ADHDおよび破壊的障害を有する小児および青年の治療のためのメチルフェニデートとリスペリドンの比較
2020年3月17日 更新者：Prof. Doron Gothelf MD、Sheba Medical Center
ADHDおよび破壊的障害を有する小児および青年の治療におけるメチルフェニデートとリスペリドンの有効性および忍容性の評価
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、西洋文化では 5% の有病率で、子供と青年の間で最も一般的な精神障害の 1 つです。 障害の基本: 不注意および多動性/衝動的な行動は、さまざまな状況で現れ、日常生活の機能障害を引き起こします。 ADHD は、主に不注意、主に多動性/衝動性、または複合型の 3 つのサブタイプに細分することができます。 ADHD の一般的な併存症は、破壊的障害です。反抗挑戦性障害 (ODD) が主要なものであり、複合サブタイプ ADHD を持つ子供の約半数と、主に不注意な子供の約 4 分の 1 も ODD に苦しんでいます。素行障害は、混合サブタイプの ADHD を持つ子供の約 4 分の 1 の併存疾患です。 これらの障害の同時発生は、両方の転帰に悪影響を及ぼすと考えられています。
短時間作用型または長時間作用型のメチルフェニデート (MPH) は、ADHD 患者の治療の主力であり、その有効性はさまざまな研究で証明されています。 MPH は、破壊的な行動をとる子供たちに有益な効果があることも証明されていることに注意してください。 リスペリドンは、破壊的障害を持つ子供たちの治療の主力であり、臨床試験で証明されています.
彼らの知る限りでは、ADHD と破壊的障害の併存症を有する小児患者の治療のためにこれら 2 つの薬剤を比較する「1 対 1 の」研究は、これまで行われたことがありませんでした。 研究者の目的は、この集団における MPH とリスペリドンの有効性と忍容性を調べることです。 さらに、研究者は、DSM5 の横断的な症状測定尺度を適用して、この独特な患者のサブセットをさらに定義します。
破壊的気分調節障害 (DMDD) は、最新版の診断および統計マニュアル (DSM5) の新しい診断です。 主な特徴: 発育レベルとは一致せず、平均して週に 3 回発生する反復性の怒りの爆発を断つ。爆発は少なくとも 2 つの設定で発生し、爆発間の気分はイライラまたは怒りです。 この診断は、破壊的障害を伴う ADHD の鑑別診断です。
調査の概要
詳細な説明
二次研究の目的:
- ADHDおよび破壊的障害を有する小児および青年の抑うつ症状の治療におけるMPHとリスペリドンの有効性と忍容性の比較。
- ADHDおよび破壊的障害を有する小児および青年の躁症状の治療におけるMPHとリスペリドンの有効性と忍容性を比較。
- ADHDおよび破壊的障害を有する小児および青年の日常生活全般に対するMPHとリスペリドンの影響の比較。
- ADHDおよび破壊的障害のある子供および青年の夜間睡眠に対するMPHとリスペリドンの影響の比較。
- ADHDおよび破壊的障害のある子供と青年の体重と身長に対するMPHとリスペリドンの影響の比較。
- ADHD および破壊的障害の診断と DMDD との重複の評価。
- ADHDおよび破壊的障害を有する小児および青年における気分障害およびMPH対リスペリドン治療に対する反応の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Hashomer、イスラエル
- Sheba medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -反抗挑戦性障害を伴うADHD（任意のサブタイプ）の臨床診断。
- 素行障害を伴うADHD（任意のサブタイプ）の臨床診断。
- 反抗挑戦性障害を伴うその他の特定のADHDの臨床診断。
- 行為障害を伴うその他の特定の ADHD の臨床診断。
- 反抗挑戦性障害を伴う詳細不明の ADHD の臨床診断。
- 素行障害を伴う詳細不明の ADHD の臨床診断。
除外基準:
- 包含基準の資格がない参加者。
- 研究に参加する気がない参加者。
- てんかん。
- 神経遺伝症候群。
- 脳腫瘍。
- 自閉症。
- 精神科の投薬を受けており、先月に投薬量または種類を変更した参加者。
- 先天性心臓、肝障害の腎臓。
- 心筋症。
- メチルフェニデートまたはリスペリドンに対する過去の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メチルフェニデート
このアームの参加者には、「コンサータ」 - 長時間作用型 (12 時間) のメチルフェニデート ピル - 1 日 1 回、朝 (開始用量 1 mg/kg、最大用量 2 mg/kg)、または「リタリン LA」のいずれかが与えられます。長時間作用型 (10 時間) のメチルフェニデート ピル - 1 日 1 回、朝 (開始用量 0.6 mg/kg、最大用量 1.5 mg/kg)、ピルを飲み込めない子供向け。
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アーム/グループに記載されているとおり
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスペリドン
このアームの参加者には、低用量のリスペリドンが投与されます。
開始用量は 0.5 mg/日、最大用量は 2 mg/日です。
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アーム/グループに記載されているとおり
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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攻撃的な行動のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) は、攻撃的な行動と治療に対する反応の評価に使用されます。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression - 改善尺度 (CGI-I) アンケート
時間枠：2週間、4週間、8週間。
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Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、全体的な症状の変化の評価に使用される尺度です。
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2週間、4週間、8週間。
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ADHD-RSアンケート
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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ADHD 評価尺度 (ADHD-RS) は、ADHD の症状と治療への反応を評価するために使用される日常的に使用されるアンケートです。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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小児うつ病評価尺度 (CDRS) アンケート
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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Children's Depression Rating Scale (CDRS) は、うつ病の症状と治療への反応を評価するために日常的に使用されるアンケートです。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）アンケート
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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Young Mania Rating Scale (YMRS) は、躁病の症状と治療への反応を評価するために使用される日常的に使用されるアンケートです。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) は、子供の睡眠習慣を評価するために日常的に使用されるアンケートです。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) アンケート
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、全体的な症状の重症度の評価に使用される尺度です。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長と体重
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間。
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血液検査
時間枠：ベースライン、8週間。
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電解質、肝機能検査、クレアチニン、プロラクチン、全血球計算。
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ベースライン、8週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doron Gothelf, professor、Sheba medical center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Connor DF, Steeber J, McBurnett K. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder complicated by symptoms of oppositional defiant disorder or conduct disorder. J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):427-40. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121bd.
- Hodgkins P, Shaw M, Coghill D, Hechtman L. Amfetamine and methylphenidate medications for attention-deficit/hyperactivity disorder: complementary treatment options. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;21(9):477-92. doi: 10.1007/s00787-012-0286-5. Epub 2012 Jul 5.
- Subcommittee on Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder; Steering Committee on Quality Improvement and Management, Wolraich M, Brown L, Brown RT, DuPaul G, Earls M, Feldman HM, Ganiats TG, Kaplanek B, Meyer B, Perrin J, Pierce K, Reiff M, Stein MT, Visser S. ADHD: clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, and treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1007-22. doi: 10.1542/peds.2011-2654. Epub 2011 Oct 16.
- Seida JC, Schouten JR, Boylan K, Newton AS, Mousavi SS, Beaith A, Vandermeer B, Dryden DM, Carrey N. Antipsychotics for children and young adults: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e771-84. doi: 10.1542/peds.2011-2158. Epub 2012 Feb 20.
- Poznanski EO, Cook SC, Carroll BJ. A depression rating scale for children. Pediatrics. 1979 Oct;64(4):442-50.
- Youngstrom EA, Danielson CK, Findling RL, Gracious BL, Calabrese JR. Factor structure of the Young Mania Rating Scale for use with youths ages 5 to 17 years. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Dec;31(4):567-72. doi: 10.1207/S15374424JCCP3104_15.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Harris S, Oakly C, Picchioni M. Quantifying Violence in Mental Health Research. Aggression and Violent Behavior 18(6):695-701, 2013.
- Armenteros JL, Lewis JE, Davalos M. Risperidone augmentation for treatment-resistant aggression in attention-deficit/hyperactivity disorder: a placebo-controlled pilot study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 May;46(5):558-565. doi: 10.1097/chi.0b013e3180323354.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-13-0564-DG-CTIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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