Behandlingsstudie för icke-suicidal självskada (NSSI)
19 mars 2017 uppdaterad av: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus
Utforska två känslofokuserade behandlingsmoduler vid icke-självmordsskada
Det övergripande syftet med denna studie är att börja etablera en effektiv behandling för individer som engagerar sig i icke-suicidal självskada (NSSI), eftersom det för närvarande inte finns några evidensbaserade behandlingar som direkt riktar sig mot detta problematiska beteende.
Befintliga behandlingar som har visat initialt lovande för att minska NSSI består av många färdigheter inbäddade i komplexa program; därför är den eller de färdigheter som ansvarar för förbättringar i NSSI inte tydliga.
Procedurer som fokuserar på ens känslor, särskilt som syftar till att öka emotionell medvetenhet och engagemang i kognitiv omvärdering (dvs ett sätt att tänka som minskar känslor), kan vara avgörande för effektiv NSSI-behandling.
De specifika målen med denna studie är att undersöka effekterna av två specifika känslofokuserade behandlingselement på NSSI.
Deltagarna kommer att vara tio personer som uppfyller den föreslagna diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-5; American Psychiatric Association) kriterier för NSSI-störning och engagerar sig i NSSI för att minska eller fly från negativa känslor.
Två kärnmoduler i Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al., 2011) kommer att anpassas och levereras med syftet att minska deltagarnas icke-självmordstankar och självskadande beteenden.
Varje behandlingsmodul kommer att bestå av fyra 50-minuters individuella sessioner i veckan med träning för emotionell medvetenhet eller kognitiv omvärdering.
Studien kommer att använda en experimentell design i ett fall, och fasförändring kommer att bestämmas baserat på varje deltagares förändringar i icke-självmordstankar och självskadande beteenden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Engagera sig i icke-suicidal självskada (NSSI) för att minska eller minska negativa tankar eller känslor
- Att inte ta psykotropa mediciner, eller uppfylla kriterier för stabilitet på en viss dos och är villiga att bibehålla en stabil dos under hela studien
Uppfyll de föreslagna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för NSSI-störning, som inkluderar:
- fem eller fler dagar då individen har engagerat sig i NSSI under det senaste året
- NSSI är associerat med minst två två av följande: psykologisk framkallande (t.ex. negativa känslor eller tankar), drift före handlingen, upptagenhet med NSSI, betingad respons (t.ex. förväntan att handlingen kommer att lindra ett negativt känslotillstånd)
- kliniskt signifikant nöd eller störning orsakad av NSSI eller dess konsekvenser
- NSSI uppstår inte uteslutande under tillstånd av psykos, delirium eller berusning
- frånvaro av självmordsuppsåt
Exklusions kriterier:
- Aktuella självmordstankar och avsikter
- Får för närvarande kognitiv beteendeterapi (KBT) eller någon annan psykoterapi för att hantera NSSI, ångest, depression eller andra Axis I-störningar (och är inte villiga att avbryta den behandlingen)
- Ovillig att avstå från att påbörja ytterligare behandling under studiens gång
- Aktuella eller helt nya symtom som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet, alternativ behandling och/eller en högre vårdnivå som inte kan tillhandahållas genom studien (t.ex. florida vanföreställningar eller hallucinationer, snabbt humör, allvarliga maniska symtom)
- Aktuell eller nyligen (inom 3 månader) historia av missbruksstörning (undantag skulle vara marijuana, koffein, nikotin)
- Emotionell symptomatologi beror på ett medicinskt/fysiskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 2 veckors baslinje + medvetenhet (+ omvärdering)
Deltagare i denna arm kommer först att genomgå en två veckor lång baslinjefas.
Deltagare som bevisar en signifikant minskning av icke-självmordstankar och självskadande beteenden, eller SITBs, (dvs. "responders") efter träning för emotionell medvetenhet kommer att gå direkt till en fyra veckors uppföljning och inte få kognitiv omvärdering.
Deltagare som visar ett mindre än tillfredsställande svar i icke-suicidala SITB (dvs. "partiell responders") efter träning för emotionell medvetenhet kommer att återgå till en två veckor lång baslinjefas innan de får kognitiv omvärdering och sedan gå in i en fyra veckors uppföljning.
Deltagare som visar lite eller inget svar i icke-suicidala SITB (dvs. "icke-svarare") efter träning för emotionell medvetenhet kommer omedelbart att få kognitiv omvärdering och sedan gå in i en fyra veckors uppföljning.
|
Fyra individuella behandlingstillfällen per vecka fokuserade på att öka medvetenheten om sina känslor.
Fyra individuella behandlingstillfällen per vecka fokuserade på att tänka på stimuli på ett sätt som minskar ens känslor.
|
|
EXPERIMENTELL: 2 veckors baslinje + omvärdering (+ medvetenhet)
Deltagarna kommer först att genomgå en två veckor lång baslinjefas.
Deltagare som bevisar en signifikant minskning av icke-suicidala SITB (dvs. "responders") efter kognitiv omvärdering kommer att gå direkt till en fyra veckors uppföljning och inte få träning i emotionell medvetenhet.
Deltagare som bevisar ett mindre än tillfredsställande svar i icke-suicidala SITBs (dvs "partiell responders") efter kognitiv omvärdering kommer att återgå till en två veckor lång baslinjefas innan de får träning för emotionell medvetenhet och sedan gå in i en fyra veckors uppföljning.
Deltagare som visar lite eller inget svar i icke-suicidala SITB och beteenden (d.v.s. "icke-svarare") efter kognitiv omvärdering kommer omedelbart att få träning för emotionell medvetenhet och sedan gå in i en fyra veckors uppföljning.
|
Fyra individuella behandlingstillfällen per vecka fokuserade på att öka medvetenheten om sina känslor.
Fyra individuella behandlingstillfällen per vecka fokuserade på att tänka på stimuli på ett sätt som minskar ens känslor.
|
|
EXPERIMENTELL: 4 veckors baslinje + medvetenhet (+ omvärdering)
Deltagare i denna arm kommer först att genomgå en fyra veckor lång baslinjefas.
Deltagare som bevisar en signifikant minskning av icke-suicidala SITB (dvs. "responders") efter träning för emotionell medvetenhet kommer att gå direkt till en fyra veckors uppföljning och inte få kognitiv omvärdering.
Deltagare som visar ett mindre än tillfredsställande svar i icke-suicidala SITB (dvs. "partiell responders") efter träning för emotionell medvetenhet kommer att återgå till en två veckor lång baslinjefas innan de får kognitiv omvärdering och sedan gå in i en fyra veckors uppföljning.
Deltagare som visar lite eller inget svar i icke-suicidala SITB (dvs. "icke-svarare") efter träning för emotionell medvetenhet kommer omedelbart att få kognitiv omvärdering och sedan gå in i en fyra veckors uppföljning.
|
Fyra individuella behandlingstillfällen per vecka fokuserade på att öka medvetenheten om sina känslor.
Fyra individuella behandlingstillfällen per vecka fokuserade på att tänka på stimuli på ett sätt som minskar ens känslor.
|
|
EXPERIMENTELL: 4 veckors baslinje + omvärdering + (medvetenhet)
Deltagare i denna arm kommer först att genomgå en fyra veckor lång baslinjefas.
Deltagare som bevisar en signifikant minskning av icke-suicidala SITB (dvs. "responders") efter kognitiv omvärdering kommer att gå direkt till en fyra veckors uppföljning och inte få träning i emotionell medvetenhet.
Deltagare som bevisar ett mindre än tillfredsställande svar i icke-suicidala SITBs (dvs "partiell responders") efter kognitiv omvärdering kommer att återgå till en två veckor lång baslinjefas innan de får träning för emotionell medvetenhet och sedan gå in i en fyra veckors uppföljning.
Deltagare som visar lite eller inget svar i icke-suicidala SITBs (dvs "icke-svarare") efter kognitiv omvärdering kommer omedelbart att få träning i emotionell medvetenhet och sedan gå in i en fyra veckors uppföljning.
|
Fyra individuella behandlingstillfällen per vecka fokuserade på att öka medvetenheten om sina känslor.
Fyra individuella behandlingstillfällen per vecka fokuserade på att tänka på stimuli på ett sätt som minskar ens känslor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av icke-självmordstankar och självskadebeteenden
Tidsram: Dagligen (upp till 126 dagar)
|
Frekvensen av icke-suicidala självskadande tankar och beteenden kommer att indikeras av deltagarnas svar på elektroniska frågor som levereras via en smart telefon dagligen, bedömd upp till 126 dagar.
|
Dagligen (upp till 126 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande ångestskala och nedsättningsskala (OASIS)
Tidsram: Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
|
|
Övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala (ODSIS)
Tidsram: Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
|
|
Deficits in Emotion Regulation Scale (DERS): Känslomedvetenhet och icke-acceptans av negativa känslomässiga reaktioner underskalor
Tidsram: Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
|
|
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Tidsram: Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
|
|
Multi-dimensional Experiential Avoidance Questionnaire (MEAQ): Distraktion/Undertryckning
Tidsram: Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
Endast tre artiklar i ISI ingår.
|
Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
|
Subjektiv symtomskala (SSS)
Tidsram: Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
Varje vecka (upp till 18 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-Injury Implicit Association Test (SI-IAT)
Tidsram: upp till 18 veckor
|
SI-IAT är ett datoriserat beteendetest som mäter de implicita associationer som individer har om icke-suicidal självskada.
|
upp till 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kate H Bentley, M.A., Boston University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
12 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F31MH100761 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .