WaveLight FS200フェムト秒レーザーを使用したLASIKフラップの厚さと視覚的結果 (FS200)
2018年2月22日 更新者：The Cleveland Clinic
WaveLight FS200フェムト秒レーザーを使用したLASIKフラップの厚さと視覚的結果：最初の米国臨床シリーズの3か月のフォローアップ
この研究の目的は、Alcon Wavelight FS200 フェムト秒レーザーを使用した LASIK フラップ作成の視覚的結果、精度、予測可能性、合併症を評価し、これらの結果を現在の IntraLase FS60 フェムト秒レーザーを使用して得られた結果と比較することです。
評価される主な結果は、フラップの厚さの精度です。
調査の概要
詳細な説明
レーザー in situ keratomileusis (LASIK) は、近視、遠視、および乱視を治療する方法です。 レーシックでは、メガネやコンタクト レンズを使用せずに、角膜の形状を変えて網膜上により鮮明に焦点を合わせることができます。 レーシックには、機械式マイクロケラトームまたはフェムト秒レーザーによる角膜フラップの作成と、別のレーザーであるエキシマ レーザーによる角膜の再形成という 2 つのステップがあります。
レーシックフラップの厚さの精度は、レーシック後の合併症の可能性を減らすための重要な安全上の考慮事項です。 フェムト秒レーザー技術は、同様の視力結果をサポートしながら、LASIK フラップ寸法の予測可能性を大幅に改善しました。
Alcon FS200 フェムト秒レーザーは、米国食品医薬品局によって人間への使用が承認されており、最近米国市場でリリースされました。 この研究では、この新しいレーザーで行われたレーシックの結果と、AMO IntraLase フェムト秒レーザーで行われた結果を直接比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- さまざまな標的屈折（プラノまたはモノビジョン）を含む、レーシックによる治療に適した屈折異常（球状、球状、老視）のすべての患者。
除外基準:
- -レーシック手順に適さない患者 アブレーションの計算後、残存間質床が300ミクロン未満と推定されるため（角膜の厚さ - フラップの厚さ - 望ましい矯正のためのシミュレートされた間質アブレーション）。
- 拡張症の疑わしいトポグラフィー、形成円錐角膜または不安定な（昨年の球体または円柱の0.50ジオプトリー以上の変化）屈折のため、レーシックに適さない患者。
- 弱視または視力回復を制限する可能性のある眼疾患のある患者。
- 18歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FS200 フェムト秒レーザー LASIK
FS200 フェムト秒レーザー システムで作成されたレーシック フラップ
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他の名前：
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実験的：IntraLase フェムト秒レーザー LASIK
IntraLase フェムト秒レーザー システムで作成されたレーシック フラップ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レーシックフラップの厚さの評価
時間枠：3ヶ月
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各フェムト秒レーザーの中央 LASIK フラップの厚さ。
各治療は、厚さ 110 マイクロメートルの皮弁用に設定されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：William J Dupps, MD, PhD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。