Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse for ikke-suicidal selvskade (NSSI)

19. marts 2017 opdateret af: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus

Udforskning af to følelsesfokuserede behandlingsmoduler i ikke-suicidal selvskade

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at begynde at etablere en effektiv behandling for personer, der engagerer sig i ikke-suicidal selvskade (NSSI), da der i øjeblikket ikke er nogen evidensbaserede behandlinger, der direkte retter sig mod denne problematiske adfærd. Eksisterende behandlinger, der har vist et første løfte om at reducere NSSI, består af mange færdigheder indlejret i komplekse programmer; derfor er de færdigheder, der er ansvarlige for forbedringer i NSSI, ikke klare. Procedurer, der fokuserer på ens følelser, især som sigter mod at øge følelsesmæssig bevidsthed og engagement i kognitiv revurdering (dvs. en måde at tænke på, der mindsker følelser), kan være afgørende i effektiv NSSI-behandling. De specifikke mål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af to specifikke følelsesfokuserede behandlingselementer på NSSI. Deltagerne vil være ti personer, der opfylder den foreslåede diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5; American Psychiatric Association) kriterier for NSSI-lidelse og engagerer sig i NSSI for at reducere eller flygte fra negative følelser. To kernemoduler i Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al., 2011) vil blive tilpasset og leveret med det formål at reducere deltagernes ikke-suicidale selvskadende tanker og adfærd. Hvert behandlingsmodul vil bestå af fire 50-minutters individuelle ugentlige sessioner med træning i følelsesbevidsthed eller kognitiv revurdering. Undersøgelsen vil bruge et enkelt-case eksperimentelt design, og faseændring vil blive bestemt baseret på hver deltagers ændringer i ikke-selvmordstanker og selvskadende adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Deltag i ikke-suicidal selvskade (NSSI) for at reducere eller mindske negative tanker eller følelser
  • Tager ikke psykotrope medicin eller opfylder kriterier for stabilitet på en bestemt dosis og er villige til at opretholde en stabil dosis gennem hele undersøgelsen

  • Opfyld de foreslåede Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for NSSI lidelse, som omfatter:

    1. fem eller flere dage, hvor den enkelte har deltaget i NSSI i det seneste år
    2. NSSI er forbundet med mindst to to af følgende: psykologisk udløser (f.eks. negative følelser eller tanker), trang forud for handlingen, optagethed af NSSI, betinget respons (f.eks. forventning om, at handlingen vil lindre en negativ følelsestilstand)
    3. klinisk signifikant nød eller interferens forårsaget af NSSI eller dets konsekvenser
    4. NSSI forekommer ikke udelukkende under tilstande af psykose, delirium eller forgiftning
    5. fravær af selvmordshensigter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle selvmordstanker og hensigter
  • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller anden psykoterapi til behandling af NSSI, angst, depression eller andre akse I-lidelser (og er ikke villig til at afbryde den behandling)
  • Uvillig til at afstå fra at påbegynde yderligere behandling i løbet af undersøgelsen
  • Aktuelle eller helt nye symptomer, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed, alternativ behandling og/eller et højere niveau af pleje, som ikke kan ydes gennem undersøgelsen (f.eks. floride vrangforestillinger eller hallucinationer, hurtig humørtilstand, alvorlige maniske symptomer)
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) historie med stofbrugsforstyrrelser (undtagelse vil være marihuana, koffein, nikotin)
  • Følelsesmæssig symptomatologi skyldes en medicinsk/fysisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2 ugers baseline + bevidsthed (+ revurdering)
Deltagerne i denne arm vil først gennemgå en to-ugers basislinjefase. Deltagere, der beviser et signifikant fald i ikke-suicidale selvskadende tanker og adfærd, eller SITB'er (dvs. "responders") efter træning i følelsesbevidsthed, vil gå direkte til en fire ugers opfølgning og ikke modtage kognitiv revurdering. Deltagere, der påviser en mindre end tilfredsstillende respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "delvise respondere") efter træning i følelsesbevidsthed, vil vende tilbage til en to-ugers basislinjefase, før de modtager kognitiv revurdering, og derefter gå i en fire ugers opfølgning. Deltagere, der beviser lidt eller ingen respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "non-responders") efter træning i følelsesbevidsthed, vil straks modtage kognitiv revurdering og derefter gå i en fire ugers opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Træning i følelsesbevidsthed
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at øge bevidstheden om ens følelser.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv revurdering
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at tænke på stimuli på en måde, der mindsker ens følelser.
EKSPERIMENTEL: 2 ugers baseline + revurdering (+ bevidsthed)
Deltagerne vil først gennemgå en to-ugers basislinjefase. Deltagere, der påviser et signifikant fald i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "responders") efter kognitiv revurdering, vil gå direkte til en fire ugers opfølgning og ikke modtage træning i følelsesbevidsthed. Deltagere, der påviser en mindre end tilfredsstillende respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "delvise respondere") efter kognitiv revurdering, vil vende tilbage til en to-ugers basislinjefase, før de modtager følelsesbevidsthedstræning, og derefter gå i en fire ugers opfølgning. Deltagere, der beviser lidt eller ingen respons i ikke-suicidale SITB'er og adfærd (dvs. "ikke-respondere") efter kognitiv revurdering, vil straks modtage træning i følelsesbevidsthed og derefter gå i en fire ugers opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Træning i følelsesbevidsthed
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at øge bevidstheden om ens følelser.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv revurdering
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at tænke på stimuli på en måde, der mindsker ens følelser.
EKSPERIMENTEL: 4 ugers baseline + bevidsthed (+ revurdering)
Deltagerne i denne arm vil først gennemgå en fire-ugers basislinjefase. Deltagere, der beviser et signifikant fald i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "responders") efter træning i følelsesbevidsthed, vil gå direkte til en fire ugers opfølgning og ikke modtage kognitiv revurdering. Deltagere, der påviser en mindre end tilfredsstillende respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "delvise respondere") efter træning i følelsesbevidsthed, vil vende tilbage til en to-ugers basislinjefase, før de modtager kognitiv revurdering, og derefter gå i en fire ugers opfølgning. Deltagere, der beviser lidt eller ingen respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "non-responders") efter træning i følelsesbevidsthed, vil straks modtage kognitiv revurdering og derefter gå i en fire ugers opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Træning i følelsesbevidsthed
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at øge bevidstheden om ens følelser.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv revurdering
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at tænke på stimuli på en måde, der mindsker ens følelser.
EKSPERIMENTEL: 4 ugers baseline + revurdering + (bevidsthed)
Deltagerne i denne arm vil først gennemgå en fire-ugers basislinjefase. Deltagere, der påviser et signifikant fald i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "responders") efter kognitiv revurdering, vil gå direkte til en fire ugers opfølgning og ikke modtage træning i følelsesbevidsthed. Deltagere, der påviser en mindre end tilfredsstillende respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "delvise respondere") efter kognitiv revurdering, vil vende tilbage til en to-ugers basislinjefase, før de modtager følelsesbevidsthedstræning, og derefter gå i en fire ugers opfølgning. Deltagere, der beviser lidt eller ingen respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "ikke-respondere") efter kognitiv revurdering, vil straks modtage følelsesbevidsthedstræning og derefter gå i en fire ugers opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Træning i følelsesbevidsthed
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at øge bevidstheden om ens følelser.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv revurdering
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at tænke på stimuli på en måde, der mindsker ens følelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-suicidale selvskadende tanker og adfærd
Tidsramme: Dagligt (op til 126 dage)
Hyppigheden af ​​ikke-suicidale selvskadende tanker og adfærd vil blive angivet af deltagernes svar på elektroniske spørgsmål leveret via en smartphone dagligt, vurderet i op til 126 dage.
Dagligt (op til 126 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
Ugentligt (op til 18 uger)
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
Ugentligt (op til 18 uger)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
Ugentligt (op til 18 uger)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
Ugentligt (op til 18 uger)
Deficits in Emotion Regulation Scale (DERS): Følelsesbevidsthed og ikke-accept af negative følelsesmæssige reaktioner underskalaer
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
Ugentligt (op til 18 uger)
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
Ugentligt (op til 18 uger)
Multi-dimensional Experiential Avoidance Questionnaire (MEAQ): Distraktion/undertrykkelse underskala
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
Ugentligt (op til 18 uger)
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
Ugentligt (op til 18 uger)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
Kun tre elementer i ISI er inkluderet.
Ugentligt (op til 18 uger)
Subjective Symptoms Scale (SSS)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
Ugentligt (op til 18 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Injury Implicit Association Test (SI-IAT)
Tidsramme: op til 18 uger
SI-IAT er en computerstyret adfærdstest, der måler de implicitte associationer, individer har om ikke-suicidal selvskade.
op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate H Bentley, M.A., Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (SKØN)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F31MH100761 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning i følelsesbevidsthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner