Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LASIK klaptykkelse og visuelle resultater ved brug af WaveLight FS200 femtosekundlaseren (FS200)

22. februar 2018 opdateret af: The Cleveland Clinic

LASIK klaptykkelse og visuelle resultater ved brug af WaveLight FS200 femtosekundlaseren: 3 måneders opfølgning af den indledende amerikanske kliniske serie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det visuelle resultat, nøjagtigheden, forudsigeligheden og komplikationerne af LASIK-flap-oprettelse ved hjælp af Alcon Wavelight FS200 Femtosekund-laseren og sammenligne disse resultater med dem, der opnås med den nuværende IntraLase FS60 Femtosekund-laser. Det primære resultat, der skal evalueres, er klaptykkelsens nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laser in situ keratomileusis (LASIK) er en metode til behandling af nærsynethed, hypermetropi og astigmatisme. I LASIK omformes hornhinden til at fokusere billeder mere tydeligt på nethinden uden hjælp af briller eller kontaktlinser. LASIK involverer to trin: oprettelse af en hornhindeflap, som kan udføres af et mekanisk mikrokeratom eller en femtosekundlaser, og omformning af hornhinden med en anden laser, en excimer-laser.

Nøjagtigheden af ​​LASIK-klappens tykkelse er en vigtig sikkerhedsovervejelse for at reducere sandsynligheden for komplikationer efter LASIK. Femtosekund laserteknologi har væsentligt forbedret forudsigeligheden af ​​LASIK-flapdimensioner, mens den understøtter lignende synsstyrkeresultater.

Alcon FS200 femtosekund-laseren er godkendt til menneskelig brug af USA's Food and Drug Administration og blev for nylig udgivet på det amerikanske marked. Denne undersøgelse vil direkte sammenligne resultaterne af LASIK udført med denne nyere laser med dem udført med AMO IntraLase femtosecond laser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med ametropi (sfærisk, sfærocylindrisk, presbyopisk) egnet til behandling med LASIK, inklusive forskellige målrefraktioner (Plano eller Monovision).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uegnede til LASIK-procedure på grund af en estimeret resterende stromablation < 300 mikrometer efter beregning af ablationen (Corneatykkelse - flaptykkelse - simuleret stromablation for den ønskede korrektion).
  • Patienter, der er uegnede til LASIK på grund af mistænkelig topografi for ektasi, danner frust keratoconus eller ustabil (mere end 0,50 dioptriændring i sfære eller cylinder inden for det sidste år) refraktion.
  • Patienter med amblyopi eller enhver øjensygdom, der kan begrænse den visuelle genopretning.
  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FS200 femtosekund laser LASIK
LASIK klap lavet med et FS200 femtosekund lasersystem
Enhed: FS200 femtosekund laser LASIK
Andre navne:
  • Alcon FS200 femtosekund laser
EKSPERIMENTEL: IntraLase femtosekund laser LASIK
LASIK klap lavet med et IntraLase femtosekund lasersystem
Enhed: IntraLase femtosekund laser LASIK
Andre navne:
  • AMO IntraLase femtosekund laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af LASIK flaptykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Central LASIK flap tykkelse for hver femtosekund laser. Hver behandling blev indstillet til en 110 mikrometer tyk flap.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (SKØN)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med FS200 femtosekund laser LASIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner