Ei-itsetuhoisen itsensä vahingoittamisen hoitotutkimus (NSSI)
sunnuntai 19. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus
Kahden tunteisiin keskittyvän hoitomoduulin tutkiminen ei-itsetuhoisissa itsevammoissa
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on aloittaa tehokkaan hoidon kehittäminen henkilöille, jotka osallistuvat ei-itsemurhaiseen itsevammautumiseen (NSSI), koska tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia hoitoja, jotka kohdistuvat suoraan tähän ongelmalliseen käyttäytymiseen.
Nykyiset hoidot, jotka ovat osoittautuneet lupaaviksi NSSI:n vähentämisessä, koostuvat monista monimutkaisiin ohjelmiin sisällytetyistä taidoista; siksi NSSI:n parannuksista vastaavat taidot eivät ole selvät.
Toimenpiteet, jotka keskittyvät tunteisiin, erityisesti joilla pyritään lisäämään tunnetietoisuutta ja sitoutumista kognitiiviseen uudelleenarviointiin (eli ajattelutapaan, joka vähentää tunteita), voivat olla kriittisiä tehokkaassa NSSI-hoidossa.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tutkia kahden tietyn tunnekeskeisen hoitoelementin vaikutuksia NSSI:hen.
Osallistujia on kymmenen henkilöä, jotka täyttävät ehdotetun mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5; American Psychiatric Association) NSSI-häiriön kriteerit ja osallistuvat NSSI:hen vähentääkseen negatiivisia tunteita tai paetakseen niitä.
Emotionaalisten häiriöiden transdiagnostisen hoidon yhtenäisen protokollan (UP; Barlow et al., 2011) kaksi ydinmoduulia mukautetaan ja toimitetaan tavoitteena vähentää osallistujien ei-itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Jokainen hoitomoduuli koostuu neljästä 50 minuutin yksilöllisestä viikoittaisesta tunnetietoisuuden harjoittelusta tai kognitiivisesta uudelleenarvioinnista.
Tutkimuksessa käytetään yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua, ja vaiheen muutos määritetään kunkin osallistujan ei-itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen muutosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Osallistu ei-itsemurhaiseen itsensä vahingoittamiseen (NSSI) vähentääksesi tai vähentääksesi negatiivisia ajatuksia tai tunteita
- Eivät käytä psykotrooppisia lääkkeitä tai täytä tietyn annoksen vakautta koskevat kriteerit ja ovat valmiita säilyttämään vakaan annoksen koko tutkimuksen ajan
Täytä ehdotettu mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) NSSI-häiriön kriteerit, jotka sisältävät:
- viisi tai enemmän päivää, joina henkilö on ollut NSSI:ssä viimeisen vuoden aikana
- NSSI liittyy vähintään kahteen kahteen seuraavista: psykologinen aiheuttaja (esim. negatiiviset tunteet tai ajatukset), halu ennen tekoa, huoli NSSI:stä, ehdollinen vaste (esim. odotus, että teko lievittää negatiivista tunnetilaa)
- kliinisesti merkittävä NSSI:n aiheuttama häiriö tai häiriö tai sen seuraukset
- NSSI:tä ei esiinny yksinomaan psykoosin, deliriumin tai myrkytyksen aikana
- itsemurha-aikeiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset itsemurha-ajatukset ja -aikeet
- Saat tällä hetkellä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) tai mitä tahansa psykoterapiaa NSSI:n, ahdistuneisuuden, masennuksen tai muiden akselin I sairauksien hoitamiseksi (eivätkä ole halukkaita lopettamaan tätä hoitoa)
- Ei halua pidättäytyä lisähoidon aloittamisesta tutkimuksen aikana
- Nykyiset tai äskettäin ilmenevät oireet, jotka vaativat välitöntä kliinistä huomiota, vaihtoehtoista hoitoa ja/tai korkeampaa hoitotasoa, joita ei voida tarjota tutkimuksen aikana (esim. kirkkaat harhaluulot tai hallusinaatiot, nopea mieliala, vaikeat maaniset oireet)
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) päihteidenkäyttöhäiriö (poikkeus olisi marihuana, kofeiini, nikotiini)
- Emotionaalinen oireyhtymä johtuu lääketieteellisestä/fyysisestä tilasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2 viikon lähtötaso + tietoisuus (+ uudelleenarviointi)
Tämän haaran osallistujat käyvät ensin läpi kahden viikon perusvaiheen.
Osallistujat, jotka osoittavat, että ei-itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen tai SITB:n määrä (eli "vastaajat") on vähentynyt merkittävästi tunnetietoisuuskoulutuksen jälkeen, he menevät suoraan neljän viikon seurantaan, eivätkä he saa kognitiivista uudelleenarviointia.
Osallistujat, jotka osoittavat vähemmän kuin tyydyttävän vasteen ei-itsemurhaan liittyvissä SITB:issä (eli "osittaiset reagoijat") tunnetietoisuuskoulutuksen jälkeen, palaavat kahden viikon perusvaiheeseen ennen kognitiivisen uudelleenarvioinnin saamista ja aloittavat sitten neljän viikon seurantajakson.
Osallistujat, jotka osoittavat vain vähän tai ei ollenkaan vastetta ei-itsemurhaan liittyvissä SITB:issä (eli "ei-responderit") tunnetietoisuuskoulutuksen jälkeen, saavat välittömästi kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja aloittavat sitten neljän viikon seurantajakson.
|
Neljä viikoittaista yksilöllistä hoitokertaa keskittyi tunteiden tietoisuuden lisäämiseen.
Neljä viikoittaista yksilöllistä hoitokertaa keskittyi ärsykkeiden ajatteluun tunteita vähentävällä tavalla.
|
|
KOKEELLISTA: 2 viikon lähtötaso + uudelleenarviointi (+ tietoisuus)
Osallistujat käyvät ensin läpi kahden viikon perusvaiheen.
Osallistujat, jotka osoittavat ei-itsemurhaisten SITB-tautien (eli "vastaajien") merkittävän vähenemisen kognitiivisen uudelleenarvioinnin jälkeen, menevät suoraan neljän viikon seurantaan eivätkä saa tunnetietoisuuskoulutusta.
Osallistujat, jotka osoittavat vähemmän kuin tyydyttävän vasteen ei-itsemurhaisissa SITB:issä (eli "osittaiset reagoijat") kognitiivisen uudelleenarvioinnin jälkeen, palaavat kahden viikon perusvaiheeseen ennen tunnetietoisuuskoulutuksen saamista ja aloittavat sitten neljän viikon seurantajakson.
Osallistujat, jotka osoittavat vain vähän tai ei ollenkaan vastetta ei-itsemurhaan liittyvissä SITB:issä ja käyttäytymismalleissa (eli "ei-reagoivat") kognitiivisen uudelleenarvioinnin jälkeen, saavat välittömästi tunnetietoisuuskoulutuksen ja osallistuvat sitten neljän viikon seurantaan.
|
Neljä viikoittaista yksilöllistä hoitokertaa keskittyi tunteiden tietoisuuden lisäämiseen.
Neljä viikoittaista yksilöllistä hoitokertaa keskittyi ärsykkeiden ajatteluun tunteita vähentävällä tavalla.
|
|
KOKEELLISTA: 4 viikon lähtötaso + tietoisuus (+ uudelleenarviointi)
Tämän haaran osallistujat käyvät ensin läpi neljän viikon perusvaiheen.
Osallistujat, jotka osoittavat merkittävän ei-itsemurhaisten SITB-tautien (eli "vastaajien") vähenemisen tunnetietoisuuskoulutuksen jälkeen, menevät suoraan neljän viikon seurantaan, eivätkä he saa kognitiivista uudelleenarviointia.
Osallistujat, jotka osoittavat vähemmän kuin tyydyttävän vasteen ei-itsemurhaan liittyvissä SITB:issä (eli "osittaiset reagoijat") tunnetietoisuuskoulutuksen jälkeen, palaavat kahden viikon perusvaiheeseen ennen kognitiivisen uudelleenarvioinnin saamista ja aloittavat sitten neljän viikon seurantajakson.
Osallistujat, jotka osoittavat vain vähän tai ei ollenkaan vastetta ei-itsemurhaan liittyvissä SITB:issä (eli "ei-responderit") tunnetietoisuuskoulutuksen jälkeen, saavat välittömästi kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja aloittavat sitten neljän viikon seurantajakson.
|
Neljä viikoittaista yksilöllistä hoitokertaa keskittyi tunteiden tietoisuuden lisäämiseen.
Neljä viikoittaista yksilöllistä hoitokertaa keskittyi ärsykkeiden ajatteluun tunteita vähentävällä tavalla.
|
|
KOKEELLISTA: 4 viikon lähtötaso + uudelleenarviointi + (tietoisuus)
Tämän haaran osallistujat käyvät ensin läpi neljän viikon perusvaiheen.
Osallistujat, jotka osoittavat ei-itsemurhaisten SITB-tautien (eli "vastaajien") merkittävän vähenemisen kognitiivisen uudelleenarvioinnin jälkeen, menevät suoraan neljän viikon seurantaan eivätkä saa tunnetietoisuuskoulutusta.
Osallistujat, jotka osoittavat vähemmän kuin tyydyttävän vasteen ei-itsemurhaisissa SITB:issä (eli "osittaiset reagoijat") kognitiivisen uudelleenarvioinnin jälkeen, palaavat kahden viikon perusvaiheeseen ennen tunnetietoisuuskoulutuksen saamista ja aloittavat sitten neljän viikon seurantajakson.
Osallistujat, jotka osoittavat vain vähän tai ei ollenkaan vastetta ei-itsemurhaan liittyvissä SITB:issä (eli "ei-responderit") kognitiivisen uudelleenarvioinnin jälkeen, saavat välittömästi tunnetietoisuuskoulutuksen ja aloittavat sitten neljän viikon seurantajakson.
|
Neljä viikoittaista yksilöllistä hoitokertaa keskittyi tunteiden tietoisuuden lisäämiseen.
Neljä viikoittaista yksilöllistä hoitokertaa keskittyi ärsykkeiden ajatteluun tunteita vähentävällä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen yleisyys
Aikaikkuna: Päivittäin (jopa 126 päivää)
|
Ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittavien ajatusten ja käytösten esiintymistiheys ilmaistaan osallistujien vastauksista sähköisiin kysymyksiin, jotka toimitetaan päivittäin älypuhelimella, arvioituna 126 päivään saakka.
|
Päivittäin (jopa 126 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Aikaikkuna: Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
|
|
Yleisen masennuksen vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (ODSIS)
Aikaikkuna: Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
|
|
Deficits in Emotion Regulation Scale (DERS): Tunnetietoisuus ja negatiivisten tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen -alaasteikot
Aikaikkuna: Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
|
|
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Aikaikkuna: Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
|
|
Moniulotteinen kokemuksellinen välttämiskysely (MEAQ): Häiriö/tukahdus alaasteikko
Aikaikkuna: Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
Mukana on vain kolme ISI:n tuotetta.
|
Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
|
Subjektiivisten oireiden asteikko (SSS)
Aikaikkuna: Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
Viikoittain (jopa 18 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsevaurioiden implisiittisten assosiaatiotesti (SI-IAT)
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
SI-IAT on tietokoneistettu käyttäytymistesti, joka mittaa yksilöiden implisiittisiä assosiaatioita ei-itsemurhaisista itsensä vahingoittamisesta.
|
jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kate H Bentley, M.A., Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F31MH100761 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .