非自杀性自伤的治疗研究 (NSSI)
2017年3月19日 更新者：Kate H. Bentley、Boston University Charles River Campus
探索非自杀性自伤的两种以情绪为中心的治疗模块
这项研究的总体目标是开始为从事非自杀性自伤 (NSSI) 的个人建立有效的治疗方法，因为目前没有直接针对这种有问题的行为的循证治疗方法。
已证明在减少 NSSI 方面有初步希望的现有治疗包括许多嵌入复杂程序的技能；因此，负责改进 NSSI 的技能尚不清楚。
关注个人情绪的程序，特别是旨在提高情绪意识和参与认知重新评估的程序（即，一种减少情绪的思维方式），可能对有效的 NSSI 治疗至关重要。
本研究的具体目标是调查两种特定的以情绪为中心的治疗元素对 NSSI 的影响。
参与者将是十个人，他们符合拟议的精神障碍诊断和统计手册第 5 版（DSM-5；美国精神病学协会）NSSI 障碍标准，并参与 NSSI 以减少或摆脱负面情绪。
情绪障碍跨诊断治疗统一方案 (UP; Barlow et al., 2011) 的两个核心模块将进行调整和交付，目的是减少参与者的非自杀性自伤思想和行为。
每个治疗模块将包括四个每周 50 分钟的单独情绪意识训练或认知重新评估课程。
该研究将采用单例实验设计，阶段变化将根据每个参与者非自杀性自伤思想和行为的变化来确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 进行非自杀性自伤 (NSSI) 以减少或减轻负面想法或感受
- 未服用精神药物，或符合特定剂量的稳定性标准，并愿意在整个研究过程中保持稳定的剂量
满足拟议的《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) NSSI 障碍标准，其中包括：
- 个人在过去一年中从事 NSSI 的时间超过五天
- NSSI 与以下至少两项相关：心理诱因（例如，负面情绪或想法）、行为前的冲动、对 NSSI 的全神贯注、偶然反应（例如，期望该行为会缓解负面情绪状态）
- 由 NSSI 或其后果引起的具有临床意义的痛苦或干扰
- NSSI 并不仅仅发生在精神病、精神错乱或中毒状态期间
- 没有自杀意图
排除标准：
- 当前的自杀意念和意图
- 目前正在接受认知行为疗法 (CBT) 或任何心理疗法来解决 NSSI、焦虑、抑郁或其他轴 I 障碍（并且不愿意停止该治疗）
- 不愿意在研究过程中避免开始额外的治疗
- 需要立即临床关注、替代治疗和/或无法通过研究提供的更高水平护理的当前或最近出现的症状（例如，华丽的妄想或幻觉、快速的情绪状态、严重的躁狂症状）
- 当前或近期（3 个月内）物质使用障碍史（大麻、咖啡因、尼古丁除外）
- 情绪症状是由于医疗/身体状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2wk 基线 + 意识（+ 重新评估）
这支队伍的参与者将首先经历为期两周的基线阶段。
在情绪意识训练后证明非自杀性自伤思想和行为（即 SITB）（即“响应者”）显着减少的参与者将直接进行为期 4 周的随访，并且不会接受认知重新评估。
在情绪意识训练后证明非自杀性 SITB 反应不尽如人意的参与者（即“部分反应者”）将在接受认知重新评估之前返回到两周的基线阶段，然后进入为期四周的随访。
在情绪意识训练后对非自杀性 SITB（即“无反应者”）几乎没有反应的参与者将立即接受认知重新评估，然后进入为期 4 周的随访。
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每周四次个人治疗课程侧重于提高对个人情绪的认识。
每周四次的个人治疗课程专注于以减少个人情绪的方式思考刺激。
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实验性的：2周基线+重新评估（+意识）
参与者将首先经历为期两周的基线阶段。
在认知重新评估后证明非自杀性 SITB（即“响应者”）显着减少的参与者将直接进行为期 4 周的随访，并且不会接受情绪意识培训。
在认知重新评估后证明对非自杀性 SITB（即“部分反应者”）的反应不尽如人意的参与者将在接受情绪意识训练之前返回到两周的基线阶段，然后进入为期四周的随访。
在认知重新评估后对非自杀性 SITB 和行为（即“无反应者”）几乎没有反应的参与者将立即接受情绪意识培训，然后进入为期 4 周的随访。
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每周四次个人治疗课程侧重于提高对个人情绪的认识。
每周四次的个人治疗课程专注于以减少个人情绪的方式思考刺激。
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实验性的：4 周基线 + 意识（+ 重新评估）
这支队伍的参与者将首先经历为期 4 周的基线阶段。
在情绪意识训练后证明非自杀性 SITB（即“响应者”）显着减少的参与者将直接进行为期 4 周的随访，并且不会接受认知重新评估。
在情绪意识训练后证明非自杀性 SITB 反应不尽如人意的参与者（即“部分反应者”）将在接受认知重新评估之前返回到两周的基线阶段，然后进入为期四周的随访。
在情绪意识训练后对非自杀性 SITB（即“无反应者”）几乎没有反应的参与者将立即接受认知重新评估，然后进入为期 4 周的随访。
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每周四次个人治疗课程侧重于提高对个人情绪的认识。
每周四次的个人治疗课程专注于以减少个人情绪的方式思考刺激。
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实验性的：4wk 基线+重新评估+（意识）
这支队伍的参与者将首先经历为期 4 周的基线阶段。
在认知重新评估后证明非自杀性 SITB（即“响应者”）显着减少的参与者将直接进行为期 4 周的随访，并且不会接受情绪意识培训。
在认知重新评估后证明对非自杀性 SITB（即“部分反应者”）的反应不尽如人意的参与者将在接受情绪意识训练之前返回到两周的基线阶段，然后进入为期四周的随访。
在认知重新评估后对非自杀性 SITB（即“无反应者”）几乎没有反应的参与者将立即接受情绪意识培训，然后进入为期 4 周的随访。
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每周四次个人治疗课程侧重于提高对个人情绪的认识。
每周四次的个人治疗课程专注于以减少个人情绪的方式思考刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非自杀性自伤想法和行为的频率
大体时间：每日（最多 126 天）
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非自杀性自残想法和行为的频率将通过参与者对每天通过智能手机发送的电子问题的回答来表示，评估时间长达 126 天。
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每日（最多 126 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS)
大体时间：每周（最多 18 周）
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每周（最多 18 周）
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总体抑郁严重程度和损伤量表 (ODSIS)
大体时间：每周（最多 18 周）
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每周（最多 18 周）
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：每周（最多 18 周）
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每周（最多 18 周）
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：每周（最多 18 周）
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每周（最多 18 周）
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情绪调节量表 (DERS) 缺陷：情绪意识和不接受负面情绪反应分量表
大体时间：每周（最多 18 周）
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每周（最多 18 周）
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南安普顿正念问卷 (SMQ)
大体时间：每周（最多 18 周）
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每周（最多 18 周）
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多维经验回避问卷 (MEAQ)：分心/抑制子量表
大体时间：每周（最多 18 周）
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每周（最多 18 周）
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情绪调节问卷（ERQ）
大体时间：每周（最多 18 周）
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每周（最多 18 周）
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：每周（最多 18 周）
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仅包括 ISI 的三个项目。
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每周（最多 18 周）
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主观症状量表 (SSS)
大体时间：每周（最多 18 周）
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每周（最多 18 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自伤内隐联想测试 (SI-IAT)
大体时间：长达 18 周
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SI-IAT 是一种计算机化的行为测试，用于衡量个人对非自杀性自伤的内隐联想。
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长达 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kate H Bentley, M.A.、Boston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月11日
首次发布 (估计)
2014年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月19日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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