Farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed mellem Exforge Tab. og Crestor Tab. i sunde mandlige emner
28. december 2016 opdateret af: HK inno.N Corporation
Et fase I klinisk forsøg for at undersøge de farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed mellem Exforge Tab. og Crestor Tab. i sunde mandlige emner
Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere de farmakokinetiske interaktioner af amlodipinbesylat, valsartan og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Deagu, Korea, Republikken
- Kyungpook University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 55 år
- Vægtområdet er ikke over ±20 % af idealvægten Idealvægt = [højde -100]*0,9
- Forsøgspersoner uden historie med nogen signifikant kronisk sygdom
- Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af deres elektrokardiografi (EKG) og rutinemæssige laboratoriedata opnået inden for 3 uger før studiets lægemiddeladministration
- Villig til at overholde protokolkrav og underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
- Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, muskuloskeletal, endokrin, psykiatrisk, hæmatologisk, onkologisk, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom
- Historie om genetisk muskelsygdom og familiehistorie
- hypotension (systolisk blodtryk (SBP) ≤ 105 eller diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 65) eller hypertension (SBP ≥ 150 eller DBP ≥ 100)
- AST (Aspartat Transaminase), ALT (ALanin Transaminase), total bilirubin (> 1,5 gange til normalområdet)
- Kreatininclearance < 80 ml/min
- Personer med en historie med gastrointestinale sygdomme, som kan ændre ADME (absorption, distribution, metabolisme og udskillelse) af lægemidler væsentligt
- Alvorlig skade, operation og akut sygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration
Historie med alkohol, rygemisbrug
- alkohol > 21 enheder/uge, 1 enhed=10g=12,5mL ren alkohol
- rygning > 10 cigaretter/dag
- Brug af anden medicin, inklusive urteprodukter, inden for 2 uger før dosering
- Deltog i et tidligere klinisk forsøg inden for 3 måneder før lægemiddeladministration
- Forsøgspersoner med fuldbloddonation inden for 2 måneder, komponentbloddonation inden for måneder før lægemiddeladministration
- Særlig diæt, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (især indtagelse af grapefrugtjuice) inden for 7 dage før lægemiddeladministration
- Kliniske laboratorietestværdier er positive (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- Emner, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: exforge 10/160mg (amlodipin 10mg, valsartan160mg)
1 tablet dagligt i 10 dage
|
|
|
Eksperimentel: crestor 20mg (rosuvastatin 20mg)
1 tablet dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af lægemiddelinteraktioner mellem amlodipin, valsartan og rosuvastatin: Cmax,ss(maksimal steady-state plasma-lægemiddelkoncentration under et doseringsinterval), AUCτ(Area Under the Curve)
Tidsramme: Tre dage
|
efter steady state (administration af undersøgelsesprodukt 7 dage eller 10 dage)
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af amlodipin, valsartan og rosuvastatin: AUCinf, tmax,ss(tid til at nå Cmax,ss), t1/2
Tidsramme: Tre dage
|
steady state (administration af efterforskningsprodukt)
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young Ran Yoon PhD, Kyungpook university hostipal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2014
Først opslået (Skøn)
11. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CJ_EXR_101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .