Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LASIK Grubość płatka i wyniki wizualne przy użyciu lasera femtosekundowego WaveLight FS200 (FS200)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

LASIK Grubość płatka i wyniki wizualne przy użyciu lasera femtosekundowego WaveLight FS200: 3-miesięczna obserwacja początkowej serii badań klinicznych w USA

Celem tego badania jest ocena efektów wizualnych, dokładności, przewidywalności i powikłań tworzenia płatków metodą LASIK przy użyciu lasera femtosekundowego Alcon Wavelight FS200 oraz porównanie tych wyników z wynikami uzyskanymi przy użyciu obecnego lasera femtosekundowego IntraLase FS60. Podstawowym wynikiem, który należy ocenić, jest dokładność grubości płatka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laser in situ keratomileusis (LASIK) to metoda leczenia krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu. W LASIK rogówka jest przekształcana w celu wyraźniejszego ogniskowania obrazów na siatkówce bez pomocy okularów lub soczewek kontaktowych. LASIK składa się z dwóch etapów: wytworzenia płatka rogówki, co można wykonać za pomocą mechanicznego mikrokeratomu lub lasera femtosekundowego oraz zmiany kształtu rogówki za pomocą innego lasera, lasera ekscymerowego.

Dokładność grubości płata LASIK jest kluczowym czynnikiem bezpieczeństwa, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo powikłań po LASIK. Technologia lasera femtosekundowego znacznie poprawiła przewidywalność wymiarów płatków LASIK, jednocześnie wspierając podobne wyniki ostrości wzroku.

Laser femtosekundowy Alcon FS200 został zatwierdzony do użytku przez ludzi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i został niedawno wprowadzony na rynek amerykański. To badanie bezpośrednio porówna wyniki LASIK wykonanego tym nowszym laserem z wynikami wykonanymi laserem femtosekundowym AMO IntraLase.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z ametropią (sferyczną, sferocylindryczną, starczowzroczną) kwalifikują się do leczenia metodą LASIK, w tym różnymi refrakcjami docelowymi (plano lub monovision).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegu LASIK z powodu szacowanego resztkowego łożyska podścieliska < 300 mikronów po obliczeniu ablacji (grubość rogówki - grubość płatka - symulowana ablacja podścieliska dla pożądanej korekty).
  • Pacjenci niekwalifikujący się do LASIK z powodu podejrzanej topografii ektazji, kształtu ściętego stożka rogówki lub niestabilnej (ponad 0,50 zmiany dioptrii w kuli lub cylindrze w ciągu ostatniego roku) refrakcji.
  • Pacjenci z niedowidzeniem lub jakąkolwiek chorobą oczu, która może ograniczać powrót wzroku.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laser femtosekundowy FS200 LASIK
Klapka LASIK stworzona za pomocą femtosekundowego systemu laserowego FS200
Urządzenie: Laser femtosekundowy FS200 LASIK
Inne nazwy:
  • Laser femtosekundowy Alcon FS200
EKSPERYMENTALNY: Laser femtosekundowy IntraLase LASIK
Płat LASIK utworzony za pomocą systemu lasera femtosekundowego IntraLase
Urządzenie: Laser femtosekundowy IntraLase LASIK
Inne nazwy:
  • Laser femtosekundowy AMO IntraLase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena grubości płata LASIK
Ramy czasowe: 3 miesiące
Centralna grubość płatka LASIK dla każdego lasera femtosekundowego. Każdy zabieg był ustawiony na płat o grubości 110 mikrometrów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Laser femtosekundowy FS200 LASIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj