Metilfenidato vs Risperidone per il trattamento di bambini e adolescenti con ADHD e disturbi dirompenti
17 marzo 2020 aggiornato da: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center
La valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del metilfenidato rispetto al risperidone nel trattamento di bambini e adolescenti con ADHD e disturbi dirompenti
Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è uno dei disturbi mentali più diffusi tra i bambini e gli adolescenti, con una prevalenza del 5% nella cultura occidentale. Le basi del disturbo: comportamenti disattenti e iperattivi/impulsivi che si manifestano in una varietà di contesti causando una disfunzione nella vita di tutti i giorni. L'ADHD può essere suddiviso in tre sottotipi: prevalentemente disattento, prevalentemente iperattivo/impulsivo o combinato. Le comorbilità comuni dell'ADHD sono disturbi dirompenti; Il disturbo oppositivo provocatorio (ODD) è il principale con circa la metà dei bambini con il sottotipo ADHD combinato e circa un quarto dei bambini con prevalentemente disattenzione che soffrono anche di DISPARI. Il disturbo della condotta è una comorbilità per circa un quarto dei bambini con il sottotipo combinato ADHD. Si ritiene che la co-occorrenza di questi disturbi abbia un effetto negativo sull'esito di entrambi.
Il metilfenidato (MPH), a breve o lunga durata d'azione, è il cardine del trattamento medico per i pazienti con ADHD, la cui efficacia è stata dimostrata in una varietà di studi. Va notato che MPH ha anche dimostrato di avere un effetto benefico sui bambini con comportamenti dirompenti. Per i bambini con disturbi dirompenti, il risperidone è il cardine del trattamento medico ed è stato dimostrato negli studi clinici.
Per quanto a loro conoscenza, uno studio "testa a testa" che confronta questi due farmaci per il trattamento di pazienti pediatrici con ADHD e co-morbidità dei disturbi dirompenti non è mai stato condotto prima. Lo scopo dei ricercatori è quello di esaminare l'efficacia e la tollerabilità di MPH rispetto a Risperidone in questa popolazione. Inoltre, i ricercatori applicheranno le scale di misure dei sintomi trasversali del DSM5 per definire ulteriormente questo sottoinsieme unico di pazienti.
Il disturbo dirompente della disregolazione dell'umore (DMDD) è una nuova diagnosi nell'ultima versione del manuale diagnostico e statistico (DSM5). Le sue caratteristiche principali: gravi scoppi d'ira ricorrenti che sono incoerenti con il livello di sviluppo e si verificano in media tre volte alla settimana, gli scoppi si verificano in almeno due contesti e l'umore tra gli scoppi è irritabile o arrabbiato. Questa diagnosi è nella diagnosi differenziale dell'ADHD con disturbi dirompenti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi di studio secondari:
- Confrontando l'efficacia e la tollerabilità di MPH rispetto a Risperidone nel trattamento dei sintomi depressivi in bambini e adolescenti con ADHD e disturbi dirompenti.
- Confrontando l'efficacia e la tollerabilità di MPH rispetto a Risperidone nel trattamento dei sintomi maniacali in bambini e adolescenti con ADHD e disturbi dirompenti.
- Confrontando l'impatto di MPH rispetto a Risperidone sul funzionamento quotidiano complessivo di bambini e adolescenti con ADHD e disturbo dirompente.
- Confrontando l'impatto di MPH rispetto a Risperidone sul sonno notturno di bambini e adolescenti con ADHD e disturbo dirompente.
- Confrontando l'impatto di MPH rispetto a Risperidone su peso e altezza di bambini e adolescenti con ADHD e disturbo dirompente.
- Valutare la sovrapposizione tra la diagnosi di ADHD e disturbi dirompenti e DMDD.
- Valutazione dei disturbi dell'umore e della risposta al trattamento con MPH vs. Risperidone in bambini e adolescenti con ADHD e disturbo dirompente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Hashomer, Israele
- Sheba Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ADHD (qualsiasi sottotipo) con disturbo oppositivo provocatorio.
- Diagnosi clinica di ADHD (qualsiasi sottotipo) con disturbo della condotta.
- Diagnosi clinica di altro ADHD specificato con disturbo oppositivo provocatorio.
- Diagnosi clinica di altro ADHD specificato con disturbo della condotta.
- Diagnosi clinica di ADHD non specificato con disturbo oppositivo provocatorio.
- Diagnosi clinica di ADHD non specificato con disturbo della condotta.
Criteri di esclusione:
- Partecipante che non si qualifica per i criteri di inclusione.
- Partecipanti che non sono disposti a partecipare allo studio.
- Epilessia.
- Sindromi neurogenetiche.
- Tumori cerebrali.
- Autismo.
- Partecipanti che sono sotto terapia psichiatrica e l'hanno cambiata (dose o tipo) nell'ultimo mese.
- Cuore congenito, rene di difetti del fegato.
- Cardiomiopatie.
- Pregressa ipersensibilità al metilfenidato o al risperidone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metilfenidato
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato "Concerta" - una pillola di metilfenidato a lunga durata d'azione (12 ore) - una volta al giorno, al mattino (dose iniziale 1 mg/kg, dose massima 2 mg/kg), o "Ritalin LA" - una pillola di metilfenidato a lunga durata d'azione (10 ore) - una volta al giorno, al mattino (dose iniziale 0,6 mg/kg, dose massima 1,5 mg/kg) per i bambini che non possono deglutire le pillole.
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Come indicato in braccio/gruppo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Risperidone
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrata una bassa dose di Risperidone.
La dose iniziale sarà di 0,5 mg/die, la dose massima sarà di 2 mg/die.
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Come indicato in braccio/gruppo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto alla linea di base dei comportamenti aggressivi.
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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La Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) sarà utilizzata per la valutazione dei comportamenti aggressivi e della loro risposta al trattamento.
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basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I).
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala utilizzata per la valutazione del cambiamento generale dei sintomi.
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2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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Questionario ADHD-RS
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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L'ADHD Rating Scale (ADHD-RS) è un questionario di uso abituale utilizzato per la valutazione della sintomatologia dell'ADHD e la sua risposta al trattamento.
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basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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Questionario sulla scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS).
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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La Children's Depression Rating Scale (CDRS) è un questionario di uso routinario utilizzato per la valutazione della sintomatologia della depressione e la sua risposta al trattamento.
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basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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Questionario Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) è un questionario di uso abituale utilizzato per la valutazione della sintomatologia della mania e la sua risposta al trattamento.
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basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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Il Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) è un questionario utilizzato di routine per la valutazione delle abitudini del sonno dei bambini.
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basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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Questionario Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala utilizzata per la valutazione della gravità complessiva dei sintomi.
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basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza e peso
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane.
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Analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, 8 settimane.
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Elettroliti, test di funzionalità epatica, creatinina, prolattina, emocromo.
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basale, 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doron Gothelf, professor, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Connor DF, Steeber J, McBurnett K. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder complicated by symptoms of oppositional defiant disorder or conduct disorder. J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):427-40. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121bd.
- Hodgkins P, Shaw M, Coghill D, Hechtman L. Amfetamine and methylphenidate medications for attention-deficit/hyperactivity disorder: complementary treatment options. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;21(9):477-92. doi: 10.1007/s00787-012-0286-5. Epub 2012 Jul 5.
- Subcommittee on Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder; Steering Committee on Quality Improvement and Management, Wolraich M, Brown L, Brown RT, DuPaul G, Earls M, Feldman HM, Ganiats TG, Kaplanek B, Meyer B, Perrin J, Pierce K, Reiff M, Stein MT, Visser S. ADHD: clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, and treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1007-22. doi: 10.1542/peds.2011-2654. Epub 2011 Oct 16.
- Seida JC, Schouten JR, Boylan K, Newton AS, Mousavi SS, Beaith A, Vandermeer B, Dryden DM, Carrey N. Antipsychotics for children and young adults: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e771-84. doi: 10.1542/peds.2011-2158. Epub 2012 Feb 20.
- Poznanski EO, Cook SC, Carroll BJ. A depression rating scale for children. Pediatrics. 1979 Oct;64(4):442-50.
- Youngstrom EA, Danielson CK, Findling RL, Gracious BL, Calabrese JR. Factor structure of the Young Mania Rating Scale for use with youths ages 5 to 17 years. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Dec;31(4):567-72. doi: 10.1207/S15374424JCCP3104_15.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Harris S, Oakly C, Picchioni M. Quantifying Violence in Mental Health Research. Aggression and Violent Behavior 18(6):695-701, 2013.
- Armenteros JL, Lewis JE, Davalos M. Risperidone augmentation for treatment-resistant aggression in attention-deficit/hyperactivity disorder: a placebo-controlled pilot study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 May;46(5):558-565. doi: 10.1097/chi.0b013e3180323354.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbo della condotta
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-13-0564-DG-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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