Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby nesuicidálního sebepoškozování (NSSI)

19. března 2017 aktualizováno: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus

Prozkoumání dvou modulů léčby zaměřených na emoce v oblasti sebepoškozování bez sebevražd

Celkovým cílem této studie je zahájit stanovení účinné léčby pro jednotlivce, kteří se zapojují do nesuicidálního sebepoškozování (NSSI), protože v současné době neexistuje žádná léčba založená na důkazech, která by se přímo zaměřovala na toto problematické chování. Stávající léčebné postupy, které prokázaly počáteční slib při snižování NSSI, se skládají z mnoha dovedností vložených do komplexních programů; proto nejsou dovednosti zodpovědné za zlepšení v NSSI jasné. Postupy, které se zaměřují na vlastní emoce, zejména ty, které mají za cíl zvýšit emoční uvědomění a zapojení do kognitivního přehodnocování (tj. způsob myšlení, který snižuje emoce), mohou být kritické pro účinnou léčbu NSSI. Konkrétními cíli této studie je prozkoumat účinky dvou specifických léčebných prvků zaměřených na emoce na NSSI. Účastníky bude deset jedinců, kteří splňují navrhovaný Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy, 5. vydání (DSM-5; American Psychiatric Association) kritéria pro poruchu NSSI a zapojí se do NSSI za účelem snížení nebo úniku z negativních emocí. Dva základní moduly Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch (UP; Barlow et al., 2011) budou upraveny a dodány s cílem snížit sebevražedné myšlenky a chování účastníků, které nejsou sebevražedné. Každý léčebný modul se bude skládat ze čtyř 50minutových individuálních týdenních lekcí tréninku uvědomování si emocí nebo kognitivního přehodnocení. Studie bude používat experimentální design s jedním případem a fázová změna bude určena na základě změn každého účastníka v nesuicidálních sebepoškozujících myšlenkách a chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Zapojte se do nesuicidálního sebepoškozování (NSSI), abyste snížili nebo zmírnili negativní myšlenky nebo pocity
  • Neužívají psychotropní léky nebo nesplňují kritéria stability na konkrétní dávce a jsou ochotni udržovat stabilní dávkování po celou dobu studie

  • Seznamte se s navrhovaným diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritérií pro poruchu NSSI, která zahrnuje:

    1. pět nebo více dní, ve kterých se jednotlivec v uplynulém roce zapojil do NSSI
    2. NSSI je spojena s alespoň dvěma dvěma z následujících: psychologický urychlovač (např. negativní pocity nebo myšlenky), nutkání před činem, zaujatost NSSI, podmíněná reakce (např. očekávání, že čin zmírní stav negativního pocitu)
    3. klinicky významný stres nebo interference způsobené NSSI nebo jejich důsledky
    4. NSSI se nevyskytuje výhradně během stavů psychózy, deliria nebo intoxikace
    5. absence sebevražedného úmyslu

Kritéria vyloučení:

  • Současné sebevražedné myšlenky a úmysly
  • V současné době podstupují kognitivně-behaviorální terapii (CBT) nebo jakoukoli psychoterapii k řešení NSSI, úzkosti, deprese nebo jiných poruch osy I (a nejsou ochotni tuto léčbu přerušit)
  • Neochotný zdržet se zahájení další léčby v průběhu studie
  • Současné nebo velmi nedávné symptomy, které vyžadují okamžitou klinickou pozornost, alternativní léčbu a/nebo vyšší úroveň péče, kterou nelze prostřednictvím studie poskytnout (např. floridní bludy nebo halucinace, zrychlená nálada, závažné manické symptomy)
  • Současná nebo nedávná (do 3 měsíců) historie poruchy užívání návykových látek (výjimkou by byla marihuana, kofein, nikotin)
  • Emoční symptomatologie je způsobena zdravotním/fyzickým stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní 2 týdny + povědomí (+ přehodnocení)
Účastníci této větve nejprve podstoupí dvoutýdenní základní fázi. Účastníci, kteří po nácviku uvědomování si emocí prokážou významný pokles nesuicidálních sebepoškozujících myšlenek a chování nebo SITB (tj. „reagujících“), půjdou rovnou na čtyřtýdenní sledování a nedostanou kognitivní přehodnocení. Účastníci, kteří prokážou méně než uspokojivou reakci u nesuicidálních SITB (tj. „částečně reagující“) po tréninku uvědomování si emocí, se vrátí do dvoutýdenní základní fáze, než dostanou kognitivní přehodnocení, a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování. Účastníci, kteří po nácviku uvědomování si emocí prokážou malou nebo žádnou odpověď u nesuicidálních SITB (tj. „nereagujících“), budou okamžitě přehodnoceni kognitivními funkcemi a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování.
Behaviorální: Trénink uvědomění emocí
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení zaměřená na zvýšení povědomí o vlastních emocích.
Behaviorální: Kognitivní přehodnocení
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení se zaměřila na přemýšlení o podnětech způsobem, který snižuje vlastní emoce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní 2 týdny + přehodnocení (+ povědomí)
Účastníci nejprve projdou dvoutýdenní základní fází. Účastníci, kteří po kognitivním přehodnocení prokážou významný pokles nesuicidálních SITB (tj. „reagujících“), půjdou rovnou do čtyřtýdenního sledování a neabsolvují trénink uvědomování si emocí. Účastníci, kteří po kognitivním přehodnocení prokáží méně než uspokojivou reakci u nesuicidálních SITB (tj. „částečně reagující“), se vrátí do dvoutýdenní základní fáze, než absolvují trénink uvědomění emocí, a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování. Účastníci, kteří po kognitivním přehodnocení prokazují malou nebo žádnou reakci v nesuicidálních SITB a chování (tj. „nereagující“), okamžitě absolvují trénink uvědomování si emocí a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování.
Behaviorální: Trénink uvědomění emocí
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení zaměřená na zvýšení povědomí o vlastních emocích.
Behaviorální: Kognitivní přehodnocení
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení se zaměřila na přemýšlení o podnětech způsobem, který snižuje vlastní emoce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní 4 týdny + povědomí (+ přehodnocení)
Účastníci této větve nejprve podstoupí čtyřtýdenní základní fázi. Účastníci, kteří prokážou významný pokles nesuicidálních SITB (tj. „respondentů“) po tréninku uvědomování si emocí, půjdou rovnou do čtyřtýdenního sledování a nedostanou kognitivní přehodnocení. Účastníci, kteří prokážou méně než uspokojivou reakci u nesuicidálních SITB (tj. „částečně reagující“) po tréninku uvědomování si emocí, se vrátí do dvoutýdenní základní fáze, než dostanou kognitivní přehodnocení, a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování. Účastníci, kteří po nácviku uvědomování si emocí prokážou malou nebo žádnou odpověď u nesuicidálních SITB (tj. „nereagujících“), budou okamžitě přehodnoceni kognitivními funkcemi a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování.
Behaviorální: Trénink uvědomění emocí
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení zaměřená na zvýšení povědomí o vlastních emocích.
Behaviorální: Kognitivní přehodnocení
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení se zaměřila na přemýšlení o podnětech způsobem, který snižuje vlastní emoce.
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 týdny základní + přehodnocení + (uvědomění)
Účastníci této větve nejprve podstoupí čtyřtýdenní základní fázi. Účastníci, kteří po kognitivním přehodnocení prokážou významný pokles nesuicidálních SITB (tj. „reagujících“), půjdou rovnou do čtyřtýdenního sledování a neabsolvují trénink uvědomování si emocí. Účastníci, kteří po kognitivním přehodnocení prokáží méně než uspokojivou reakci u nesuicidálních SITB (tj. „částečně reagující“), se vrátí do dvoutýdenní základní fáze, než absolvují trénink uvědomění emocí, a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování. Účastníci, kteří po kognitivním přehodnocení nevykazují malou nebo žádnou odpověď u nesuicidálních SITB (tj. „nereagujících“), okamžitě absolvují trénink uvědomění si emocí a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování.
Behaviorální: Trénink uvědomění emocí
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení zaměřená na zvýšení povědomí o vlastních emocích.
Behaviorální: Kognitivní přehodnocení
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení se zaměřila na přemýšlení o podnětech způsobem, který snižuje vlastní emoce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence sebepoškozujících myšlenek a chování, které nejsou sebevražedné
Časové okno: Denně (až 126 dní)
Frekvence sebepoškozujících myšlenek a chování bez sebevraždy bude indikována odpověďmi účastníků na elektronické otázky doručené denně prostřednictvím chytrého telefonu, hodnocené po dobu 126 dnů.
Denně (až 126 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Deficity ve škále regulace emocí (DERS): Subškály uvědomování si emocí a nepřijímání negativních emočních reakcí
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Multi-dimenzionální zážitkový dotazník vyhýbání se (MEAQ): Subškála rozptýlení/potlačení
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Jsou zahrnuty pouze tři položky ISI.
Týdně (až 18 týdnů)
Subjective Symptoms Scale (SSS)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test implicitní asociace sebepoškozování (SI-IAT)
Časové okno: až 18 týdnů
SI-IAT je počítačový behaviorální test, který měří implicitní asociace jednotlivců o sebepoškozování bez sebevraždy.
až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate H Bentley, M.A., Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F31MH100761 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink uvědomění emocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit