Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tloušťka klapky LASIK a vizuální výsledky pomocí femtosekundového laseru WaveLight FS200 (FS200)

22. února 2018 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Tloušťka laloku LASIK a vizuální výsledky s použitím femtosekundového laseru WaveLight FS200: 3 měsíce sledování úvodní klinické série v USA

Cílem této studie je zhodnotit vizuální výsledek, přesnost, předvídatelnost a komplikace vytvoření laloku LASIK pomocí Femtosekundového laseru Alcon Wavelight FS200 a porovnat tyto výsledky s výsledky získanými pomocí současného Femtosekundového laseru IntraLase FS60. Primárním výsledkem, který je třeba hodnotit, je přesnost tloušťky klapky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laser in situ keratomileusis (LASIK) je metoda pro léčbu krátkozrakosti, dalekozrakosti a astigmatismu. Při LASIK je rohovka přetvořena tak, aby se obraz zaostřil jasněji na sítnici bez pomoci brýlí nebo kontaktních čoček. LASIK zahrnuje dva kroky: vytvoření rohovkového laloku, který lze provést mechanickým mikrokeratomem nebo femtosekundovým laserem, a přetvarování rohovky dalším laserem, excimerovým laserem.

Přesnost tloušťky laloku LASIK je klíčovým bezpečnostním faktorem pro snížení pravděpodobnosti komplikací po LASIK. Technologie femtosekundového laseru výrazně zlepšila předvídatelnost rozměrů chlopní LASIK a zároveň podporuje podobné výsledky zrakové ostrosti.

Femtosekundový laser Alcon FS200 je schválen pro použití u lidí Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických a nedávno byl uveden na trh v USA. Tato studie bude přímo porovnávat výsledky LASIK provedené tímto novějším laserem s výsledky provedenými femtosekundovým laserem AMO IntraLase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s ametropií (sférická, sférocylindrická, presbyopická) vhodná pro léčbu LASIK, včetně různých cílových refrakcí (Plano nebo Monovision).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevhodní pro výkon LASIK z důvodu odhadovaného reziduálního stromálního lůžka < 300 mikronů po výpočtu ablace (tloušťka rohovky - tloušťka laloku - simulovaná stromální ablace pro požadovanou korekci).
  • Pacienti nevhodní pro LASIK pro suspektní topografii pro ektázii, formující se keratokonus nebo nestabilní (více než 0,50 dioptrická změna ve sféře nebo cylindru za poslední rok) refrakci.
  • Pacienti s amblyopií nebo jakýmkoli očním onemocněním, které by mohlo omezit zrakové zotavení.
  • Pacienti mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FS200 femtosekundový laser LASIK
Klapka LASIK vytvořená systémem femtosekundového laseru FS200
Přístroj: FS200 femtosekundový laser LASIK
Ostatní jména:
  • Femtosekundový laser Alcon FS200
EXPERIMENTÁLNÍ: IntraLase femtosekundový laser LASIK
Klapka LASIK vytvořená systémem femtosekundového laseru IntraLase
Přístroj: IntraLase femtosekundový laser LASIK
Ostatní jména:
  • Femtosekundový laser AMO IntraLase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tloušťky laloku LASIK
Časové okno: 3 měsíce
Tloušťka centrální LASIK klapky pro každý femtosekundový laser. Každé ošetření bylo nastaveno pro chlopeň o tloušťce 110 mikrometrů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FS200 femtosekundový laser LASIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit