Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения несуицидального самоповреждения (NSSI)

19 марта 2017 г. обновлено: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus

Изучение двух модулей эмоционально-ориентированного лечения несуицидального самоповреждения

Общая цель этого исследования - начать разработку эффективного лечения для людей, которые занимаются несуицидальным самоповреждением (NSSI), поскольку в настоящее время нет основанных на фактических данных методов лечения, которые непосредственно нацелены на это проблемное поведение. Существующие методы лечения, которые продемонстрировали первоначальные перспективы в снижении NSSI, состоят из многих навыков, встроенных в сложные программы; следовательно, навыки, ответственные за улучшение NSSI, не ясны. Процедуры, которые сосредотачиваются на своих эмоциях, особенно те, которые направлены на повышение эмоционального осознания и участие в когнитивной переоценке (т. Е. Образ мышления, уменьшающий эмоции), могут иметь решающее значение для эффективного лечения NSSI. Конкретные цели этого исследования заключаются в изучении влияния двух конкретных элементов лечения, ориентированных на эмоции, на NSSI. Участниками будут десять человек, которые соответствуют критериям предложенного Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5; Американская психиатрическая ассоциация) для расстройства NSSI и участвуют в NSSI, чтобы уменьшить или избежать негативных эмоций. Два основных модуля Унифицированного протокола трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP; Barlow et al., 2011) будут адаптированы и предоставлены с целью снижения несуицидальных самоповреждающих мыслей и поведения участников. Каждый модуль лечения будет состоять из четырех 50-минутных индивидуальных еженедельных занятий по обучению осознанию эмоций или когнитивной переоценке. В исследовании будет использоваться экспериментальный план для одного случая, а изменение фазы будет определяться на основе изменений каждого участника в несуицидальных самоповреждающих мыслях и поведении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Занимайтесь несуицидальным самоповреждением (NSSI), чтобы уменьшить или ослабить негативные мысли или чувства.
  • Не принимают психотропные препараты или соответствуют критериям стабильности при определенной дозе и готовы поддерживать стабильную дозировку на протяжении всего исследования.

  • Соответствовать предложенным критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для расстройства NSSI, которое включает:

    1. пять или более дней, в течение которых физическое лицо участвовало в NSSI в прошлом году
    2. NSSI связан по крайней мере с двумя двумя из следующих: психологический фактор (например, негативные чувства или мысли), побуждение перед действием, озабоченность NSSI, условная реакция (например, ожидание того, что действие уменьшит негативное эмоциональное состояние)
    3. клинически значимый дистресс или помехи, вызванные NSSI или его последствиями
    4. NSSI не возникает исключительно во время состояний психоза, бреда или интоксикации.
    5. отсутствие суицидального намерения

Критерий исключения:

  • Текущие суицидальные мысли и намерения
  • В настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) или любую психотерапию для лечения NSSI, тревоги, депрессии или других расстройств Оси I (и не желает прекращать это лечение)
  • Нежелание воздерживаться от начала дополнительного лечения в ходе исследования
  • Текущие или очень недавние симптомы, которые требуют немедленного клинического внимания, альтернативного лечения и/или более высокого уровня помощи, которая не может быть обеспечена в рамках исследования (например, ярко выраженный бред или галлюцинации, быстрое настроение, тяжелые маниакальные симптомы)
  • Текущая или недавняя (в течение 3 месяцев) история расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (исключение составляет марихуана, кофеин, никотин)
  • Эмоциональная симптоматика обусловлена ​​медицинским/физическим состоянием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 нед исходный уровень + осведомленность (+ переоценка)
Участники этой группы сначала пройдут двухнедельный базовый этап. Участники, у которых наблюдается значительное снижение несуицидальных мыслей и поведения, причиняющих себе вред, или SITB (т. е. «респонденты») после обучения осознанию эмоций, перейдут сразу к четырехнедельному последующему наблюдению и не получат когнитивную переоценку. Участники, которые демонстрируют менее чем удовлетворительный ответ в несуицидальных SITB (т. Е. «Частичные респонденты») после обучения осознанию эмоций, вернутся к двухнедельной базовой фазе перед получением когнитивной переоценки, а затем перейдут к четырехнедельному наблюдению. Участники, которые практически не реагируют на несуицидальные SITB (т. Е. «Не реагирующие») после тренировки по осознанию эмоций, немедленно получат когнитивную переоценку, а затем пройдут четырехнедельное последующее наблюдение.
Поведенческий: Тренировка осознания эмоций
Четыре еженедельных индивидуальных лечебных сеанса были направлены на повышение осознания своих эмоций.
Поведенческий: Когнитивная переоценка
Четыре еженедельных индивидуальных лечебных сеанса были сосредоточены на том, чтобы думать о раздражителях таким образом, чтобы уменьшить свои эмоции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 нед исходный уровень + переоценка (+ осведомленность)
Сначала участники пройдут двухнедельный базовый этап. Участники, у которых после когнитивной переоценки наблюдается значительное снижение несуицидальных SITB (т. е. «респондеров»), перейдут сразу к четырехнедельному наблюдению и не будут проходить обучение по осознанию эмоций. Участники, которые демонстрируют менее чем удовлетворительный ответ в несуицидальных SITB (т. Е. «Частичные ответчики») после когнитивной переоценки, вернутся к двухнедельной базовой фазе перед обучением осознанию эмоций, а затем перейдут к четырехнедельному наблюдению. Участники, которые практически не реагируют на несуицидальные SITB и поведение (т. Е. «Не реагирующие») после когнитивной переоценки, будут немедленно проходить обучение по осознанию эмоций, а затем будут проходить четырехнедельное последующее наблюдение.
Поведенческий: Тренировка осознания эмоций
Четыре еженедельных индивидуальных лечебных сеанса были направлены на повышение осознания своих эмоций.
Поведенческий: Когнитивная переоценка
Четыре еженедельных индивидуальных лечебных сеанса были сосредоточены на том, чтобы думать о раздражителях таким образом, чтобы уменьшить свои эмоции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 нед исходный уровень + осведомленность (+ переоценка)
Участники этой группы сначала пройдут четырехнедельный базовый этап. Участники, у которых наблюдается значительное снижение несуицидальных SITB (т. е. «респондеров») после тренинга по осознанию эмоций, перейдут сразу к четырехнедельному последующему наблюдению и не получат когнитивную переоценку. Участники, которые демонстрируют менее чем удовлетворительный ответ в несуицидальных SITB (т. Е. «Частичные респонденты») после обучения осознанию эмоций, вернутся к двухнедельной базовой фазе перед получением когнитивной переоценки, а затем перейдут к четырехнедельному наблюдению. Участники, которые практически не реагируют на несуицидальные SITB (т. Е. «Не реагирующие») после тренировки по осознанию эмоций, немедленно получат когнитивную переоценку, а затем пройдут четырехнедельное последующее наблюдение.
Поведенческий: Тренировка осознания эмоций
Четыре еженедельных индивидуальных лечебных сеанса были направлены на повышение осознания своих эмоций.
Поведенческий: Когнитивная переоценка
Четыре еженедельных индивидуальных лечебных сеанса были сосредоточены на том, чтобы думать о раздражителях таким образом, чтобы уменьшить свои эмоции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 нед исходный уровень + переоценка + (осведомленность)
Участники этой группы сначала пройдут четырехнедельный базовый этап. Участники, у которых после когнитивной переоценки наблюдается значительное снижение несуицидальных SITB (т. е. «респондеров»), перейдут сразу к четырехнедельному наблюдению и не будут проходить обучение по осознанию эмоций. Участники, которые демонстрируют менее чем удовлетворительный ответ в несуицидальных SITB (т. Е. «Частичные ответчики») после когнитивной переоценки, вернутся к двухнедельной базовой фазе перед обучением осознанию эмоций, а затем перейдут к четырехнедельному наблюдению. Участники, которые практически не реагируют на несуицидальные SITB (т. Е. «Не реагирующие») после когнитивной переоценки, немедленно проходят обучение по осознанию эмоций, а затем проходят четырехнедельное последующее наблюдение.
Поведенческий: Тренировка осознания эмоций
Четыре еженедельных индивидуальных лечебных сеанса были направлены на повышение осознания своих эмоций.
Поведенческий: Когнитивная переоценка
Четыре еженедельных индивидуальных лечебных сеанса были сосредоточены на том, чтобы думать о раздражителях таким образом, чтобы уменьшить свои эмоции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота несуицидальных самоповреждающих мыслей и поведения
Временное ограничение: Ежедневно (до 126 дней)
Частота несуицидальных самоповреждающих мыслей и поведения будет определяться ответами участников на электронные вопросы, задаваемые через смартфон ежедневно, в течение 126 дней.
Ежедневно (до 126 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Еженедельно (до 18 недель)
Еженедельно (до 18 недель)
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
Временное ограничение: Еженедельно (до 18 недель)
Еженедельно (до 18 недель)
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Еженедельно (до 18 недель)
Еженедельно (до 18 недель)
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Еженедельно (до 18 недель)
Еженедельно (до 18 недель)
Шкала дефицита регуляции эмоций (DERS): подшкалы осведомленности об эмоциях и непринятия негативных эмоциональных реакций
Временное ограничение: Еженедельно (до 18 недель)
Еженедельно (до 18 недель)
Опросник осознанности в Саутгемптоне (SMQ)
Временное ограничение: Еженедельно (до 18 недель)
Еженедельно (до 18 недель)
Многомерный опросник эмпирического избегания (MEAQ): подшкала отвлечения/подавление
Временное ограничение: Еженедельно (до 18 недель)
Еженедельно (до 18 недель)
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Еженедельно (до 18 недель)
Еженедельно (до 18 недель)
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Еженедельно (до 18 недель)
Включены только три элемента ISI.
Еженедельно (до 18 недель)
Шкала субъективных симптомов (SSS)
Временное ограничение: Еженедельно (до 18 недель)
Еженедельно (до 18 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на неявную ассоциацию с самоповреждением (SI-IAT)
Временное ограничение: до 18 недель
SI-IAT — это компьютеризированный поведенческий тест, который измеряет неявные ассоциации людей о несуицидальном самоповреждении.
до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University Charles River Campus

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Kate H Bentley, M.A., Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F31MH100761 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка осознания эмоций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться