Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul trattamento dell'autolesionismo non suicidario (NSSI)

19 marzo 2017 aggiornato da: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus

Esplorazione di due moduli di trattamento incentrati sulle emozioni nell'autolesionismo non suicidario

L'obiettivo generale di questo studio è iniziare a stabilire un trattamento efficace per le persone che praticano autolesionismo non suicidario (NSSI), poiché attualmente non esistono trattamenti basati sull'evidenza che prendono di mira direttamente questo comportamento problematico. I trattamenti esistenti che hanno dimostrato una promessa iniziale nel ridurre l'ANS consistono in molte abilità incorporate in programmi complessi; pertanto, le abilità responsabili dei miglioramenti nell'ANS non sono chiare. Le procedure che si concentrano sulle proprie emozioni, in particolare che mirano ad aumentare la consapevolezza emotiva e l'impegno nella rivalutazione cognitiva (cioè un modo di pensare che riduce le emozioni), possono essere fondamentali per un trattamento efficace dell'ANS. Gli obiettivi specifici di questo studio sono di indagare gli effetti di due specifici elementi di trattamento incentrati sulle emozioni sull'ANS. I partecipanti saranno dieci individui che soddisfano i criteri proposti per il disturbo NSSI dal Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5; American Psychiatric Association) e si impegnano in NSSI per ridurre o sfuggire alle emozioni negative. Due moduli principali del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP; Barlow et al., 2011) saranno adattati e consegnati con l'obiettivo di ridurre i pensieri e i comportamenti autolesivi non suicidari dei partecipanti. Ogni modulo di trattamento consisterà in quattro sessioni settimanali individuali di 50 minuti di formazione sulla consapevolezza emotiva o rivalutazione cognitiva. Lo studio utilizzerà un disegno sperimentale a caso singolo e il cambiamento di fase sarà determinato in base ai cambiamenti di ciascun partecipante nei pensieri e nei comportamenti autolesivi non suicidari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Impegnarsi in autolesionismo non suicidario (NSSI) per ridurre o attenuare pensieri o sentimenti negativi
  • Non assumere farmaci psicotropi o soddisfare i criteri di stabilità su una particolare dose e sono disposti a mantenere un dosaggio stabile durante lo studio

  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali proposto, 5a edizione (DSM-5) per il disturbo NSSI, che include:

    1. cinque o più giorni in cui l'individuo si è impegnato in NSSI nell'ultimo anno
    2. La NSSI è associata ad almeno due dei seguenti: precipitante psicologico (per es., sentimenti o pensieri negativi), impulso prima dell'atto, preoccupazione per la NSSI, risposta contingente (per es., aspettativa che l'atto allevia uno stato emotivo negativo)
    3. disagio clinicamente significativo o interferenza causata da NSSI o dalle sue conseguenze
    4. L'ANS non si manifesta esclusivamente durante stati di psicosi, delirio o intossicazione
    5. assenza di intenti suicidari

Criteri di esclusione:

  • Attuale ideazione e intento suicidario
  • Attualmente in terapia cognitivo-comportamentale (CBT) o qualsiasi psicoterapia per affrontare NSSI, ansia, depressione o altri disturbi dell'Asse I (e non sono disposti a interrompere tale trattamento)
  • - Non disposto ad astenersi dall'iniziare un trattamento aggiuntivo durante il corso dello studio
  • Sintomi attuali o molto recenti che richiedono attenzione clinica immediata, trattamento alternativo e/o un livello di assistenza più elevato che non può essere fornito attraverso lo studio (ad es.
  • Storia attuale o recente (entro 3 mesi) di disturbo da uso di sostanze (l'eccezione potrebbe essere marijuana, caffeina, nicotina)
  • La sintomatologia emotiva è dovuta a una condizione medico/fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Basale di 2 settimane + consapevolezza (+ rivalutazione)
I partecipanti a questo braccio saranno prima sottoposti a una fase di riferimento di due settimane. I partecipanti che evidenziano una significativa diminuzione di pensieri e comportamenti autolesivi non suicidari, o SITB, (cioè "responder") dopo l'addestramento alla consapevolezza emotiva andranno direttamente a un follow-up di quattro settimane e non riceveranno una rivalutazione cognitiva. I partecipanti che evidenziano una risposta non soddisfacente nei SITB non suicidari (cioè "responder parziali") dopo l'addestramento alla consapevolezza emotiva torneranno a una fase di riferimento di due settimane prima di ricevere una rivalutazione cognitiva, quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane. I partecipanti che mostrano poca o nessuna risposta nei SITB non suicidari (cioè, "non-responder") dopo l'addestramento alla consapevolezza emotiva riceveranno immediatamente una rivalutazione cognitiva e quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza delle emozioni
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sull'aumento della consapevolezza delle proprie emozioni.
Comportamentale: Rivalutazione cognitiva
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sul pensare agli stimoli in un modo che diminuisca le proprie emozioni.
SPERIMENTALE: Basale di 2 settimane + rivalutazione (+ consapevolezza)
I partecipanti saranno prima sottoposti a una fase di base di due settimane. I partecipanti che evidenziano una significativa diminuzione dei SITB non suicidari (cioè "responder") dopo la rivalutazione cognitiva andranno direttamente a un follow-up di quattro settimane e non riceveranno formazione sulla consapevolezza emotiva. I partecipanti che evidenziano una risposta non soddisfacente nei SITB non suicidari (cioè, "rispondenti parziali") dopo la rivalutazione cognitiva torneranno a una fase di riferimento di due settimane prima di ricevere l'addestramento alla consapevolezza emotiva, e quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane. I partecipanti che mostrano poca o nessuna risposta in SITB e comportamenti non suicidari (cioè "non-responder") dopo la rivalutazione cognitiva riceveranno immediatamente una formazione sulla consapevolezza emotiva e quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza delle emozioni
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sull'aumento della consapevolezza delle proprie emozioni.
Comportamentale: Rivalutazione cognitiva
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sul pensare agli stimoli in un modo che diminuisca le proprie emozioni.
SPERIMENTALE: Basale di 4 settimane + consapevolezza (+ rivalutazione)
I partecipanti a questo braccio saranno prima sottoposti a una fase di riferimento di quattro settimane. I partecipanti che evidenziano una significativa diminuzione dei SITB non suicidari (cioè "responder") dopo l'addestramento alla consapevolezza emotiva andranno direttamente a un follow-up di quattro settimane e non riceveranno una rivalutazione cognitiva. I partecipanti che evidenziano una risposta non soddisfacente nei SITB non suicidari (cioè "responder parziali") dopo l'addestramento alla consapevolezza emotiva torneranno a una fase di riferimento di due settimane prima di ricevere una rivalutazione cognitiva, quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane. I partecipanti che mostrano poca o nessuna risposta nei SITB non suicidari (cioè, "non-responder") dopo l'addestramento alla consapevolezza emotiva riceveranno immediatamente una rivalutazione cognitiva e quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza delle emozioni
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sull'aumento della consapevolezza delle proprie emozioni.
Comportamentale: Rivalutazione cognitiva
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sul pensare agli stimoli in un modo che diminuisca le proprie emozioni.
SPERIMENTALE: Basale di 4 settimane + rivalutazione + (consapevolezza)
I partecipanti a questo braccio saranno prima sottoposti a una fase di riferimento di quattro settimane. I partecipanti che evidenziano una significativa diminuzione dei SITB non suicidari (cioè "responder") dopo la rivalutazione cognitiva andranno direttamente a un follow-up di quattro settimane e non riceveranno formazione sulla consapevolezza emotiva. I partecipanti che evidenziano una risposta non soddisfacente nei SITB non suicidari (cioè, "rispondenti parziali") dopo la rivalutazione cognitiva torneranno a una fase di riferimento di due settimane prima di ricevere l'addestramento alla consapevolezza emotiva, e quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane. I partecipanti che mostrano poca o nessuna risposta nei SITB non suicidari (cioè, "non-responder") dopo la rivalutazione cognitiva riceveranno immediatamente una formazione sulla consapevolezza emotiva e quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza delle emozioni
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sull'aumento della consapevolezza delle proprie emozioni.
Comportamentale: Rivalutazione cognitiva
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sul pensare agli stimoli in un modo che diminuisca le proprie emozioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di pensieri e comportamenti autolesivi non suicidari
Lasso di tempo: Giornaliero (fino a 126 giorni)
La frequenza di pensieri e comportamenti autolesivi non suicidari sarà indicata dalle risposte dei partecipanti alle domande elettroniche fornite tramite uno smartphone ogni giorno, valutate fino a 126 giorni.
Giornaliero (fino a 126 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Deficits in Emotion Regulation Scale (DERS): sottoscale Consapevolezza emotiva e non accettazione delle risposte emotive negative
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Questionario sulla consapevolezza di Southampton (SMQ)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Questionario di evitamento esperienziale multidimensionale (MEAQ): sottoscala distrazione/soppressione
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Sono inclusi solo tre elementi dell'ISI.
Settimanale (fino a 18 settimane)
Scala dei sintomi soggettivi (SSS)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di associazione implicita di autolesionismo (SI-IAT)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Il SI-IAT è un test comportamentale computerizzato che misura le associazioni implicite che gli individui hanno sull'autolesionismo non suicidario.
fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate H Bentley, M.A., Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F31MH100761 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sulla consapevolezza delle emozioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi