 tai diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 65) tai verenpaine (SBP ≥ 150 tai DBP ≥ 100)
- AST (aspartaattitransaminaasi), ALT (ALaniinitransaminaasi), kokonaisbilirubiini (> 1,5 kertaa normaalialue
- Kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden ADME:tä (absorptio, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen)
- Vakava vamma, leikkaus ja akuutti sairaus 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista
Alkoholin historia, tupakoinnin väärinkäyttö
- alkoholia > 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia
- tupakointi > 10 savuketta/päivä
- Minkä tahansa muun lääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, käyttö 2 viikon aikana ennen annostelua
- Osallistunut edelliseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 2 kuukauden sisällä, komponenttiverenluovutuksia kuukausien sisällä ennen lääkkeen antamista
- Erikoisruokavalio, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (erityisesti greippimehun nauttimista) 7 päivää ennen lääkkeen antamista
- Kliiniset laboratoriotestit ovat positiivisia (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: exforge 10/160mg (amlodipiini 10mg, valsartaani 160mg)
1 tabletti päivässä 10 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: Crestor 20mg (rosuvastatiini 20mg)
1 tabletti päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amlodipiinin, valsartaanin ja rosuvastatiinin lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arviointi: Cmax,ss (maksimi vakaan tilan lääkeainepitoisuus annosvälin aikana), AUCτ (käyrän alainen pinta-ala)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
vakaan tilan jälkeen (tutkimustuotteen anto 7 päivää tai 10 päivää)
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amlodipiinin, valsartaanin ja rosuvastatiinin arvio: AUCinf, tmax,ss (Cmax,ss:n saavuttamiseen kuluva aika), t1/2
Aikaikkuna: 3 päivää
|
vakaa tila (tutkimustuotteen anto)
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Ran Yoon PhD, Kyungpook university hostipal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Amlodipiini, valsartaanilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_EXR_101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .