Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LASIK-fliktjocklek och visuella resultat med hjälp av WaveLight FS200 femtosekundlaser (FS200)

22 februari 2018 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

LASIK-fliktjocklek och visuella resultat med hjälp av WaveLight FS200 femtosekundlaser: 3 månaders uppföljning av den första amerikanska kliniska serien

Syftet med denna studie är att utvärdera det visuella resultatet, noggrannheten, förutsägbarheten och komplikationerna av LASIK-fliksskapande med Alcon Wavelight FS200 femtosekundlaser och jämföra dessa resultat med de som erhållits med nuvarande IntraLase FS60 femtosekundlaser. Det primära resultatet som ska utvärderas är fliktjocklekens noggrannhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laser in situ keratomileusis (LASIK) är en metod för att behandla närsynthet, översynthet och astigmatism. I LASIK omformas hornhinnan för att fokusera bilder tydligare på näthinnan utan hjälp av glasögon eller kontaktlinser. LASIK innefattar två steg: skapandet av en hornhinneflik, som kan utföras av en mekanisk mikrokeratom eller en femtosekundlaser, och omformning av hornhinnan med en annan laser, en excimerlaser.

Noggrannheten hos LASIK-flikens tjocklek är ett viktigt säkerhetsövervägande för att minska sannolikheten för komplikationer efter LASIK. Femtosekundlaserteknologi har avsevärt förbättrat förutsägbarheten för LASIK-flikarnas dimensioner samtidigt som de stöder liknande synskärpa.

Alcon FS200 femtosekundlaser är godkänd för mänsklig användning av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet och släpptes nyligen på den amerikanska marknaden. Denna studie kommer att direkt jämföra resultaten av LASIK utförd med denna nyare laser med de som utförs med AMO IntraLase femtosekundlaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med ametropi (sfärisk, sfärocylindrisk, presbyopisk) lämpade för behandling med LASIK, inklusive olika målrefraktioner (Plano eller Monovision).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är olämpliga för LASIK-procedur på grund av en uppskattad kvarvarande stromabädd < 300 mikron efter beräkning av ablationen (Corneal tjocklek - fliktjocklek - simulerad stromablation för önskad korrigering).
  • Patienter som är olämpliga för LASIK på grund av misstänkt topografi för ectasia, bildar frust keratoconus eller instabil (mer än 0,50 dioptri förändring i sfär eller cylinder under det senaste året) refraktion.
  • Patienter med amblyopi eller någon ögonsjukdom som kan begränsa synåterhämtningen.
  • Patienter yngre än 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FS200 femtosekundlaser LASIK
LASIK flik skapad med ett FS200 femtosekund lasersystem
Enhet: FS200 femtosekundlaser LASIK
Andra namn:
  • Alcon FS200 femtosekundlaser
EXPERIMENTELL: IntraLase femtosekund laser LASIK
LASIK flik skapad med ett IntraLase femtosekund lasersystem
Enhet: IntraLase femtosekund laser LASIK
Andra namn:
  • AMO IntraLase femtosekundlaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av LASIK klafftjocklek
Tidsram: 3 månader
Central LASIK-fliktjocklek för varje femtosekundlaser. Varje behandling inställdes på en 110 mikrometer tjock flik.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Alcon Research

Utredare

  • Huvudutredare: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

12 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-744

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera