Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LASIK-flapdikte en visuele resultaten met behulp van de WaveLight FS200 Femtosecond Laser (FS200)

22 februari 2018 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

LASIK-flapdikte en visuele resultaten met behulp van de WaveLight FS200 femtosecondelaser: 3 maanden follow-up van de eerste Amerikaanse klinische serie

Het doel van deze studie is om het visuele resultaat, de nauwkeurigheid, voorspelbaarheid en complicaties van het maken van een LASIK-flap te evalueren met behulp van de Alcon Wavelight FS200 Femtosecond-laser en deze resultaten te vergelijken met die verkregen met de huidige IntraLase FS60 Femtosecond-laser. Het primaire resultaat dat moet worden beoordeeld, is de nauwkeurigheid van de flapdikte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laser in situ keratomileusis (LASIK) is een methode voor de behandeling van bijziendheid, verziendheid en astigmatisme. Bij LASIK wordt het hoornvlies hervormd om beelden duidelijker op het netvlies scherp te stellen zonder de hulp van een bril of contactlenzen. LASIK bestaat uit twee stappen: het maken van een hoornvliesflap, die kan worden uitgevoerd door een mechanische microkeratoom of een femtosecondelaser, en het omvormen van het hoornvlies door een andere laser, een excimeerlaser.

De nauwkeurigheid van de dikte van de LASIK-flap is een belangrijke veiligheidsoverweging om de kans op complicaties na LASIK te verminderen. Femtosecondelasertechnologie heeft de voorspelbaarheid van de afmetingen van de LASIK-flap aanzienlijk verbeterd en tegelijkertijd vergelijkbare gezichtsscherpteresultaten ondersteund.

De Alcon FS200 femtosecondelaser is goedgekeurd voor menselijk gebruik door de Amerikaanse Food and Drug Administration en is onlangs op de Amerikaanse markt uitgebracht. Deze studie zal de resultaten van LASIK uitgevoerd met deze nieuwere laser direct vergelijken met die uitgevoerd met de AMO IntraLase femtosecondelaser.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met ametropie (sferisch, sferocylindrisch, presbyopisch) die geschikt zijn voor behandeling met LASIK, inclusief verschillende doelbrekingen (Plano of Monovision).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ongeschikt voor LASIK-procedure vanwege een geschat resterend stromabed < 300 micron na berekening van de ablatie (hoornvliesdikte - flapdikte - gesimuleerde stromale ablatie voor de gewenste correctie).
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor LASIK vanwege verdachte topografie voor ectasie, afgeknotte keratoconus of onstabiele (meer dan 0,50 dioptrieverandering in bol of cilinder in het afgelopen jaar) refractie.
  • Patiënten met amblyopie of een oogziekte die het visuele herstel kan beperken.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FS200 femtosecondelaser LASIK
LASIK-flap gemaakt met een FS200 femtosecondelasersysteem
Apparaat: FS200 femtosecondelaser LASIK
Andere namen:
  • Alcon FS200 femtoseconde laser
EXPERIMENTEEL: IntraLase femtoseconde laser LASIK
LASIK-flap gemaakt met een IntraLase femtosecond lasersysteem
Apparaat: IntraLase femtoseconde laser LASIK
Andere namen:
  • AMO IntraLase femtoseconde laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de LASIK-flapdikte
Tijdsspanne: 3 maanden
Centrale LASIK-flapdikte voor elke femtosecondelaser. Elke behandeling was ingesteld op een flap van 110 micrometer dik.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Alcon Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-744

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren