Espessura do retalho LASIK e resultados visuais usando o laser de femtosegundo WaveLight FS200 (FS200)
Espessura do retalho LASIK e resultados visuais usando o laser de femtosegundo WaveLight FS200: acompanhamento de 3 meses da série clínica inicial dos EUA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Laser in situ keratomileusis (LASIK) é um método para o tratamento de miopia, hipermetropia e astigmatismo. No LASIK, a córnea é remodelada para focalizar as imagens com mais clareza na retina sem o auxílio de óculos ou lentes de contato. O LASIK envolve duas etapas: a criação de um flap corneano, que pode ser realizado por um microcerátomo mecânico ou um laser de femtosegundo, e a remodelação da córnea por outro laser, o excimer laser.
A precisão da espessura do retalho LASIK é uma consideração de segurança chave para reduzir a probabilidade de complicações após o LASIK. A tecnologia de laser de femtosegundo melhorou significativamente a previsibilidade das dimensões do retalho LASIK, ao mesmo tempo em que suporta resultados de acuidade visual semelhantes.
O laser de femtosegundo Alcon FS200 é aprovado para uso humano pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos e foi lançado recentemente no mercado dos EUA. Este estudo comparará diretamente os resultados do LASIK realizado com este laser mais recente aos realizados com o laser de femtosegundo AMO IntraLase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com ametropia (esférica, esferocilíndrica, presbiopia) adequados para tratamento por LASIK, incluindo diferentes refrações alvo (Plano ou Monovisão).
Critério de exclusão:
- Pacientes inadequados para o procedimento LASIK devido a um leito estromal residual estimado < 300 mícrons após o cálculo da ablação (espessura da córnea - espessura do retalho - ablação estromal simulada para a correção desejada).
- Pacientes inadequados para LASIK devido à topografia suspeita de ectasia, forma de ceratocone frusto ou refração instável (alteração de mais de 0,50 dioptrias em esfera ou cilindro no último ano).
- Pacientes com ambliopia ou qualquer doença ocular que possa limitar a recuperação visual.
- Pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Laser de femtosegundo FS200 LASIK
Retalho LASIK criado com um sistema de laser de femtosegundo FS200
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Laser de femtosegundo IntraLase LASIK
Retalho LASIK criado com um sistema de laser de femtosegundo IntraLase
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Espessura do Retalho LASIK
Prazo: 3 meses
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Espessura do retalho LASIK central para cada laser de femtosegundo.
Cada tratamento foi definido para um retalho de 110 micrômetros de espessura.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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