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Behandlungsstudie für nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI)

19. März 2017 aktualisiert von: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus

Erforschung von zwei emotionsorientierten Behandlungsmodulen bei nichtsuizidaler Selbstverletzung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, mit der Etablierung einer wirksamen Behandlung für Personen zu beginnen, die sich an nicht-suizidalen Selbstverletzungen (NSSI) beteiligen, da es derzeit keine evidenzbasierten Behandlungen gibt, die direkt auf dieses problematische Verhalten abzielen. Bestehende Behandlungen, die anfänglich vielversprechend zur Reduzierung von NSSI waren, bestehen aus vielen Fähigkeiten, die in komplexe Programme eingebettet sind; Daher sind die für Verbesserungen in NSSI verantwortlichen Fähigkeiten nicht klar. Verfahren, die sich auf die eigenen Emotionen konzentrieren, insbesondere die darauf abzielen, das emotionale Bewusstsein und das Engagement bei der kognitiven Neubewertung zu erhöhen (d. h. eine Denkweise, die Emotionen verringert), können für eine wirksame NSSV-Behandlung von entscheidender Bedeutung sein. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen von zwei spezifischen emotionsorientierten Behandlungselementen auf NSSV. Die Teilnehmer sind zehn Personen, die die Kriterien des vorgeschlagenen Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5; American Psychiatric Association) für NSSI-Störungen erfüllen und sich an NSSI beteiligen, um negative Emotionen zu reduzieren oder ihnen zu entkommen. Zwei Kernmodule des Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al., 2011) werden mit dem Ziel angepasst und bereitgestellt, die nicht-suizidalen selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen der Teilnehmer zu reduzieren. Jedes Behandlungsmodul besteht aus vier 50-minütigen wöchentlichen Einzelsitzungen zum Training des Emotionsbewusstseins oder zur kognitiven Neubewertung. Die Studie wird ein experimentelles Design für einzelne Fälle verwenden, und der Phasenwechsel wird auf der Grundlage der Änderungen der nicht selbstmörderischen selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen jedes Teilnehmers bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Beteiligen Sie sich an nicht-suizidalen Selbstverletzungen (NSSI), um negative Gedanken oder Gefühle zu reduzieren oder zu verringern
  • Sie nehmen keine Psychopharmaka ein oder erfüllen die Kriterien für die Stabilität einer bestimmten Dosis und sind bereit, während der gesamten Studie eine stabile Dosis beizubehalten

  • Erfüllen Sie die Kriterien des vorgeschlagenen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) für NSSI-Störungen, die Folgendes umfassen:

    1. fünf oder mehr Tage, an denen sich die Person im vergangenen Jahr an NSSI beteiligt hat
    2. NSSI ist mit mindestens zwei der folgenden assoziiert: psychologischer Auslöser (z. B. negative Gefühle oder Gedanken), Drang vor der Handlung, Beschäftigung mit NSSI, kontingente Reaktion (z. B. Erwartung, dass die Handlung einen negativen Gefühlszustand lindern wird)
    3. klinisch signifikante Belastung oder Störung durch NSSV oder deren Folgen
    4. NSSI tritt nicht ausschließlich während Zuständen von Psychose, Delirium oder Intoxikation auf
    5. Fehlen von Selbstmordabsichten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Suizidgedanken und -absichten
  • Derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder eine Psychotherapie zur Behandlung von NSSI, Angstzuständen, Depressionen oder anderen Achse-I-Störungen erhalten (und nicht bereit sind, diese Behandlung abzubrechen)
  • Nicht bereit, im Verlauf der Studie auf eine zusätzliche Behandlung zu verzichten
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Symptome, die eine sofortige klinische Behandlung, eine alternative Behandlung und/oder ein höheres Behandlungsniveau erfordern, das nicht durch die Studie bereitgestellt werden kann (z. B. floride Wahnvorstellungen oder Halluzinationen, schnelle Stimmungslage, schwere manische Symptome)
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung (Ausnahme wäre Marihuana, Koffein, Nikotin)
  • Emotionale Symptomatologie ist auf einen medizinischen/körperlichen Zustand zurückzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 Wochen Baseline + Bewusstsein (+ Neubewertung)
Die Teilnehmer dieses Arms durchlaufen zunächst eine zweiwöchige Baseline-Phase. Teilnehmer, die nach dem Emotionsbewusstseinstraining eine signifikante Abnahme der nicht suizidalen selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen oder SITBs (d. h. „Responder“) nachweisen, werden direkt zu einem vierwöchigen Follow-up weitergeleitet und erhalten keine kognitive Neubewertung. Teilnehmer, die bei nicht suizidalen SITBs (d. h. „partielle Responder“) nach dem Emotionsbewusstseinstraining eine weniger als zufriedenstellende Reaktion zeigen, kehren zu einer zweiwöchigen Ausgangsphase zurück, bevor sie eine kognitive Neubewertung erhalten, und treten dann in eine vierwöchige Nachuntersuchung ein. Teilnehmer, die bei nicht-suizidalen SITBs (d. h. „Non-Responders“) nach dem Emotionsbewusstseinstraining wenig bis gar keine Reaktion zeigen, erhalten sofort eine kognitive Neubewertung und treten dann in eine vierwöchige Nachuntersuchung ein.
Verhalten: Emotionsbewusstseinstraining
Vier wöchentliche Einzelbehandlungen konzentrierten sich auf die Sensibilisierung für die eigenen Emotionen.
Verhalten: Kognitive Neubewertung
Vier wöchentliche Einzelbehandlungssitzungen konzentrierten sich darauf, über Reize so nachzudenken, dass die eigenen Emotionen verringert werden.
EXPERIMENTAL: 2 Wochen Basislinie + Neubewertung (+ Bewusstsein)
Die Teilnehmer durchlaufen zunächst eine zweiwöchige Baseline-Phase. Teilnehmer, die nach der kognitiven Neubewertung einen signifikanten Rückgang der nicht suizidalen SITBs (d. h. „Responder“) nachweisen, werden direkt zu einer vierwöchigen Nachuntersuchung gehen und erhalten kein Emotionsbewusstseinstraining. Teilnehmer, die nach einer kognitiven Neubewertung eine weniger als zufriedenstellende Reaktion bei nicht suizidalen SITBs (d. h. „Partial Responders“) zeigen, kehren zu einer zweiwöchigen Ausgangsphase zurück, bevor sie ein Emotionsbewusstseinstraining erhalten, und treten dann in eine vierwöchige Nachuntersuchung ein. Teilnehmer, die nach der kognitiven Neubewertung wenig bis gar keine Reaktion auf nicht-suizidale SITBs und Verhaltensweisen (d. h. „Non-Responder“) zeigen, erhalten sofort ein Emotionsbewusstseinstraining und treten dann in ein vierwöchiges Follow-up ein.
Verhalten: Emotionsbewusstseinstraining
Vier wöchentliche Einzelbehandlungen konzentrierten sich auf die Sensibilisierung für die eigenen Emotionen.
Verhalten: Kognitive Neubewertung
Vier wöchentliche Einzelbehandlungssitzungen konzentrierten sich darauf, über Reize so nachzudenken, dass die eigenen Emotionen verringert werden.
EXPERIMENTAL: 4-Wochen-Basislinie + Bewusstsein (+ Neubewertung)
Die Teilnehmer dieses Arms durchlaufen zunächst eine vierwöchige Baseline-Phase. Teilnehmer, die nach dem Emotionsbewusstseinstraining einen signifikanten Rückgang der nicht suizidalen SITBs (d. h. „Responder“) nachweisen, werden direkt zu einer vierwöchigen Nachuntersuchung gehen und erhalten keine kognitive Neubewertung. Teilnehmer, die bei nicht suizidalen SITBs (d. h. „partielle Responder“) nach dem Emotionsbewusstseinstraining eine weniger als zufriedenstellende Reaktion zeigen, kehren zu einer zweiwöchigen Ausgangsphase zurück, bevor sie eine kognitive Neubewertung erhalten, und treten dann in eine vierwöchige Nachuntersuchung ein. Teilnehmer, die bei nicht-suizidalen SITBs (d. h. „Non-Responders“) nach dem Emotionsbewusstseinstraining wenig bis gar keine Reaktion zeigen, erhalten sofort eine kognitive Neubewertung und treten dann in eine vierwöchige Nachuntersuchung ein.
Verhalten: Emotionsbewusstseinstraining
Vier wöchentliche Einzelbehandlungen konzentrierten sich auf die Sensibilisierung für die eigenen Emotionen.
Verhalten: Kognitive Neubewertung
Vier wöchentliche Einzelbehandlungssitzungen konzentrierten sich darauf, über Reize so nachzudenken, dass die eigenen Emotionen verringert werden.
EXPERIMENTAL: 4 Wochen Basislinie + Neubewertung + (Bewusstsein)
Die Teilnehmer dieses Arms durchlaufen zunächst eine vierwöchige Baseline-Phase. Teilnehmer, die nach der kognitiven Neubewertung einen signifikanten Rückgang der nicht suizidalen SITBs (d. h. „Responder“) nachweisen, werden direkt zu einer vierwöchigen Nachuntersuchung gehen und erhalten kein Emotionsbewusstseinstraining. Teilnehmer, die nach einer kognitiven Neubewertung eine weniger als zufriedenstellende Reaktion bei nicht suizidalen SITBs (d. h. „Partial Responders“) zeigen, kehren zu einer zweiwöchigen Ausgangsphase zurück, bevor sie ein Emotionsbewusstseinstraining erhalten, und treten dann in eine vierwöchige Nachuntersuchung ein. Teilnehmer, die bei nicht suizidalen SITBs (d. h. „Non-Responders“) nach der kognitiven Neubewertung wenig bis gar keine Reaktion zeigen, erhalten sofort ein Emotionsbewusstseinstraining und treten dann in eine vierwöchige Nachsorge ein.
Verhalten: Emotionsbewusstseinstraining
Vier wöchentliche Einzelbehandlungen konzentrierten sich auf die Sensibilisierung für die eigenen Emotionen.
Verhalten: Kognitive Neubewertung
Vier wöchentliche Einzelbehandlungssitzungen konzentrierten sich darauf, über Reize so nachzudenken, dass die eigenen Emotionen verringert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nicht suizidaler selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Täglich (bis zu 126 Tage)
Die Häufigkeit nicht selbstmörderischer selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen wird durch die Antworten der Teilnehmer auf elektronische Fragen, die täglich über ein Smartphone übermittelt werden, angezeigt und über einen Zeitraum von bis zu 126 Tagen bewertet.
Täglich (bis zu 126 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala (ODSIS)
Zeitfenster: Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Defizite in der Emotionsregulationsskala (DERS): Subskalen Emotionsbewusstsein und Nichtakzeptanz negativer emotionaler Reaktionen
Zeitfenster: Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Fragebogen zur Achtsamkeit in Southampton (SMQ)
Zeitfenster: Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Mehrdimensionaler Erfahrungsvermeidungsfragebogen (MEAQ): Subskala Ablenkung/Unterdrückung
Zeitfenster: Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Nur drei Artikel des ISI sind enthalten.
Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Subjektive Symptomskala (SSS)
Zeitfenster: Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)
Wöchentlich (bis zu 18 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverletzung impliziter Assoziationstest (SI-IAT)
Zeitfenster: bis 18 Wochen
Der SI-IAT ist ein computergestützter Verhaltenstest, der die impliziten Assoziationen misst, die Personen über nicht-suizidale Selbstverletzung haben.
bis 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate H Bentley, M.A., Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F31MH100761 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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