Estudio de tratamiento para autolesiones no suicidas (NSSI)
19 de marzo de 2017 actualizado por: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus
Exploración de dos módulos de tratamiento centrados en la emoción en autolesiones no suicidas
El objetivo general de este estudio es comenzar a establecer un tratamiento eficaz para las personas que cometen autolesiones no suicidas (NSSI), ya que actualmente no existen tratamientos basados en evidencia que se dirijan directamente a este comportamiento problemático.
Los tratamientos existentes que han demostrado una promesa inicial en la reducción de NSSI consisten en muchas habilidades integradas en programas complejos; por lo tanto, las habilidades responsables de las mejoras en NSSI no están claras.
Los procedimientos que se centran en las propias emociones, en particular los que tienen como objetivo aumentar la conciencia emocional y la participación en la reevaluación cognitiva (es decir, una forma de pensar que disminuye las emociones), pueden ser fundamentales en el tratamiento eficaz de NSSI.
Los objetivos específicos de este estudio son investigar los efectos de dos elementos de tratamiento específicos centrados en la emoción en NSSI.
Los participantes serán diez personas que cumplan con los criterios propuestos del Manual Diagnóstico y Estadístico para Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5; Asociación Estadounidense de Psiquiatría) para el trastorno NSSI y participen en NSSI para reducir o escapar de las emociones negativas.
Se adaptarán y entregarán dos módulos centrales del Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP; Barlow et al., 2011) con el objetivo de reducir los pensamientos y comportamientos autolesivos no suicidas de los participantes.
Cada módulo de tratamiento consistirá en cuatro sesiones semanales individuales de 50 minutos de entrenamiento de conciencia emocional o reevaluación cognitiva.
El estudio utilizará un diseño experimental de caso único, y el cambio de fase se determinará en función de los cambios de cada participante en pensamientos y comportamientos autolesivos no suicidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Participar en autolesiones no suicidas (NSSI) para reducir o disminuir los pensamientos o sentimientos negativos
- No tomar medicamentos psicotrópicos o cumplir con los criterios de estabilidad en una dosis particular y estar dispuesto a mantener una dosis estable durante todo el estudio.
Cumplir con los criterios propuestos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno NSSI, que incluye:
- cinco o más días en los que el individuo ha participado en NSSI en el último año
- NSSI se asocia con al menos dos de los siguientes: precipitante psicológico (p. ej., sentimientos o pensamientos negativos), impulso previo al acto, preocupación por NSSI, respuesta contingente (p. ej., expectativa de que el acto aliviará un estado de sentimiento negativo)
- angustia clínicamente significativa o interferencia causada por NSSI o sus consecuencias
- NSSI no ocurre exclusivamente durante estados de psicosis, delirio o intoxicación
- ausencia de intención suicida
Criterio de exclusión:
- Idea e intención suicida actual
- Recibe actualmente terapia cognitivo-conductual (TCC) o cualquier psicoterapia para abordar NSSI, ansiedad, depresión u otros trastornos del Eje I (y no está dispuesto a interrumpir ese tratamiento)
- No está dispuesto a abstenerse de iniciar un tratamiento adicional durante el curso del estudio
- Síntomas actuales o muy recientes que justifican atención clínica inmediata, tratamiento alternativo y/o un nivel más alto de atención que no se puede proporcionar a través del estudio (p. ej., delirios o alucinaciones floridos, estado de ánimo acelerado, síntomas maníacos graves)
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 3 meses) de trastorno por uso de sustancias (la excepción sería marihuana, cafeína, nicotina)
- La sintomatología emocional se debe a una condición médica/física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Línea de base de 2 semanas + conciencia (+ reevaluación)
Los participantes en este brazo primero se someterán a una fase inicial de dos semanas.
Los participantes que muestren una disminución significativa en los pensamientos y comportamientos autolesivos no suicidas, o SITB, (es decir, "respondedores") después del entrenamiento de conciencia de las emociones pasarán directamente a un seguimiento de cuatro semanas y no recibirán una reevaluación cognitiva.
Los participantes que muestren una respuesta menos que satisfactoria en SITB no suicidas (es decir, "respondedores parciales") después del entrenamiento de conciencia emocional volverán a una fase inicial de dos semanas antes de recibir una reevaluación cognitiva y luego ingresarán a un seguimiento de cuatro semanas.
Los participantes que muestren poca o ninguna respuesta en SITB no suicidas (es decir, "no respondedores") después del entrenamiento de conciencia de las emociones recibirán inmediatamente una reevaluación cognitiva y luego ingresarán a un seguimiento de cuatro semanas.
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Cuatro sesiones semanales de tratamiento individual enfocadas en aumentar la conciencia de las propias emociones.
Cuatro sesiones semanales de tratamiento individual enfocadas en pensar en los estímulos de una manera que disminuya las propias emociones.
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EXPERIMENTAL: Línea de base de 2 semanas + reevaluación (+ conciencia)
Los participantes primero se someterán a una fase inicial de dos semanas.
Los participantes que muestren una disminución significativa en los SITB no suicidas (es decir, "respondedores") después de la reevaluación cognitiva pasarán directamente a un seguimiento de cuatro semanas y no recibirán entrenamiento de conciencia emocional.
Los participantes que muestren una respuesta menos que satisfactoria en SITB no suicidas (es decir, "respondedores parciales") después de la reevaluación cognitiva regresarán a una fase inicial de dos semanas antes de recibir capacitación sobre conciencia emocional y luego ingresarán a un seguimiento de cuatro semanas.
Los participantes que muestren poca o ninguna respuesta en SITB y comportamientos no suicidas (es decir, "no respondedores") después de la reevaluación cognitiva recibirán inmediatamente capacitación en conciencia de las emociones y luego ingresarán a un seguimiento de cuatro semanas.
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Cuatro sesiones semanales de tratamiento individual enfocadas en aumentar la conciencia de las propias emociones.
Cuatro sesiones semanales de tratamiento individual enfocadas en pensar en los estímulos de una manera que disminuya las propias emociones.
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EXPERIMENTAL: Línea de base de 4 semanas + conciencia (+ reevaluación)
Los participantes en este brazo primero se someterán a una fase inicial de cuatro semanas.
Los participantes que muestren una disminución significativa en los SITB no suicidas (es decir, "respondedores") después del entrenamiento de conciencia de las emociones pasarán directamente a un seguimiento de cuatro semanas y no recibirán una reevaluación cognitiva.
Los participantes que muestren una respuesta menos que satisfactoria en SITB no suicidas (es decir, "respondedores parciales") después del entrenamiento de conciencia emocional volverán a una fase inicial de dos semanas antes de recibir una reevaluación cognitiva y luego ingresarán a un seguimiento de cuatro semanas.
Los participantes que muestren poca o ninguna respuesta en SITB no suicidas (es decir, "no respondedores") después del entrenamiento de conciencia de las emociones recibirán inmediatamente una reevaluación cognitiva y luego ingresarán a un seguimiento de cuatro semanas.
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Cuatro sesiones semanales de tratamiento individual enfocadas en aumentar la conciencia de las propias emociones.
Cuatro sesiones semanales de tratamiento individual enfocadas en pensar en los estímulos de una manera que disminuya las propias emociones.
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EXPERIMENTAL: Línea de base de 4 semanas + reevaluación + (conciencia)
Los participantes en este brazo primero se someterán a una fase inicial de cuatro semanas.
Los participantes que muestren una disminución significativa en los SITB no suicidas (es decir, "respondedores") después de la reevaluación cognitiva pasarán directamente a un seguimiento de cuatro semanas y no recibirán entrenamiento de conciencia emocional.
Los participantes que muestren una respuesta menos que satisfactoria en SITB no suicidas (es decir, "respondedores parciales") después de la reevaluación cognitiva regresarán a una fase inicial de dos semanas antes de recibir capacitación sobre conciencia emocional y luego ingresarán a un seguimiento de cuatro semanas.
Los participantes que muestren poca o ninguna respuesta en SITB no suicidas (es decir, "no respondedores") después de la reevaluación cognitiva recibirán inmediatamente capacitación en conciencia de las emociones y luego ingresarán a un seguimiento de cuatro semanas.
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Cuatro sesiones semanales de tratamiento individual enfocadas en aumentar la conciencia de las propias emociones.
Cuatro sesiones semanales de tratamiento individual enfocadas en pensar en los estímulos de una manera que disminuya las propias emociones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pensamientos y conductas autolesivas no suicidas
Periodo de tiempo: Diario (hasta 126 días)
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La frecuencia de los pensamientos y comportamientos autolesivos no suicidas se indicará mediante las respuestas de los participantes a las preguntas electrónicas enviadas diariamente a través de un teléfono inteligente, evaluadas hasta 126 días.
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Diario (hasta 126 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Semanal (hasta 18 semanas)
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Semanal (hasta 18 semanas)
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Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Semanal (hasta 18 semanas)
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Semanal (hasta 18 semanas)
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Semanal (hasta 18 semanas)
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Semanal (hasta 18 semanas)
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Semanal (hasta 18 semanas)
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Semanal (hasta 18 semanas)
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Escala de Déficits en la Regulación de las Emociones (DERS): subescalas de Conciencia de las Emociones y No Aceptación de las Respuestas Emocionales Negativas
Periodo de tiempo: Semanal (hasta 18 semanas)
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Semanal (hasta 18 semanas)
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Cuestionario de atención plena de Southampton (SMQ)
Periodo de tiempo: Semanal (hasta 18 semanas)
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Semanal (hasta 18 semanas)
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Cuestionario multidimensional de evitación experiencial (MEAQ): subescala de distracción/supresión
Periodo de tiempo: Semanal (hasta 18 semanas)
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Semanal (hasta 18 semanas)
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Semanal (hasta 18 semanas)
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Semanal (hasta 18 semanas)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semanal (hasta 18 semanas)
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Solo se incluyen tres ítems del ISI.
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Semanal (hasta 18 semanas)
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Escala de Síntomas Subjetivos (SSS)
Periodo de tiempo: Semanal (hasta 18 semanas)
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Semanal (hasta 18 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de asociación implícita de autolesión (SI-IAT)
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas
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El SI-IAT es una prueba de comportamiento computarizada que mide las asociaciones implícitas que tienen los individuos sobre las autolesiones no suicidas.
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hasta 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate H Bentley, M.A., Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F31MH100761 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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