使用 WaveLight FS200 飞秒激光的 LASIK 皮瓣厚度和视觉效果 (FS200)
2018年2月22日 更新者：The Cleveland Clinic
使用 WaveLight FS200 飞秒激光的 LASIK 皮瓣厚度和视觉结果：最初美国临床系列的 3 个月随访
本研究的目的是评估使用 Alcon Wavelight FS200 飞秒激光制作 LASIK 皮瓣的视觉效果、准确性、可预测性和并发症，并将这些结果与使用当前 IntraLase FS60 飞秒激光获得的结果进行比较。
要评估的主要结果是皮瓣厚度的准确性。
研究概览
详细说明
激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 是一种治疗近视、远视和散光的方法。 在 LASIK 手术中，角膜被重塑以在不借助眼镜或隐形眼镜的情况下将图像更清晰地聚焦在视网膜上。 LASIK 包括两个步骤：创建角膜瓣，这可以通过机械微型角膜刀或飞秒激光进行，以及通过另一种激光（准分子激光）重塑角膜。
LASIK 瓣厚度的准确性是降低 LASIK 术后并发症可能性的关键安全考虑因素。 飞秒激光技术显着提高了 LASIK 瓣尺寸的可预测性，同时支持类似的视力结果。
Alcon FS200 飞秒激光器已获得美国食品和药物管理局批准供人类使用，并于近期在美国市场上市。 本研究将直接比较使用这种新型激光与使用 AMO IntraLase 飞秒激光进行的 LASIK 手术的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有适合 LASIK 治疗的屈光不正（球形、球柱形、老花眼）患者，包括不同的目标折射（Plano 或 Monovision）。
排除标准：
- 不适合 LASIK 手术的患者，因为在计算消融后估计残留基质床 < 300 微米（角膜厚度 - 皮瓣厚度 - 模拟基质消融以获得所需的校正）。
- 不适合 LASIK 的患者，由于可疑地形隆起，形成圆锥角膜或不稳定（过去一年球镜或柱镜的屈光度变化超过 0.50）屈光度。
- 患有弱视或任何可能限制视力恢复的眼部疾病的患者。
- 18岁以下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FS200 飞秒激光 LASIK
使用 FS200 飞秒激光系统制作的 LASIK 皮瓣
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其他名称：
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实验性的：IntraLase 飞秒激光 LASIK
使用 IntraLase 飞秒激光系统制作的 LASIK 皮瓣
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LASIK 瓣膜厚度的评估
大体时间：3个月
|
每个飞秒激光的中心 LASIK 瓣厚度。
每次治疗都针对 110 微米厚的皮瓣进行设置。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月11日
首次发布 (估计)
2014年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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