Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LASIK-klafftykkelse og visuelle resultater ved bruk av WaveLight FS200 femtosekundlaser (FS200)

22. februar 2018 oppdatert av: The Cleveland Clinic

LASIK-klafftykkelse og visuelle resultater ved bruk av WaveLight FS200 femtosekundlaser: 3 måneders oppfølging av første amerikanske kliniske serie

Målet med denne studien er å evaluere det visuelle resultatet, nøyaktigheten, forutsigbarheten og komplikasjonene ved å lage LASIK-klaff ved å bruke Alcon Wavelight FS200 femtosekundlaseren og sammenligne disse resultatene med de oppnådd ved bruk av gjeldende IntraLase FS60 femtosekundlaser. Det primære resultatet som skal evalueres er nøyaktigheten av klafftykkelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laser in situ keratomileusis (LASIK) er en metode for behandling av nærsynthet, hypermetropi og astigmatisme. I LASIK omformes hornhinnen til å fokusere bilder tydeligere på netthinnen uten hjelp av briller eller kontaktlinser. LASIK involverer to trinn: opprettelse av en hornhinneklaff, som kan utføres av et mekanisk mikrokeratom eller en femtosekundlaser, og omforming av hornhinnen med en annen laser, en excimer-laser.

Nøyaktigheten til LASIK-klaffens tykkelse er en viktig sikkerhetsbetraktning for å redusere sannsynligheten for komplikasjoner etter LASIK. Femtosekund-laserteknologi har forbedret forutsigbarheten til LASIK-klaffdimensjonene betydelig, samtidig som den støtter lignende synsstyrkeresultater.

Alcon FS200 femtosekundlaseren er godkjent for menneskelig bruk av USAs Food and Drug Administration og ble nylig utgitt på det amerikanske markedet. Denne studien vil direkte sammenligne resultatene av LASIK utført med denne nyere laseren med de utført med AMO IntraLase femtosekundlaseren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med ametropi (sfærisk, sfærosylindrisk, presbyopisk) egnet for behandling med LASIK, inkludert forskjellige målbrytninger (Plano eller Monovision).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er uegnet for LASIK-prosedyre på grunn av en estimert gjenværende stromablasjon < 300 mikron etter beregning av ablasjonen (Corneatykkelse - klafftykkelse - simulert stromablasjon for ønsket korreksjon).
  • Pasienter som ikke er egnet for LASIK på grunn av mistenkelig topografi for ektasi, danner frust keratoconus eller ustabil (mer enn 0,50 dioptrierendring i sfære eller sylinder det siste året) refraksjon.
  • Pasienter med amblyopi eller annen øyesykdom som kan begrense den visuelle restitusjonen.
  • Pasienter yngre enn 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FS200 femtosekund laser LASIK
LASIK klaff laget med et FS200 femtosekund lasersystem
Enhet: FS200 femtosekund laser LASIK
Andre navn:
  • Alcon FS200 femtosekundlaser
EKSPERIMENTELL: IntraLase femtosekund laser LASIK
LASIK klaff laget med et IntraLase femtosekund lasersystem
Enhet: IntraLase femtosekund laser LASIK
Andre navn:
  • AMO IntraLase femtosekund laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av LASIK klafftykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Sentral LASIK klafftykkelse for hver femtosekundlaser. Hver behandling ble satt til en 110 mikrometer tykk klaff.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-744

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere