Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LASIK-läpän paksuus ja visuaaliset tulokset WaveLight FS200 Femtosecond Laserilla (FS200)

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: The Cleveland Clinic

LASIK-läpän paksuus ja visuaaliset tulokset WaveLight FS200 Femtosecond Laserilla: 3 kuukauden seuranta USA:n alustavan kliinisen sarjan aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LASIK-läpän luomisen visuaalista lopputulosta, tarkkuutta, ennustettavuutta ja komplikaatioita käyttämällä Alcon Wavelight FS200 Femtosecond laseria ja verrata näitä tuloksia nykyisellä IntraLase FS60 Femtosecond laserilla saatuihin tuloksiin. Ensisijainen arvioitava tulos on läpän paksuuden tarkkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laser in situ keratomileusis (LASIK) on menetelmä likinäköisyyden, hyperopian ja astigmatismin hoitoon. LASIKissa sarveiskalvo muotoillaan uudelleen tarkentamaan kuvat selkeämmin verkkokalvolle ilman silmälaseja tai piilolinssejä. LASIK koostuu kahdesta vaiheesta: sarveiskalvon läpän luominen, joka voidaan suorittaa mekaanisella mikrokeratomilla tai femtosekuntilaseerilla, ja sarveiskalvon uudelleenmuotoilu toisella laserilla, eksimeerilaserilla.

LASIK-läpän paksuuden tarkkuus on keskeinen turvallisuusnäkökohta LASIK-leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden todennäköisyyden vähentämiseksi. Femtosekuntilasertekniikka on parantanut merkittävästi LASIK-läpän mittojen ennustettavuutta samalla kun se tukee samanlaisia ​​näöntarkkuuden tuloksia.

Alcon FS200 femtosekuntilaser on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä ihmiskäyttöön, ja se julkaistiin äskettäin Yhdysvaltain markkinoille. Tässä tutkimuksessa verrataan suoraan tällä uudemmalla laserilla suoritetun LASIKin tuloksia AMO IntraLase femtosekundilaseerilla suoritettuihin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on ametropia (pallomainen, sferosylinterinen, ikäikäinen), sopivat LASIK-hoitoon, mukaan lukien erilaiset kohdetaitteet (Plano tai Monovision).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät sovellu LASIK-toimenpiteeseen, koska arvioitu jäännösstromapohja on < 300 mikronia ablaation laskennan jälkeen (Sarveiskalvon paksuus - läpän paksuus - simuloitu stroomaablaatio haluttua korjausta varten).
  • Potilaat, jotka eivät sovellu LASIK-leikkaukseen, johtuen epäilyttävästä topografiasta ektasiaan, katkaistun keratokonuksen muotoon tai epävakaan (yli 0,50 diopterin muutos pallossa tai sylinterissä viimeisen vuoden aikana) taittuminen.
  • Potilaat, joilla on amblyopia tai mikä tahansa silmäsairaus, joka saattaa rajoittaa näön paranemista.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FS200 femtosekunnin laser LASIK
LASIK-läppä, joka on luotu FS200 femtosekunnin laserjärjestelmällä
Laite: FS200 femtosekunnin laser LASIK
Muut nimet:
  • Alcon FS200 femtosekunnin laser
KOKEELLISTA: IntraLase femtosekundinen laser LASIK
LASIK-läppä, joka on luotu IntraLase femtosekunnin laserjärjestelmällä
Laite: IntraLase femtosekundinen laser LASIK
Muut nimet:
  • AMO IntraLase femtosekundinen laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LASIK-läpän paksuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keski-LASIK-läpän paksuus jokaiselle femtosekunnin laserille. Kukin käsittely asetettiin 110 mikrometrin paksuiselle läpälle.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Alcon Research

Tutkijat

  • Päätutkija: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-744

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa