自殺を伴わない自傷行為の治療研究 (NSSI)
2017年3月19日 更新者：Kate H. Bentley、Boston University Charles River Campus
自殺を伴わない自傷行為における感情に焦点を当てた 2 つの治療モジュールの探索
この研究の全体的な目的は、非自殺性自傷行為 (NSSI) に従事する個人に対する効果的な治療法の確立を開始することです。現在、この問題のある行動を直接対象とするエビデンスに基づく治療法はありません。
NSSI の減少に当初の見込みが示された既存の治療法は、複雑なプログラムに組み込まれた多くのスキルで構成されています。したがって、NSSI の改善に関与するスキルは明確ではありません。
自分の感情に焦点を当てた手順、特に感情的な認識と認知的再評価への関与を高めることを目的とした手順 (つまり、感情を軽減する考え方) は、効果的な NSSI 治療において重要である可能性があります。
この研究の具体的な目標は、NSSI に対する 2 つの特定の感情に焦点を当てた治療要素の効果を調査することです。
参加者は、提案された精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5; 米国精神医学会) の NSSI 障害の基準を満たし、NSSI に従事して負の感情を軽減または回避する 10 人です。
精神障害の超診断的治療のための統一プロトコル (UP; Barlow et al., 2011) の 2 つのコア モジュールは、参加者の非自殺的自傷行為の思考と行動を減らすことを目的として適応され、配信されます。
各治療モジュールは、感情認識トレーニングまたは認知再評価の週 4 回の 50 分間の個人セッションで構成されます。
この研究では単一ケースの実験計画を使用し、各参加者の非自殺的自傷的思考と行動の変化に基づいて相変化を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自殺を伴わない自傷行為 (NSSI) に従事して、否定的な考えや感情を軽減または緩和する
- -向精神薬を服用していない、または特定の用量で安定性の基準を満たしており、研究を通じて安定した用量を維持する意思がある
提案されている精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) NSSI 障害の基準を満たす。
- 個人が過去 1 年間に NSSI に従事した日が 5 日以上ある
- NSSI は、次のうち少なくとも 2 つに関連しています: 心理的促進要因 (例えば、否定的な感情や思考)、行為前の衝動、NSSI への没頭、偶発的反応 (例えば、行為が否定的な感情状態を緩和するという期待)
- NSSIまたはその結果によって引き起こされる臨床的に重大な苦痛または干渉
- NSSIは、精神病、せん妄、または中毒の状態でのみ発生するわけではありません
- 自殺願望の欠如
除外基準:
- 現在の自殺念慮と意図
- 現在、認知行動療法（CBT）またはNSSI、不安、うつ病、またはその他の第1軸障害に対処するための心理療法を受けている（およびその治療を中止する意思がない）
- -研究の過程で追加の治療を開始することを控えたくない
- -即時の臨床的注意、代替治療、および/または研究を通じて提供できないより高いレベルのケアを必要とする現在またはごく最近の症状（例：華やかな妄想または幻覚、急速な気分状態、重度の躁病の症状）
- -現在または最近（3か月以内）の物質使用障害の病歴（例外はマリファナ、カフェイン、ニコチン）
- 感情的な症候学は、医学的/身体的状態によるものです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 週間のベースライン + 認識 (+ 再評価)
このアームの参加者は、最初に 2 週間のベースライン フェーズを受けます。
感情認識トレーニング後、非自殺的自傷行為、または SITB (つまり、「レスポンダー」) の大幅な減少を証明する参加者は、4 週間のフォローアップに直行し、認知の再評価は受けません。
感情認識トレーニング後に非自殺性 SITB (すなわち、「部分的レスポンダー」) で満足のいく反応が得られなかった参加者は、認知的再評価を受ける前に 2 週間のベースライン段階に戻り、その後 4 週間のフォローアップに入ります。
感情認識トレーニングの後、非自殺性 SITB (つまり、「無反応者」) でほとんどまたはまったく反応がないことが証明された参加者は、すぐに認知的再評価を受け、その後 4 週間の追跡調査に入ります。
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自分の感情に対する意識を高めることに焦点を当てた週 4 回の個別治療セッション。
週 4 回の個別治療セッションでは、自分の感情を弱める方法で刺激について考えることに焦点を当てました。
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実験的：2 週間のベースライン + 再評価 (+ 認識)
参加者は、最初に 2 週間のベースライン段階を経ます。
認知的再評価後に非自殺性SITB（つまり、「レスポンダー」）が大幅に減少したことを証明する参加者は、4週間のフォローアップに直行し、感情認識トレーニングを受けません.
認知的再評価後、非自殺性 SITB (すなわち、「部分的レスポンダー」) で満足のいく反応が得られなかった参加者は、感情認識トレーニングを受ける前に 2 週間のベースライン段階に戻り、その後 4 週間のフォローアップに入ります。
認知的再評価後、非自殺性 SITB および行動にほとんどまたはまったく反応しないことを示す参加者 (つまり、「無反応者」) は、すぐに感情認識トレーニングを受け、その後 4 週間の追跡調査に入ります。
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自分の感情に対する意識を高めることに焦点を当てた週 4 回の個別治療セッション。
週 4 回の個別治療セッションでは、自分の感情を弱める方法で刺激について考えることに焦点を当てました。
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実験的：4 週間のベースライン + 認識 (+ 再評価)
このアームの参加者は、最初に 4 週間のベースライン段階を経ます。
感情認識トレーニング後に非自殺性 SITB (すなわち、「レスポンダー」) が大幅に減少したことを証明した参加者は、4 週間のフォローアップに直行し、認知的再評価を受けません。
感情認識トレーニング後に非自殺性 SITB (すなわち、「部分的レスポンダー」) で満足のいく反応が得られなかった参加者は、認知的再評価を受ける前に 2 週間のベースライン段階に戻り、その後 4 週間のフォローアップに入ります。
感情認識トレーニングの後、非自殺性 SITB (つまり、「無反応者」) でほとんどまたはまったく反応がないことが証明された参加者は、すぐに認知的再評価を受け、その後 4 週間の追跡調査に入ります。
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自分の感情に対する意識を高めることに焦点を当てた週 4 回の個別治療セッション。
週 4 回の個別治療セッションでは、自分の感情を弱める方法で刺激について考えることに焦点を当てました。
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実験的：4 週間のベースライン + 再評価 + (認識)
このアームの参加者は、最初に 4 週間のベースライン段階を経ます。
認知的再評価後に非自殺性SITB（つまり、「レスポンダー」）が大幅に減少したことを証明する参加者は、4週間のフォローアップに直行し、感情認識トレーニングを受けません.
認知的再評価後、非自殺性 SITB (すなわち、「部分的レスポンダー」) で満足のいく反応が得られなかった参加者は、感情認識トレーニングを受ける前に 2 週間のベースライン段階に戻り、その後 4 週間のフォローアップに入ります。
認知的再評価後、非自殺性 SITB (すなわち、「無反応者」) でほとんどまたはまったく反応がないことを証明する参加者は、すぐに感情認識トレーニングを受け、その後 4 週間の追跡調査に入ります。
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自分の感情に対する意識を高めることに焦点を当てた週 4 回の個別治療セッション。
週 4 回の個別治療セッションでは、自分の感情を弱める方法で刺激について考えることに焦点を当てました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺を伴わない自傷行為の頻度
時間枠：毎日 (最大 126 日)
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非自殺的自傷的思考と行動の頻度は、スマートフォンを介して毎日配信される電子的な質問に対する参加者の応答によって示され、最大 126 日間評価されます。
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毎日 (最大 126 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠：毎週 (最大 18 週間)
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毎週 (最大 18 週間)
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全体的なうつ病の重症度と障害の尺度 (ODSIS)
時間枠：毎週 (最大 18 週間)
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毎週 (最大 18 週間)
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：毎週 (最大 18 週間)
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毎週 (最大 18 週間)
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：毎週 (最大 18 週間)
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毎週 (最大 18 週間)
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感情調節スケール (DERS) の欠陥: 感情の認識と否定的な感情反応のサブスケールの非受容
時間枠：毎週 (最大 18 週間)
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毎週 (最大 18 週間)
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サウサンプトン マインドフルネス アンケート (SMQ)
時間枠：毎週 (最大 18 週間)
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毎週 (最大 18 週間)
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多次元体験回避アンケート (MEAQ): 気晴らし/抑圧サブスケール
時間枠：毎週 (最大 18 週間)
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毎週 (最大 18 週間)
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感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：毎週 (最大 18 週間)
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毎週 (最大 18 週間)
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：毎週 (最大 18 週間)
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ISI の 3 つのアイテムのみが含まれます。
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毎週 (最大 18 週間)
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自覚症状スケール (SSS)
時間枠：毎週 (最大 18 週間)
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毎週 (最大 18 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自傷暗黙連合テスト (SI-IAT)
時間枠：18週間まで
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SI-IAT は、コンピュータ化された行動テストであり、個人が自殺以外の自傷行為について保持している暗黙の関連付けを測定します。
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18週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kate H Bentley, M.A.、Boston University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月19日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。