Épaisseur de volet LASIK et résultats visuels à l'aide du laser femtoseconde WaveLight FS200 (FS200)
Épaisseur du volet LASIK et résultats visuels à l'aide du laser femtoseconde WaveLight FS200 : suivi de 3 mois de la série clinique initiale aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kératomileusis in situ au laser (LASIK) est une méthode de traitement de la myopie, de l'hypermétropie et de l'astigmatisme. Au LASIK, la cornée est remodelée pour focaliser les images plus clairement sur la rétine sans l'aide de lunettes ou de lentilles de contact. Le LASIK comporte deux étapes : la création d'un volet cornéen, qui peut être réalisé par un microkératome mécanique ou un laser femtoseconde, et le remodelage de la cornée par un autre laser, un laser excimer.
La précision de l'épaisseur du lambeau LASIK est une considération de sécurité clé pour réduire le risque de complications après LASIK. La technologie laser femtoseconde a considérablement amélioré la prévisibilité des dimensions du volet LASIK tout en soutenant des résultats d'acuité visuelle similaires.
Le laser femtoseconde Alcon FS200 est approuvé pour un usage humain par la Food and Drug Administration des États-Unis et a récemment été lancé sur le marché américain. Cette étude comparera directement les résultats du LASIK réalisé avec ce nouveau laser à ceux réalisés avec le laser femtoseconde AMO IntraLase.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant une amétropie (sphérique, sphérocylindrique, presbyte) aptes au traitement par LASIK, y compris différentes réfractions cibles (Plano ou Monovision).
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes à la procédure LASIK en raison d'un lit stromal résiduel estimé < 300 microns après calcul de l'ablation (épaisseur cornéenne - épaisseur du lambeau - ablation stromale simulée pour la correction souhaitée).
- Patients inadmissibles au LASIK en raison d'une topographie suspecte d'ectasie, d'un kératocône de frustration ou d'une réfraction instable (plus de 0,50 dioptrie dans la sphère ou le cylindre au cours de la dernière année).
- Patients atteints d'amblyopie ou de toute maladie oculaire susceptible de limiter la récupération visuelle.
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Laser femtoseconde FS200 LASIK
Lambeau LASIK créé avec un système laser femtoseconde FS200
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Laser femtoseconde IntraLase LASIK
Lambeau LASIK créé avec un système laser femtoseconde IntraLase
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'épaisseur du lambeau LASIK
Délai: 3 mois
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Épaisseur centrale du volet LASIK pour chaque laser femtoseconde.
Chaque traitement a été défini pour un lambeau de 110 micromètres d'épaisseur.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-744
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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