Grosor del colgajo LASIK y resultados visuales con el láser de femtosegundo WaveLight FS200 (FS200)
Grosor del colgajo LASIK y resultados visuales con el láser de femtosegundo WaveLight FS200: 3 meses de seguimiento de la serie clínica inicial en EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratomileusis in situ con láser (LASIK) es un método para tratar la miopía, la hipermetropía y el astigmatismo. En LASIK, la córnea se remodela para enfocar imágenes más claramente en la retina sin la ayuda de anteojos o lentes de contacto. LASIK consta de dos pasos: la creación de un colgajo corneal, que se puede realizar con un microqueratomo mecánico o un láser de femtosegundo, y la remodelación de la córnea con otro láser, un láser excimer.
La precisión del grosor del colgajo LASIK es una consideración de seguridad clave para reducir la probabilidad de complicaciones después de LASIK. La tecnología láser de femtosegundo ha mejorado significativamente la previsibilidad de las dimensiones del colgajo LASIK al mismo tiempo que respalda resultados de agudeza visual similares.
El láser de femtosegundo Alcon FS200 está aprobado para uso humano por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y se lanzó recientemente en el mercado estadounidense. Este estudio comparará directamente los resultados del LASIK realizado con este láser más nuevo con los realizados con el láser de femtosegundo AMO IntraLase.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con ametropía (Esférica, esferocilíndrica, presbicia) aptos para tratamiento mediante LASIK, incluyendo diferentes refracciones diana (Plano o Monovisión).
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para el procedimiento LASIK debido a un lecho estromal residual estimado < 300 micrones después del cálculo de la ablación (Grosor corneal - grosor del colgajo - ablación estromal simulada para la corrección deseada).
- Pacientes no aptos para LASIK por topografía sospechosa de ectasia, forma de queratocono frustrado o refracción inestable (más de 0,50 dioptrías de cambio en esfera o cilindro en el último año).
- Pacientes con ambliopía o cualquier enfermedad ocular que pueda limitar la recuperación visual.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LASIK láser de femtosegundo FS200
Colgajo LASIK creado con un sistema láser de femtosegundo FS200
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: LASIK láser de femtosegundo IntraLase
Colgajo LASIK creado con un sistema láser de femtosegundo IntraLase
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del grosor del colgajo LASIK
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grosor del colgajo LASIK central para cada láser de femtosegundo.
Cada tratamiento se fijó para un colgajo de 110 micrómetros de espesor.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-744
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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