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Spessore del lembo LASIK e risultati visivi utilizzando il laser a femtosecondi WaveLight FS200 (FS200)

22 febbraio 2018 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Spessore del lembo LASIK e risultati visivi utilizzando il laser a femtosecondi WaveLight FS200: follow-up di 3 mesi della serie clinica iniziale negli Stati Uniti

L'obiettivo di questo studio è valutare l'esito visivo, l'accuratezza, la prevedibilità e le complicanze della creazione del lembo LASIK utilizzando il laser a femtosecondi Alcon Wavelight FS200 e confrontare questi risultati con quelli ottenuti utilizzando l'attuale laser a femtosecondi IntraLase FS60. L'esito primario da valutare è l'accuratezza dello spessore del lembo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratomileusi laser in situ (LASIK) è un metodo per il trattamento di miopia, ipermetropia e astigmatismo. In LASIK, la cornea viene rimodellata per focalizzare le immagini più chiaramente sulla retina senza l'ausilio di occhiali o lenti a contatto. LASIK prevede due passaggi: la creazione di un lembo corneale, che può essere eseguito da un microcheratomo meccanico o da un laser a femtosecondi, e il rimodellamento della cornea da parte di un altro laser, un laser ad eccimeri.

L'accuratezza dello spessore del lembo LASIK è una considerazione chiave per la sicurezza per ridurre la probabilità di complicanze dopo LASIK. La tecnologia laser a femtosecondi ha notevolmente migliorato la prevedibilità delle dimensioni del lembo LASIK supportando risultati di acuità visiva simili.

Il laser a femtosecondi Alcon FS200 è approvato per uso umano dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti ed è stato recentemente rilasciato sul mercato statunitense. Questo studio confronterà direttamente i risultati della LASIK eseguita con questo nuovo laser con quelli eseguiti con il laser a femtosecondi AMO IntraLase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con ametropia (sferica, sferocilindrica, presbite) idonei al trattamento con LASIK, comprese le diverse rifrazioni target (Plano o Monovisione).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei alla procedura LASIK a causa di un letto stromale residuo stimato < 300 micron dopo il calcolo dell'ablazione (spessore corneale - spessore del lembo - ablazione stromale simulata per la correzione desiderata).
  • Pazienti non idonei per LASIK a causa di topografia sospetta per ectasia, forma di cheratocono a forma di frusto o refrazione instabile (più di 0,50 diottrie nella sfera o nel cilindro nell'ultimo anno).
  • Pazienti con ambliopia o qualsiasi malattia dell'occhio che potrebbe limitare il recupero visivo.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LASIK laser a femtosecondi FS200
Lembo LASIK creato con un sistema laser a femtosecondi FS200
Dispositivo: LASIK laser a femtosecondi FS200
Altri nomi:
  • Laser a femtosecondi Alcon FS200
SPERIMENTALE: LASIK laser a femtosecondi IntraLase
Lembo LASIK creato con un sistema laser a femtosecondi IntraLase
Dispositivo: LASIK laser a femtosecondi IntraLase
Altri nomi:
  • Laser a femtosecondi AMO IntraLase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello spessore del lembo LASIK
Lasso di tempo: 3 mesi
Spessore del lembo LASIK centrale per ciascun laser a femtosecondi. Ogni trattamento è stato impostato per un lembo spesso 110 micrometri.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LASIK laser a femtosecondi FS200

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