Behandlingsstudie for ikke-suicidal selvskade (NSSI)
19. mars 2017 oppdatert av: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus
Utforsking av to emosjonsfokuserte behandlingsmoduler ved ikke-suicidal selvskading
Det overordnede målet med denne studien er å begynne å etablere en effektiv behandling for individer som engasjerer seg i ikke-suicidal selvskading (NSSI), siden det foreløpig ikke finnes noen evidensbaserte behandlinger som direkte retter seg mot denne problematiske atferden.
Eksisterende behandlinger som har vist et første løfte i å redusere NSSI består av mange ferdigheter innebygd i komplekse programmer; derfor er ferdigheten(e) som er ansvarlige for forbedringer i NSSI ikke klare.
Prosedyrer som fokuserer på ens følelser, spesielt som tar sikte på å øke emosjonell bevissthet og engasjement i kognitiv revurdering (dvs. en måte å tenke på som reduserer følelser), kan være avgjørende for effektiv NSSI-behandling.
De spesifikke målene for denne studien er å undersøke effekten av to spesifikke emosjonsfokuserte behandlingselementer på NSSI.
Deltakerne vil være ti individer som oppfyller den foreslåtte Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5; American Psychiatric Association) kriteriene for NSSI-lidelse og engasjerer seg i NSSI for å redusere eller unnslippe negative følelser.
To kjernemoduler i Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al., 2011) vil bli tilpasset og levert med sikte på å redusere deltakernes ikke-suicidale selvskadende tanker og atferd.
Hver behandlingsmodul vil bestå av fire 50-minutters individuelle ukentlige økter med emosjonsbevissthetstrening eller kognitiv revurdering.
Studien vil bruke et enkelttilfelle eksperimentelt design, og faseendring vil bli bestemt basert på hver deltakers endringer i ikke-suicidale selvskadende tanker og atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Delta i ikke-suicidal selvskading (NSSI) for å redusere eller redusere negative tanker eller følelser
- Tar ikke psykotrope medisiner, eller oppfyller kriterier for stabilitet på en bestemt dose og er villige til å opprettholde en stabil dose gjennom hele studien
Møt de foreslåtte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriteriene for NSSI lidelse, som inkluderer:
- fem eller flere dager hvor den enkelte har engasjert seg i NSSI det siste året
- NSSI er assosiert med minst to av følgende: psykologisk utløser (f.eks. negative følelser eller tanker), trang før handlingen, opptatthet av NSSI, betinget respons (f.eks. forventning om at handlingen vil lindre en negativ følelsestilstand)
- klinisk signifikant nød eller forstyrrelse forårsaket av NSSI eller dets konsekvenser
- NSSI forekommer ikke utelukkende under tilstander av psykose, delirium eller rus
- fravær av suicidale hensikter
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende selvmordstanker og intensjon
- Mottar for tiden kognitiv atferdsterapi (CBT) eller annen psykoterapi for å behandle NSSI, angst, depresjon eller andre akse I-lidelser (og er ikke villig til å avbryte den behandlingen)
- Uvillig til å avstå fra å starte ytterligere behandling i løpet av studien
- Aktuelle eller helt nye symptomer som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet, alternativ behandling og/eller et høyere nivå av omsorg som ikke kan gis gjennom studien (f.eks. floride vrangforestillinger eller hallusinasjoner, rask stemningstilstand, alvorlige maniske symptomer)
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) historie med rusforstyrrelser (unntak vil være marihuana, koffein, nikotin)
- Emosjonell symptomatologi skyldes en medisinsk/fysisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2 ukers grunnlinje + bevissthet (+ nyvurdering)
Deltakere i denne armen vil først gjennomgå en to ukers grunnlinjefase.
Deltakere som beviser en betydelig reduksjon i ikke-suicidale selvskadende tanker og atferd, eller SITB, (dvs. "responders") etter trening for følelsesbevissthet, vil gå rett til en fire ukers oppfølging, og ikke motta kognitiv revurdering.
Deltakere som viser en mindre enn tilfredsstillende respons i ikke-suicidale SITBs (dvs. "delvis respondere") etter emosjonsbevissthetstrening, vil gå tilbake til en to-ukers basislinjefase før de får kognitiv revurdering, og deretter gå inn i en fire ukers oppfølging.
Deltakere som viser liten eller ingen respons i ikke-suicidale SITBs (dvs. "ikke-respondere") etter emosjonsbevissthetstrening vil umiddelbart motta kognitiv revurdering og deretter gå inn i en fire ukers oppfølging.
|
Fire ukentlige individuelle behandlingssesjoner fokuserte på å øke bevisstheten om ens følelser.
Fire ukentlige individuelle behandlingsøkter fokuserte på å tenke på stimuli på en måte som reduserer følelsene.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2 ukers grunnlinje + ny vurdering (+ bevissthet)
Deltakerne vil først gjennomgå en to ukers grunnlinjefase.
Deltakere som viser en signifikant reduksjon i ikke-suicidale SITB (dvs. "responders") etter kognitiv revurdering vil gå rett til en fire ukers oppfølging, og ikke motta følelsesbevissthetstrening.
Deltakere som viser en mindre enn tilfredsstillende respons i ikke-suicidale SITB (dvs. "delvis respondere") etter kognitiv revurdering, vil gå tilbake til en to-ukers baseline-fase før de mottar følelsesbevissthetstrening, og deretter gå inn i en fire ukers oppfølging.
Deltakere som viser liten eller ingen respons i ikke-suicidale SITBs og atferd (dvs. "ikke-respondere") etter kognitiv revurdering vil umiddelbart motta følelsesbevissthetstrening og deretter gå inn i en fire ukers oppfølging.
|
Fire ukentlige individuelle behandlingssesjoner fokuserte på å øke bevisstheten om ens følelser.
Fire ukentlige individuelle behandlingsøkter fokuserte på å tenke på stimuli på en måte som reduserer følelsene.
|
|
EKSPERIMENTELL: 4 ukers baseline + bevissthet (+ revurdering)
Deltakere i denne armen vil først gjennomgå en fire ukers baseline-fase.
Deltakere som beviser en signifikant reduksjon i ikke-suicidale SITB (dvs. "responders") etter emosjonsbevissthetstrening, vil gå rett til en fire ukers oppfølging, og ikke motta kognitiv revurdering.
Deltakere som viser en mindre enn tilfredsstillende respons i ikke-suicidale SITBs (dvs. "delvis respondere") etter emosjonsbevissthetstrening, vil gå tilbake til en to-ukers basislinjefase før de får kognitiv revurdering, og deretter gå inn i en fire ukers oppfølging.
Deltakere som viser liten eller ingen respons i ikke-suicidale SITBs (dvs. "ikke-respondere") etter emosjonsbevissthetstrening vil umiddelbart motta kognitiv revurdering og deretter gå inn i en fire ukers oppfølging.
|
Fire ukentlige individuelle behandlingssesjoner fokuserte på å øke bevisstheten om ens følelser.
Fire ukentlige individuelle behandlingsøkter fokuserte på å tenke på stimuli på en måte som reduserer følelsene.
|
|
EKSPERIMENTELL: 4 ukers grunnlinje + ny vurdering + (bevissthet)
Deltakere i denne armen vil først gjennomgå en fire ukers baseline-fase.
Deltakere som viser en signifikant reduksjon i ikke-suicidale SITB (dvs. "responders") etter kognitiv revurdering vil gå rett til en fire ukers oppfølging, og ikke motta følelsesbevissthetstrening.
Deltakere som viser en mindre enn tilfredsstillende respons i ikke-suicidale SITB (dvs. "delvis respondere") etter kognitiv revurdering, vil gå tilbake til en to-ukers baseline-fase før de mottar følelsesbevissthetstrening, og deretter gå inn i en fire ukers oppfølging.
Deltakere som viser liten eller ingen respons i ikke-suicidale SITB (dvs. "ikke-respondere") etter kognitiv revurdering vil umiddelbart motta følelsesbevissthetstrening og deretter gå inn i en fire ukers oppfølging.
|
Fire ukentlige individuelle behandlingssesjoner fokuserte på å øke bevisstheten om ens følelser.
Fire ukentlige individuelle behandlingsøkter fokuserte på å tenke på stimuli på en måte som reduserer følelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ikke-suicidale selvskadende tanker og atferd
Tidsramme: Daglig (opptil 126 dager)
|
Hyppigheten av ikke-suicidale selvskadende tanker og atferd vil bli indikert av deltakernes svar på elektroniske spørsmål levert gjennom en smarttelefon daglig, vurdert i opptil 126 dager.
|
Daglig (opptil 126 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Ukentlig (opptil 18 uker)
|
Ukentlig (opptil 18 uker)
|
|
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Ukentlig (opptil 18 uker)
|
Ukentlig (opptil 18 uker)
|
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Ukentlig (opptil 18 uker)
|
Ukentlig (opptil 18 uker)
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ukentlig (opptil 18 uker)
|
Ukentlig (opptil 18 uker)
|
|
|
Deficits in Emotion Regulation Scale (DERS): Emosjonsbevissthet og ikke-aksept av negative emosjonelle responser underskalaer
Tidsramme: Ukentlig (opptil 18 uker)
|
Ukentlig (opptil 18 uker)
|
|
|
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Tidsramme: Ukentlig (opptil 18 uker)
|
Ukentlig (opptil 18 uker)
|
|
|
Multi-dimensional Experiential Avoidance Questionnaire (MEAQ): Distraksjon/undertrykkelse underskala
Tidsramme: Ukentlig (opptil 18 uker)
|
Ukentlig (opptil 18 uker)
|
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Ukentlig (opptil 18 uker)
|
Ukentlig (opptil 18 uker)
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ukentlig (opptil 18 uker)
|
Bare tre elementer av ISI er inkludert.
|
Ukentlig (opptil 18 uker)
|
|
Subjective Symptoms Scale (SSS)
Tidsramme: Ukentlig (opptil 18 uker)
|
Ukentlig (opptil 18 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Injury Implicit Association Test (SI-IAT)
Tidsramme: opptil 18 uker
|
SI-IAT er en datastyrt atferdstest som måler de implisitte assosiasjonene enkeltpersoner har om ikke-suicidal selvskading.
|
opptil 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate H Bentley, M.A., Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F31MH100761 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .