Estudo de tratamento para automutilação não suicida (NSSI)
19 de março de 2017 atualizado por: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus
Explorando dois módulos de tratamento focados na emoção em automutilação não suicida
O objetivo geral deste estudo é começar a estabelecer um tratamento eficaz para indivíduos que se envolvem em automutilação não suicida (NSSI), pois atualmente não há tratamentos baseados em evidências que visem diretamente esse comportamento problemático.
Os tratamentos existentes que demonstraram uma promessa inicial na redução da NSSI consistem em muitas habilidades incorporadas em programas complexos; portanto, a(s) habilidade(s) responsável(eis) pelas melhorias na NSSI não são claras.
Os procedimentos que se concentram nas emoções, principalmente os que visam aumentar a consciência emocional e o envolvimento na reavaliação cognitiva (ou seja, uma maneira de pensar que reduz as emoções), podem ser críticos no tratamento eficaz da NSSI.
Os objetivos específicos deste estudo são investigar os efeitos de dois elementos específicos de tratamento focados na emoção na NSSI.
Os participantes serão dez indivíduos que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5; Associação Psiquiátrica Americana) para transtorno NSSI e se envolvem em NSSI para reduzir ou escapar de emoções negativas.
Dois módulos centrais do Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP; Barlow et al., 2011) serão adaptados e entregues com o objetivo de reduzir os pensamentos e comportamentos autolesivos não suicidas dos participantes.
Cada módulo de tratamento consistirá em quatro sessões semanais individuais de 50 minutos de treinamento de consciência emocional ou reavaliação cognitiva.
O estudo usará um projeto experimental de caso único, e a mudança de fase será determinada com base nas mudanças de cada participante nos pensamentos e comportamentos autolesivos não suicidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Envolver-se em automutilação não suicida (NSSI) para reduzir ou diminuir pensamentos ou sentimentos negativos
- Não tomar medicamentos psicotrópicos ou atender aos critérios de estabilidade em uma dose específica e estar disposto a manter uma dosagem estável durante o estudo
Conheça os critérios propostos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) para transtorno NSSI, que inclui:
- cinco ou mais dias em que o indivíduo se envolveu em INSS no último ano
- A NSSI está associada a pelo menos dois dos seguintes: precipitante psicológico (por exemplo, sentimentos ou pensamentos negativos), impulso anterior ao ato, preocupação com NSSI, resposta contingente (por exemplo, expectativa de que o ato aliviará um estado de sentimento negativo)
- sofrimento clinicamente significativo ou interferência causada por NSSI ou suas consequências
- A NSSI não ocorre exclusivamente durante estados de psicose, delírio ou intoxicação
- ausência de intenção suicida
Critério de exclusão:
- Ideação e intenção suicida atual
- Atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou qualquer psicoterapia para tratar NSSI, ansiedade, depressão ou outros transtornos do Eixo I (e não está disposto a interromper esse tratamento)
- Não está disposto a abster-se de iniciar tratamento adicional durante o curso do estudo
- Sintomas atuais ou muito recentes que justifiquem atenção clínica imediata, tratamento alternativo e/ou um nível mais alto de cuidado que não pode ser fornecido por meio do estudo (por exemplo, delírios ou alucinações floridos, estado de humor rápido, sintomas maníacos graves)
- Histórico atual ou recente (dentro de 3 meses) de transtorno por uso de substâncias (a exceção seria maconha, cafeína, nicotina)
- A sintomatologia emocional é devida a uma condição médica/física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Linha de base de 2 semanas + consciência (+ reavaliação)
Os participantes neste braço passarão primeiro por uma fase de linha de base de duas semanas.
Os participantes que evidenciarem uma diminuição significativa nos pensamentos e comportamentos autolesivos não suicidas, ou SITBs, (ou seja, "respondedores") após o treinamento de consciência emocional irão direto para um acompanhamento de quatro semanas e não receberão reavaliação cognitiva.
Os participantes que evidenciarem uma resposta insatisfatória em SITBs não suicidas (ou seja, "respondedores parciais") após o treinamento de consciência emocional retornarão a uma fase de linha de base de duas semanas antes de receber uma reavaliação cognitiva e, em seguida, entrarão em um acompanhamento de quatro semanas.
Os participantes que evidenciarem pouca ou nenhuma resposta em SITBs não suicidas (ou seja, "não respondedores") após o treinamento de consciência emocional receberão imediatamente uma reavaliação cognitiva e, em seguida, entrarão em um acompanhamento de quatro semanas.
|
Quatro sessões semanais de tratamento individual com foco no aumento da consciência das próprias emoções.
Quatro sessões semanais de tratamento individual focadas em pensar sobre os estímulos de uma forma que diminua as emoções.
|
|
EXPERIMENTAL: Linha de base de 2 semanas + reavaliação (+ consciência)
Os participantes passarão primeiro por uma fase de linha de base de duas semanas.
Os participantes que evidenciarem uma diminuição significativa nos SITBs não suicidas (ou seja, "respondedores") após a reavaliação cognitiva irão direto para um acompanhamento de quatro semanas e não receberão treinamento de consciência emocional.
Os participantes que evidenciarem uma resposta insatisfatória em SITBs não suicidas (ou seja, "respondedores parciais") após a reavaliação cognitiva retornarão a uma fase de linha de base de duas semanas antes de receber treinamento de consciência emocional e, em seguida, entrarão em um acompanhamento de quatro semanas.
Os participantes que evidenciarem pouca ou nenhuma resposta em SITBs e comportamentos não suicidas (ou seja, "não respondedores") após a reavaliação cognitiva receberão imediatamente treinamento de consciência emocional e, em seguida, entrarão em um acompanhamento de quatro semanas.
|
Quatro sessões semanais de tratamento individual com foco no aumento da consciência das próprias emoções.
Quatro sessões semanais de tratamento individual focadas em pensar sobre os estímulos de uma forma que diminua as emoções.
|
|
EXPERIMENTAL: Linha de base de 4 semanas + consciência (+ reavaliação)
Os participantes neste braço passarão primeiro por uma fase de linha de base de quatro semanas.
Os participantes que evidenciarem uma diminuição significativa em SITBs não suicidas (ou seja, "respondedores") após o treinamento de consciência emocional irão direto para um acompanhamento de quatro semanas e não receberão reavaliação cognitiva.
Os participantes que evidenciarem uma resposta insatisfatória em SITBs não suicidas (ou seja, "respondedores parciais") após o treinamento de consciência emocional retornarão a uma fase de linha de base de duas semanas antes de receber uma reavaliação cognitiva e, em seguida, entrarão em um acompanhamento de quatro semanas.
Os participantes que evidenciarem pouca ou nenhuma resposta em SITBs não suicidas (ou seja, "não respondedores") após o treinamento de consciência emocional receberão imediatamente uma reavaliação cognitiva e, em seguida, entrarão em um acompanhamento de quatro semanas.
|
Quatro sessões semanais de tratamento individual com foco no aumento da consciência das próprias emoções.
Quatro sessões semanais de tratamento individual focadas em pensar sobre os estímulos de uma forma que diminua as emoções.
|
|
EXPERIMENTAL: Linha de base de 4 semanas + reavaliação + (conscientização)
Os participantes neste braço passarão primeiro por uma fase de linha de base de quatro semanas.
Os participantes que evidenciarem uma diminuição significativa nos SITBs não suicidas (ou seja, "respondedores") após a reavaliação cognitiva irão direto para um acompanhamento de quatro semanas e não receberão treinamento de consciência emocional.
Os participantes que evidenciarem uma resposta insatisfatória em SITBs não suicidas (ou seja, "respondedores parciais") após a reavaliação cognitiva retornarão a uma fase de linha de base de duas semanas antes de receber treinamento de consciência emocional e, em seguida, entrarão em um acompanhamento de quatro semanas.
Os participantes que evidenciarem pouca ou nenhuma resposta em SITBs não suicidas (ou seja, "não respondedores") após a reavaliação cognitiva receberão imediatamente treinamento de consciência emocional e, em seguida, entrarão em um acompanhamento de quatro semanas.
|
Quatro sessões semanais de tratamento individual com foco no aumento da consciência das próprias emoções.
Quatro sessões semanais de tratamento individual focadas em pensar sobre os estímulos de uma forma que diminua as emoções.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de pensamentos e comportamentos autolesivos não suicidas
Prazo: Diariamente (até 126 dias)
|
A frequência de pensamentos e comportamentos autolesivos não suicidas será indicada pelas respostas dos participantes a perguntas eletrônicas entregues por meio de um smartphone diariamente, avaliadas até 126 dias.
|
Diariamente (até 126 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: Semanal (até 18 semanas)
|
Semanal (até 18 semanas)
|
|
|
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS)
Prazo: Semanal (até 18 semanas)
|
Semanal (até 18 semanas)
|
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Semanal (até 18 semanas)
|
Semanal (até 18 semanas)
|
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Semanal (até 18 semanas)
|
Semanal (até 18 semanas)
|
|
|
Déficits na Escala de Regulação Emocional (DERS): Subescalas de Consciência Emocional e Não Aceitação de Respostas Emocionais Negativas
Prazo: Semanal (até 18 semanas)
|
Semanal (até 18 semanas)
|
|
|
Questionário Southampton Mindfulness (SMQ)
Prazo: Semanal (até 18 semanas)
|
Semanal (até 18 semanas)
|
|
|
Questionário multidimensional de evitação experiencial (MEAQ): subescala de distração/supressão
Prazo: Semanal (até 18 semanas)
|
Semanal (até 18 semanas)
|
|
|
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Semanal (até 18 semanas)
|
Semanal (até 18 semanas)
|
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semanal (até 18 semanas)
|
Apenas três itens do ISI estão incluídos.
|
Semanal (até 18 semanas)
|
|
Escala de Sintomas Subjetivos (SSS)
Prazo: Semanal (até 18 semanas)
|
Semanal (até 18 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de associação implícita de autolesão (SI-IAT)
Prazo: até 18 semanas
|
O SI-IAT é um teste comportamental computadorizado que mede as associações implícitas que os indivíduos mantêm sobre a automutilação não suicida.
|
até 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate H Bentley, M.A., Boston University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F31MH100761 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .