Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LASIK Толщина лоскута и визуальные результаты с использованием фемтосекундного лазера WaveLight FS200 (FS200)

22 февраля 2018 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Толщина лоскута LASIK и визуальные результаты с использованием фемтосекундного лазера WaveLight FS200: 3 месяца наблюдения за первой серией клинических исследований в США

Целью данного исследования является оценка визуальных результатов, точности, предсказуемости и осложнений создания лоскута LASIK с использованием фемтосекундного лазера Alcon Wavelight FS200 и сравнение этих результатов с результатами, полученными с использованием современного фемтосекундного лазера IntraLase FS60. Первичным результатом, который необходимо оценить, является точность толщины лоскута.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лазерный кератомилез in situ (LASIK) — метод лечения миопии, дальнозоркости и астигматизма. В LASIK форма роговицы изменяется, чтобы более четко сфокусировать изображение на сетчатке без помощи очков или контактных линз. LASIK включает в себя два этапа: создание лоскута роговицы, которое может быть выполнено с помощью механического микрокератома или фемтосекундного лазера, и изменение формы роговицы с помощью другого лазера, эксимерного лазера.

Точность толщины лоскута LASIK является ключевым фактором безопасности для снижения вероятности осложнений после LASIK. Фемтосекундная лазерная технология значительно улучшила предсказуемость размеров лоскута LASIK, поддерживая аналогичные результаты остроты зрения.

Фемтосекундный лазер Alcon FS200 одобрен для использования человеком Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и недавно был выпущен на рынок США. В этом исследовании будет проведено прямое сравнение результатов операции LASIK, выполненной с помощью этого нового лазера, с результатами, выполненными с помощью фемтосекундного лазера AMO IntraLase.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с аметропией (сферической, сфероцилиндрической, пресбиопией) подходят для лечения методом LASIK, в том числе с различными целевыми рефракциями (Plano или Monovision).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не подходит процедура LASIK из-за предполагаемого остаточного стромального ложа < 300 микрон после расчета абляции (толщина роговицы - толщина лоскута - имитация стромальной абляции для желаемой коррекции).
  • Пациенты, не подходящие для LASIK из-за подозрительной топографии на эктазию, форму кератоконуса или нестабильную (более 0,50 диоптрий изменение сферы или цилиндра за последний год) рефракцию.
  • Пациенты с амблиопией или любым заболеванием глаз, которое может ограничить восстановление зрения.
  • Пациенты моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фемтосекундный лазер FS200 LASIK
Лоскут LASIK, созданный с помощью фемтосекундной лазерной системы FS200
Устройство: Фемтосекундный лазер FS200 LASIK
Другие имена:
  • Фемтосекундный лазер Alcon FS200
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IntraLase фемтосекундный лазер LASIK
Лоскут LASIK, созданный с помощью фемтосекундной лазерной системы IntraLase
Устройство: IntraLase фемтосекундный лазер LASIK
Другие имена:
  • Фемтосекундный лазер AMO IntraLase

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка толщины лоскута LASIK
Временное ограничение: 3 месяца
Толщина центрального лоскута LASIK для каждого фемтосекундного лазера. Каждая обработка проводилась для лоскута толщиной 110 микрометров.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Alcon Research

Следователи

  • Главный следователь: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться