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LASIK-Flap-Dicke und visuelle Ergebnisse mit dem WaveLight FS200 Femtosekundenlaser (FS200)

22. Februar 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

LASIK-Flap-Dicke und visuelle Ergebnisse unter Verwendung des WaveLight FS200 Femtosekundenlasers: 3-Monats-Follow-up der ersten klinischen US-Serie

Ziel dieser Studie ist es, das visuelle Ergebnis, die Genauigkeit, Vorhersagbarkeit und Komplikationen der LASIK-Flap-Erstellung mit dem Alcon Wavelight FS200 Femtosekundenlaser zu bewerten und diese Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die mit dem aktuellen IntraLase FS60 Femtosekundenlaser erzielt wurden. Das primäre zu bewertende Ergebnis ist die Genauigkeit der Lappendicke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) ist eine Methode zur Behandlung von Myopie, Hyperopie und Hornhautverkrümmung. Bei LASIK wird die Hornhaut umgeformt, um Bilder ohne Hilfe von Brillen oder Kontaktlinsen klarer auf der Netzhaut zu fokussieren. LASIK umfasst zwei Schritte: die Schaffung eines Hornhautlappens, der durch ein mechanisches Mikrokeratom oder einen Femtosekundenlaser durchgeführt werden kann, und die Umformung der Hornhaut durch einen anderen Laser, einen Excimer-Laser.

Die Genauigkeit der LASIK-Flap-Dicke ist ein wichtiger Sicherheitsaspekt, um die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen nach LASIK zu verringern. Die Femtosekundenlasertechnologie hat die Vorhersagbarkeit der LASIK-Flap-Abmessungen erheblich verbessert und gleichzeitig ähnliche Ergebnisse für die Sehschärfe unterstützt.

Der Alcon FS200 Femtosekundenlaser ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für den Einsatz am Menschen zugelassen und wurde kürzlich auf dem US-Markt eingeführt. Diese Studie wird die Ergebnisse der LASIK, die mit diesem neueren Laser durchgeführt wurde, direkt mit denen vergleichen, die mit dem AMO IntraLase Femtosekundenlaser durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Fehlsichtigkeit (sphärisch, sphärozylindrisch, presbyopie) sind für die Behandlung mit LASIK geeignet, einschließlich verschiedener Zielrefraktionen (Plano oder Monovision).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für das LASIK-Verfahren aufgrund eines geschätzten Reststromabetts < 300 Mikron nach Berechnung der Ablation (Hornhautdicke – Flapdicke – simulierte Stromaablation für die gewünschte Korrektur) ungeeignet sind.
  • Patienten, die aufgrund einer verdächtigen Topographie für Ektasie, Frustkeratokonus oder instabiler Refraktion (mehr als 0,50 Dioptrien Änderung in Sphäre oder Zylinder im letzten Jahr) für LASIK ungeeignet sind.
  • Patienten mit Amblyopie oder anderen Augenerkrankungen, die die Erholung des Sehvermögens einschränken könnten.
  • Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FS200 Femtosekundenlaser LASIK
LASIK-Flap, der mit einem FS200-Femtosekunden-Lasersystem erstellt wurde
Gerät: FS200 Femtosekundenlaser LASIK
Andere Namen:
  • Alcon FS200 Femtosekundenlaser
EXPERIMENTAL: IntraLase Femtosekundenlaser LASIK
LASIK-Flap, der mit einem IntraLase-Femtosekundenlasersystem erstellt wurde
Gerät: IntraLase Femtosekundenlaser LASIK
Andere Namen:
  • AMO IntraLase Femtosekundenlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der LASIK-Flap-Dicke
Zeitfenster: 3 Monate
Dicke des zentralen LASIK-Flaps für jeden Femtosekundenlaser. Jede Behandlung wurde auf einen 110 Mikrometer dicken Lappen eingestellt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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