Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LASIK szárny vastagsága és vizuális eredmények a WaveLight FS200 femtoszekundumos lézerrel (FS200)

2018. február 22. frissítette: The Cleveland Clinic

LASIK szárnyvastagság és vizuális eredmények a WaveLight FS200 femtoszekundumos lézerrel: 3 hónapos nyomon követés a kezdeti amerikai klinikai sorozatból

A tanulmány célja az Alcon Wavelight FS200 femtoszekundumos lézerrel végzett LASIK-lebeny létrehozásának vizuális kimenetelének, pontosságának, kiszámíthatóságának és szövődményeinek értékelése, és ezeket az eredményeket összehasonlítani a jelenlegi IntraLase FS60 femtoszekundumos lézerrel kapott eredményekkel. Az elsődleges értékelendő eredmény a szárnyvastagság pontossága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lézer in situ keratomileusis (LASIK) a myopia, a hyperopia és az asztigmatizmus kezelésére szolgáló módszer. A LASIK során a szaruhártya átformálódik, hogy a képeket tisztábban fókuszálják a retinára szemüveg vagy kontaktlencse nélkül. A LASIK két lépésből áll: egy szaruhártya lebeny létrehozását, amely mechanikus mikrokeratommal vagy femtoszekundumos lézerrel végezhető, és a szaruhártya újraformázását egy másik lézerrel, egy excimer lézerrel.

A LASIK lebeny vastagságának pontossága kulcsfontosságú biztonsági szempont a LASIK utáni szövődmények valószínűségének csökkentése érdekében. A femtoszekundumos lézertechnológia jelentősen javította a LASIK lebeny méreteinek kiszámíthatóságát, miközben támogatja a hasonló látásélességi eredményeket.

Az Alcon FS200 femtoszekundumos lézert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala engedélyezte emberi használatra, és a közelmúltban megjelent az Egyesült Államok piacán. Ez a tanulmány közvetlenül összehasonlítja az ezzel az újabb lézerrel végzett LASIK eredményeit az AMO IntraLase femtoszekundumos lézerrel végzett eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden ametropiás (gömb alakú, gömbölyű, presbyopiás) beteg alkalmas LASIK-kezelésre, beleértve a különböző célrefrakciókat (Plano vagy Monovision).

Kizárási kritériumok:

  • LASIK eljárásra alkalmatlan betegek, mert az abláció számítása után a becsült maradék stroma ágy < 300 mikron (Szaruhártya vastagság - lebeny vastagság - szimulált stroma abláció a kívánt korrekcióhoz).
  • LASIK-kezelésre alkalmatlan betegek ectasia gyanús topográfiája, frust keratoconus vagy instabil (több mint 0,50 dioptria gömb- vagy hengerváltozás az elmúlt évben) fénytörés miatt.
  • Ambliópiás betegek vagy bármely olyan szembetegség, amely korlátozhatja a látás helyreállítását.
  • 18 évnél fiatalabb betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FS200 femtoszekundumos LASIK lézer
LASIK féklap FS200 femtoszekundumos lézerrendszerrel készült
Eszköz: FS200 femtoszekundumos LASIK lézer
Más nevek:
  • Alcon FS200 femtoszekundumos lézer
KÍSÉRLETI: IntraLase femtoszekundumos lézer LASIK
IntraLase femtoszekundumos lézerrendszerrel készült LASIK csappantyú
Eszköz: IntraLase femtoszekundumos lézer LASIK
Más nevek:
  • AMO IntraLase femtoszekundumos lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LASIK szárny vastagságának értékelése
Időkeret: 3 hónap
Központi LASIK szárny vastagsága minden femtoszekundumos lézerhez. Mindegyik kezelést 110 mikrométer vastag szárnyra állítottuk be.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Alcon Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William J Dupps, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-744

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel