Behandelingsstudie voor niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI)
19 maart 2017 bijgewerkt door: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus
Onderzoek naar twee op emoties gerichte behandelmodules bij niet-suïcidale zelfverwonding
Het algemene doel van deze studie is om te beginnen met het vaststellen van een effectieve behandeling voor personen die zich bezighouden met niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI), aangezien er momenteel geen evidence-based behandelingen zijn die dit problematische gedrag rechtstreeks aanpakken.
Bestaande behandelingen die aanvankelijk veelbelovend zijn gebleken bij het verminderen van NSSI, bestaan uit veel vaardigheden die zijn ingebed in complexe programma's; daarom zijn de vaardigheden die verantwoordelijk zijn voor verbeteringen in NSSI niet duidelijk.
Procedures die gericht zijn op iemands emoties, met name die gericht zijn op het vergroten van het emotionele bewustzijn en de betrokkenheid bij cognitieve herwaardering (d.w.z. een manier van denken die emoties vermindert), kunnen van cruciaal belang zijn bij een effectieve NSSI-behandeling.
De specifieke doelen van deze studie zijn het onderzoeken van de effecten van twee specifieke emotiegerichte behandelingselementen op NSSI.
Deelnemers zijn tien personen die voldoen aan de voorgestelde Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5th edition (DSM-5; American Psychiatric Association) criteria voor NSSI-stoornis en zich bezighouden met NSSI om negatieve emoties te verminderen of eraan te ontsnappen.
Twee kernmodules van het Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al., 2011) zullen worden aangepast en afgeleverd met als doel de niet-suïcidale zelfbeschadigende gedachten en gedragingen van deelnemers te verminderen.
Elke behandelingsmodule zal bestaan uit vier individuele wekelijkse sessies van 50 minuten met emotiebewustzijnstraining of cognitieve herwaardering.
De studie zal een experimenteel ontwerp voor één geval gebruiken en de faseverandering zal worden bepaald op basis van de veranderingen van elke deelnemer in niet-suïcidale zelfbeschadigende gedachten en gedragingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Doe mee aan niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) om negatieve gedachten of gevoelens te verminderen of te verminderen
- Geen psychotrope medicatie gebruiken, of voldoen aan criteria voor stabiliteit bij een bepaalde dosis en bereid zijn om tijdens het onderzoek een stabiele dosering aan te houden
Voldoen aan de voorgestelde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5) criteria voor NSSI-stoornis, waaronder:
- vijf of meer dagen waarop het individu in het afgelopen jaar NSSI heeft gebruikt
- NSSI wordt in verband gebracht met ten minste twee van de volgende: psychologische prikkels (bijv. negatieve gevoelens of gedachten), aandrang voorafgaand aan de handeling, preoccupatie met NSSI, contingente respons (bijv. de verwachting dat de handeling een negatieve gevoelstoestand zal verlichten)
- klinisch significant leed of interferentie veroorzaakt door NSSI of de gevolgen ervan
- NSSI komt niet uitsluitend voor tijdens toestanden van psychose, delirium of intoxicatie
- afwezigheid van suïcidale bedoelingen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zelfmoordgedachten en -intenties
- Momenteel cognitieve gedragstherapie (CBT) of psychotherapie ontvangt om NSSI, angst, depressie of andere as-I-stoornissen aan te pakken (en niet bereid zijn om die behandeling stop te zetten)
- Niet bereid om af te zien van het starten van een aanvullende behandeling in de loop van het onderzoek
- Huidige of zeer recente symptomen die onmiddellijke klinische aandacht, alternatieve behandeling en/of een hoger niveau van zorg rechtvaardigen die niet via het onderzoek kunnen worden geboden (bijv. bloemrijke wanen of hallucinaties, snelle stemming, ernstige manische symptomen)
- Huidige of recente (binnen 3 maanden) voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen (uitzondering is marihuana, cafeïne, nicotine)
- Emotionele symptomatologie is te wijten aan een medische/fysieke aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 2wk baseline + bewustwording (+ herbeoordeling)
Deelnemers aan deze arm ondergaan eerst een basislijnfase van twee weken.
Deelnemers die een significante afname vertonen van niet-suïcidale zelfbeschadigende gedachten en gedragingen, of SITB's (d.w.z. "responders") na training in emotiebewustzijn, gaan direct door naar een follow-up van vier weken en krijgen geen cognitieve herbeoordeling.
Deelnemers die een minder dan bevredigende respons vertonen in niet-suïcidale SITB's (d.w.z. "gedeeltelijke responders") na training in emotiebewustzijn, keren terug naar een basislijnfase van twee weken voordat ze een cognitieve herbeoordeling krijgen, en gaan dan een follow-up van vier weken in.
Deelnemers die weinig tot geen respons vertonen in niet-suïcidale SITB's (d.w.z. "non-responders") na training in emotiebewustzijn, krijgen onmiddellijk een cognitieve herbeoordeling en gaan vervolgens een follow-up van vier weken in.
|
Vier wekelijkse individuele behandelsessies waren gericht op het vergroten van het gevoelsbewustzijn.
Vier wekelijkse individuele behandelsessies waren gericht op het denken over prikkels op een manier die iemands emoties vermindert.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2 weken baseline + herbeoordeling (+ bewustwording)
De deelnemers ondergaan eerst een basisfase van twee weken.
Deelnemers die na cognitieve herbeoordeling een significante afname van niet-suïcidale SITB's (d.w.z. "responders") aantonen, gaan direct door naar een follow-up van vier weken en krijgen geen training in emotiebewustzijn.
Deelnemers die een minder dan bevredigende respons vertonen in niet-suïcidale SITB's (d.w.z. "gedeeltelijke responders") na cognitieve herbeoordeling, keren terug naar een basislijnfase van twee weken voordat ze emotiebewustzijnstraining krijgen, en gaan vervolgens een follow-up van vier weken in.
Deelnemers die weinig tot geen respons vertonen in niet-suïcidale SITB's en gedragingen (d.w.z. "non-responders") na cognitieve herwaardering, krijgen onmiddellijk een training in het bewustzijn van emoties en gaan vervolgens een follow-up van vier weken in.
|
Vier wekelijkse individuele behandelsessies waren gericht op het vergroten van het gevoelsbewustzijn.
Vier wekelijkse individuele behandelsessies waren gericht op het denken over prikkels op een manier die iemands emoties vermindert.
|
|
EXPERIMENTEEL: 4wk baseline + bewustwording (+ herbeoordeling)
Deelnemers aan deze arm ondergaan eerst een basislijnfase van vier weken.
Deelnemers die een significante afname van niet-suïcidale SITB's (d.w.z. "responders") na training in emotiebewustzijn vertonen, gaan direct door naar een follow-up van vier weken en krijgen geen cognitieve herbeoordeling.
Deelnemers die een minder dan bevredigende respons vertonen in niet-suïcidale SITB's (d.w.z. "gedeeltelijke responders") na training in emotiebewustzijn, keren terug naar een basislijnfase van twee weken voordat ze een cognitieve herbeoordeling krijgen, en gaan dan een follow-up van vier weken in.
Deelnemers die weinig tot geen respons vertonen in niet-suïcidale SITB's (d.w.z. "non-responders") na training in emotiebewustzijn, krijgen onmiddellijk een cognitieve herbeoordeling en gaan vervolgens een follow-up van vier weken in.
|
Vier wekelijkse individuele behandelsessies waren gericht op het vergroten van het gevoelsbewustzijn.
Vier wekelijkse individuele behandelsessies waren gericht op het denken over prikkels op een manier die iemands emoties vermindert.
|
|
EXPERIMENTEEL: 4wk baseline + herbeoordeling + (bewustwording)
Deelnemers aan deze arm ondergaan eerst een basislijnfase van vier weken.
Deelnemers die na cognitieve herbeoordeling een significante afname van niet-suïcidale SITB's (d.w.z. "responders") aantonen, gaan direct door naar een follow-up van vier weken en krijgen geen training in emotiebewustzijn.
Deelnemers die een minder dan bevredigende respons vertonen in niet-suïcidale SITB's (d.w.z. "gedeeltelijke responders") na cognitieve herbeoordeling, keren terug naar een basislijnfase van twee weken voordat ze emotiebewustzijnstraining krijgen, en gaan vervolgens een follow-up van vier weken in.
Deelnemers die weinig tot geen respons vertonen in niet-suïcidale SITB's (d.w.z. "non-responders") na cognitieve herbeoordeling, zullen onmiddellijk een emotiebewustzijnstraining krijgen en daarna een follow-up van vier weken ingaan.
|
Vier wekelijkse individuele behandelsessies waren gericht op het vergroten van het gevoelsbewustzijn.
Vier wekelijkse individuele behandelsessies waren gericht op het denken over prikkels op een manier die iemands emoties vermindert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van niet-suïcidale zelfbeschadigende gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: Dagelijks (tot 126 dagen)
|
De frequentie van niet-suïcidale zelfbeschadigende gedachten en gedragingen zal worden aangegeven door de antwoorden van deelnemers op elektronische vragen die dagelijks via een smartphone worden gesteld, beoordeeld tot 126 dagen.
|
Dagelijks (tot 126 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Wekelijks (tot 18 weken)
|
Wekelijks (tot 18 weken)
|
|
|
Totale Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: Wekelijks (tot 18 weken)
|
Wekelijks (tot 18 weken)
|
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Wekelijks (tot 18 weken)
|
Wekelijks (tot 18 weken)
|
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Wekelijks (tot 18 weken)
|
Wekelijks (tot 18 weken)
|
|
|
Deficits in Emotion Regulation Scale (DERS): Emotiebewustzijn en niet-acceptatie van negatieve emotionele reacties subschalen
Tijdsspanne: Wekelijks (tot 18 weken)
|
Wekelijks (tot 18 weken)
|
|
|
Southampton Mindfulness Vragenlijst (SMQ)
Tijdsspanne: Wekelijks (tot 18 weken)
|
Wekelijks (tot 18 weken)
|
|
|
Multidimensionale vragenlijst over experiëntiële vermijding (MEAQ): subschaal Afleiding/onderdrukking
Tijdsspanne: Wekelijks (tot 18 weken)
|
Wekelijks (tot 18 weken)
|
|
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Wekelijks (tot 18 weken)
|
Wekelijks (tot 18 weken)
|
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Wekelijks (tot 18 weken)
|
Slechts drie items van de ISI zijn opgenomen.
|
Wekelijks (tot 18 weken)
|
|
Subjectieve Symptomen Schaal (SSS)
Tijdsspanne: Wekelijks (tot 18 weken)
|
Wekelijks (tot 18 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfverwonding impliciete associatietest (SI-IAT)
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
De SI-IAT is een gecomputeriseerde gedragstest die de impliciete associaties meet die individuen hebben over niet-suïcidale zelfverwonding.
|
tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate H Bentley, M.A., Boston University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F31MH100761 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .