Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia samookaleczeń niebędących samobójstwem (NSSI)

19 marca 2017 zaktualizowane przez: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus

Odkrywanie dwóch skoncentrowanych na emocjach modułów leczenia w przypadku samookaleczeń innych niż samobójcze

Ogólnym celem tego badania jest rozpoczęcie opracowywania skutecznego leczenia osób, które dokonują samookaleczeń innych niż samobójcze (NSSI), ponieważ obecnie nie ma terapii opartych na dowodach, które byłyby bezpośrednio ukierunkowane na to problematyczne zachowanie. Istniejące terapie, które początkowo okazały się obiecujące w redukcji NSSI, obejmują wiele umiejętności osadzonych w złożonych programach; w związku z tym umiejętności odpowiedzialne za poprawę NSSI nie są jasne. Procedury koncentrujące się na emocjach, w szczególności mające na celu zwiększenie świadomości emocjonalnej i zaangażowania w ponowną ocenę poznawczą (tj. Sposób myślenia, który zmniejsza emocje), mogą mieć kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia NSSI. Konkretnym celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch specyficznych elementów leczenia skoncentrowanych na emocjach na NSSI. Uczestnikami będzie dziesięć osób, które spełniają proponowane kryteria diagnostyczne i statystyczne dotyczące zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne) dotyczące zaburzeń NSSI i angażują się w NSSI w celu zmniejszenia lub ucieczki od negatywnych emocji. Dwa podstawowe moduły Ujednoliconego protokołu transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP; Barlow i in., 2011) zostaną zaadaptowane i dostarczone w celu zmniejszenia myśli i zachowań uczestników o charakterze niesamobójczym. Każdy moduł leczenia będzie się składał z czterech 50-minutowych indywidualnych cotygodniowych sesji treningu świadomości emocji lub ponownej oceny poznawczej. W badaniu wykorzystany zostanie eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku, a zmiana fazy zostanie określona na podstawie zmian każdego uczestnika w myślach i zachowaniach związanych z samookaleczeniem, które nie mają charakteru samobójczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zaangażuj się w nie-samobójcze samookaleczenia (NSSI), aby zredukować lub zmniejszyć negatywne myśli lub uczucia
  • Nieprzyjmują leków psychotropowych lub spełniają kryteria stabilności określonej dawki i są chętni do utrzymania stabilnej dawki przez cały okres badania

  • Poznaj proponowane kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące zaburzeń NSSI, które obejmują:

    1. pięć lub więcej dni, w których dana osoba była zaangażowana w NSSI w ciągu ostatniego roku
    2. NSSI jest powiązany z co najmniej dwoma dwoma z następujących: psychologiczny czynnik wywołujący (np. negatywne uczucia lub myśli), popęd przed aktem, zaabsorbowanie NSSI, reakcja warunkowa (np. oczekiwanie, że akt złagodzi stan negatywnych uczuć)
    3. klinicznie istotne cierpienie lub zakłócenia spowodowane przez NSSI lub jego konsekwencje
    4. NSSI nie występuje wyłącznie w stanach psychozy, majaczenia lub zatrucia
    5. brak zamiarów samobójczych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne myśli i zamiary samobójcze
  • Obecnie otrzymują terapię poznawczo-behawioralną (CBT) lub jakąkolwiek psychoterapię w celu rozwiązania NSSI, lęku, depresji lub innych zaburzeń osi I (i nie chcą przerwać tego leczenia)
  • Niechęć do powstrzymania się od rozpoczęcia dodatkowego leczenia w trakcie badania
  • Obecne lub bardzo niedawne objawy, które wymagają natychmiastowej pomocy klinicznej, alternatywnego leczenia i/lub opieki na wyższym poziomie, której nie można zapewnić w ramach badania (np. bujne urojenia lub omamy, nagłe zmiany nastroju, ciężkie objawy maniakalne)
  • Aktualna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy) historia zaburzeń związanych z używaniem substancji (wyjątkiem byłaby marihuana, kofeina, nikotyna)
  • Symptomatologia emocjonalna jest spowodowana stanem medycznym/fizycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Linia bazowa 2 tyg. + świadomość (+ ponowna ocena)
Uczestnicy tej grupy przejdą najpierw dwutygodniową fazę podstawową. Uczestnicy, którzy wykażą znaczny spadek myśli i zachowań związanych z samookaleczeniem, czyli SITB (tj. Uczestnicy, którzy wykażą mniej niż zadowalającą odpowiedź w SITB bez skłonności samobójczych (tj. „Częściowo reagujący”) po treningu świadomości emocji, powrócą do dwutygodniowej fazy wyjściowej przed ponowną oceną poznawczą, a następnie rozpoczną czterotygodniową obserwację. Uczestnicy, którzy wykazują niewielką lub żadną reakcję w SITB bez skłonności samobójczych (tj. „Niereagujący”) po treningu świadomości emocji, natychmiast otrzymają ponowną ocenę poznawczą, a następnie przejdą czterotygodniową obserwację.
Behawioralne: Trening świadomości emocji
Cztery tygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne ukierunkowane na zwiększenie świadomości własnych emocji.
Behawioralne: Ponowna ocena poznawcza
Cztery cotygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne skupiały się na myśleniu o bodźcach w sposób zmniejszający emocje.
EKSPERYMENTALNY: Linia bazowa 2 tyg. + ponowna ocena (+ świadomość)
Uczestnicy najpierw przejdą dwutygodniową fazę podstawową. Uczestnicy, którzy wykażą znaczny spadek liczby SITB bez skłonności samobójczych (tj. Uczestnicy, którzy wykażą mniej niż zadowalającą odpowiedź w SITB bez skłonności samobójczych (tj. „częściowo reagujący”) po ponownej ocenie poznawczej, powrócą do dwutygodniowej fazy wyjściowej przed rozpoczęciem treningu świadomości emocji, a następnie rozpoczną czterotygodniową obserwację. Uczestnicy, którzy po ponownej ocenie poznawczej wykazują niewielką lub żadną reakcję w SITB i zachowaniach innych niż samobójcze (tj.
Behawioralne: Trening świadomości emocji
Cztery tygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne ukierunkowane na zwiększenie świadomości własnych emocji.
Behawioralne: Ponowna ocena poznawcza
Cztery cotygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne skupiały się na myśleniu o bodźcach w sposób zmniejszający emocje.
EKSPERYMENTALNY: Linia bazowa 4 tyg. + świadomość (+ ponowna ocena)
Uczestnicy tej grupy przejdą najpierw czterotygodniową fazę wyjściową. Uczestnicy, którzy wykażą znaczny spadek SITB bez skłonności samobójczych (tj. Uczestnicy, którzy wykażą mniej niż zadowalającą odpowiedź w SITB bez skłonności samobójczych (tj. „Częściowo reagujący”) po treningu świadomości emocji, powrócą do dwutygodniowej fazy wyjściowej przed ponowną oceną poznawczą, a następnie rozpoczną czterotygodniową obserwację. Uczestnicy, którzy wykazują niewielką lub żadną reakcję w SITB bez skłonności samobójczych (tj. „Niereagujący”) po treningu świadomości emocji, natychmiast otrzymają ponowną ocenę poznawczą, a następnie przejdą czterotygodniową obserwację.
Behawioralne: Trening świadomości emocji
Cztery tygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne ukierunkowane na zwiększenie świadomości własnych emocji.
Behawioralne: Ponowna ocena poznawcza
Cztery cotygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne skupiały się na myśleniu o bodźcach w sposób zmniejszający emocje.
EKSPERYMENTALNY: Linia bazowa 4 tyg. + ponowna ocena + (świadomość)
Uczestnicy tej grupy przejdą najpierw czterotygodniową fazę wyjściową. Uczestnicy, którzy wykażą znaczny spadek liczby SITB bez skłonności samobójczych (tj. Uczestnicy, którzy wykażą mniej niż zadowalającą odpowiedź w SITB bez skłonności samobójczych (tj. „częściowo reagujący”) po ponownej ocenie poznawczej, powrócą do dwutygodniowej fazy wyjściowej przed rozpoczęciem treningu świadomości emocji, a następnie rozpoczną czterotygodniową obserwację. Uczestnicy, którzy po ponownej ocenie poznawczej wykazują niewielką lub żadną reakcję w SITB bez skłonności samobójczych (tj.
Behawioralne: Trening świadomości emocji
Cztery tygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne ukierunkowane na zwiększenie świadomości własnych emocji.
Behawioralne: Ponowna ocena poznawcza
Cztery cotygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne skupiały się na myśleniu o bodźcach w sposób zmniejszający emocje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niesamobójczych myśli i zachowań samookaleczających
Ramy czasowe: Codziennie (do 126 dni)
Częstotliwość niesamobójczych myśli i zachowań samookaleczających będzie wskazywana przez odpowiedzi uczestników na pytania elektroniczne dostarczane codziennie przez smartfon, oceniane do 126 dni.
Codziennie (do 126 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
Co tydzień (do 18 tygodni)
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
Co tydzień (do 18 tygodni)
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
Co tydzień (do 18 tygodni)
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
Co tydzień (do 18 tygodni)
Skala Deficytów Regulacji Emocji (DERS): Podskale Świadomości Emocji i Braku Akceptacji Negatywnych Reakcji Emocjonalnych
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
Co tydzień (do 18 tygodni)
Kwestionariusz uważności w Southampton (SMQ)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
Co tydzień (do 18 tygodni)
Wielowymiarowy Kwestionariusz Unikania Doświadczeń (MEAQ): podskala Rozproszenie/Tłumienie
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
Co tydzień (do 18 tygodni)
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
Co tydzień (do 18 tygodni)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
Uwzględniono tylko trzy elementy ISI.
Co tydzień (do 18 tygodni)
Skala Objawów Subiektywnych (SSS)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
Co tydzień (do 18 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test utajonego skojarzenia samouszkodzeń (SI-IAT)
Ramy czasowe: do 18 tygodni
SI-IAT to skomputeryzowany test behawioralny mierzący ukryte skojarzenia, jakie jednostki mają z samookaleczeniami nie wynikającymi z samobójstwa.
do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate H Bentley, M.A., Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F31MH100761 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening świadomości emocji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj