Metilfenidato vs. Risperidona para o Tratamento de Crianças e Adolescentes com TDAH e Transtornos Disruptivos
17 de março de 2020 atualizado por: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center
Avaliação da eficácia e tolerabilidade do metilfenidato versus risperidona no tratamento de crianças e adolescentes com TDAH e transtornos disruptivos
O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos mentais mais prevalentes entre crianças e adolescentes, com uma prevalência de 5% na cultura ocidental. Os fundamentos do transtorno: comportamentos desatentos e hiperativos/impulsivos que se manifestam em uma variedade de configurações, causando uma disfunção na vida cotidiana. O TDAH pode ser subdividido em três subtipos: predominantemente desatento, predominantemente hiperativo/impulsivo ou tipo combinado. As comorbidades comuns do TDAH são transtornos disruptivos; O transtorno desafiador opositivo (TDO) é o principal, com cerca de metade das crianças com o subtipo combinado de TDAH e cerca de um quarto das crianças com o predominantemente desatento também sofrendo de TDO. O transtorno de conduta é uma comorbidade para cerca de um quarto das crianças com o subtipo combinado de TDAH. Acredita-se que a co-ocorrência desses distúrbios tenha um efeito negativo no resultado de ambos.
O metilfenidato (MPH), de ação curta ou longa, é a base do tratamento médico para pacientes com TDAH, com eficácia comprovada em vários estudos. Deve-se notar que o MPH também provou ter um efeito benéfico em crianças com comportamentos disruptivos. Para crianças com distúrbios disruptivos, a risperidona é a base do tratamento médico e foi comprovada em ensaios clínicos.
Tanto quanto é do seu conhecimento, nunca foi feito um estudo "cabeça a cabeça" comparando estas duas drogas para o tratamento de pacientes pediátricos com TDAH e comorbidade de transtornos disruptivos. O objetivo dos investigadores é examinar a eficácia e tolerabilidade de MPH vs. Risperidona nesta população. Além disso, os investigadores aplicarão as escalas transversais de medidas de sintomas do DSM5 para definir melhor esse subconjunto exclusivo de pacientes.
O transtorno disruptivo da desregulação do humor (DMDD) é um novo diagnóstico na versão mais recente do manual diagnóstico e estatístico (DSM5). Suas principais características: severas explosões de raiva recorrentes que são inconsistentes com o nível de desenvolvimento e ocorrem em média três vezes por semana, as explosões ocorrem em pelo menos dois ambientes e o humor entre as explosões é irritável ou raivoso. Este diagnóstico está no diagnóstico diferencial de TDAH com transtornos disruptivos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo secundário:
- Comparando a eficácia e tolerabilidade de MPH vs. Risperidona no tratamento de sintomas depressivos em crianças e adolescentes com TDAH e transtornos disruptivos.
- Comparando a eficácia e tolerabilidade de MPH vs. Risperidona no tratamento de sintomas maníacos em crianças e adolescentes com TDAH e transtornos disruptivos.
- Comparando o impacto de MPH vs. Risperidona no funcionamento diário geral de crianças e adolescentes com TDAH e transtorno disruptivo.
- Comparando o impacto de MPH vs. Risperidona no sono noturno de crianças e adolescentes com TDAH e transtorno disruptivo.
- Comparando o impacto de MPH vs. Risperidona no peso e altura de crianças e adolescentes com TDAH e transtorno disruptivo.
- Avaliando a sobreposição entre o diagnóstico de TDAH e transtornos disruptivos e DMDD.
- Avaliação de transtornos de humor e resposta ao tratamento com MPH vs. Risperidona em crianças e adolescentes com TDAH e transtorno disruptivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de TDAH (qualquer subtipo) com transtorno desafiador opositivo.
- Diagnóstico clínico de TDAH (qualquer subtipo) com transtorno de conduta.
- Diagnóstico clínico de outro TDAH especificado com transtorno desafiador opositivo.
- Diagnóstico clínico de outro TDAH especificado com transtorno de conduta.
- Diagnóstico clínico de TDAH não especificado com transtorno desafiador opositivo.
- Diagnóstico clínico de TDAH não especificado com transtorno de conduta.
Critério de exclusão:
- Participante que não se enquadra nos critérios de inclusão.
- Participante que não está disposto a participar do estudo.
- Epilepsia.
- Síndromes neurogenéticas.
- Tumores cerebrais.
- Autismo.
- Participantes que estejam sob medicação psiquiátrica e a tenham alterado (dose ou tipo) no último mês.
- Coração congênito, rim de defeitos hepáticos.
- Cardiomiopatias.
- Hipersensibilidade passada ao metilfenidato ou risperidona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metilfenidato
Os participantes neste braço receberão "Concerta" - uma pílula de metilfenidato de ação prolongada (12 horas) - uma vez ao dia, pela manhã (dose inicial de 1 mg/kg, dose máxima de 2 mg/kg) ou "Ritalina LA" - uma pílula de metilfenidato de ação prolongada (10 horas) - uma vez ao dia, pela manhã (dose inicial 0,6 mg/kg, dose máxima 1,5 mg/kg) para crianças que não conseguem engolir comprimidos.
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Conforme declarado no braço/grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Risperidona
Os participantes neste braço receberão uma dose baixa de risperidona.
A dose inicial será de 0,5 mg/d, a dose máxima será de 2 mg/d.
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Conforme declarado no braço/grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base de comportamentos agressivos.
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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A Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) será utilizada para a avaliação de comportamentos agressivos e sua resposta ao tratamento.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão clínica global - questionário de escala de melhoria (CGI-I)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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A escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) é uma escala usada para a avaliação da mudança geral dos sintomas.
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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Questionário TDAH-RS
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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A Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS) é um questionário de uso rotineiro utilizado para a avaliação da sintomatologia do TDAH e sua resposta ao tratamento.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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Questionário da Escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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A Escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS) é um questionário de uso rotineiro utilizado para a avaliação da sintomatologia da depressão e sua resposta ao tratamento.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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Questionário Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) é um questionário de uso rotineiro utilizado para a avaliação da sintomatologia da mania e sua resposta ao tratamento.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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Questionário de Hábitos de Sono para Crianças (CSHQ)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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O Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) é um questionário de uso rotineiro para avaliação dos hábitos de sono de crianças.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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Questionário de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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A escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) é uma escala usada para avaliar a gravidade geral dos sintomas.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura e peso
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
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Exames de sangue
Prazo: linha de base, 8 semanas.
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Eletrólitos, testes de função hepática, creatinina, prolactina, hemograma completo.
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linha de base, 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron Gothelf, professor, Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Connor DF, Steeber J, McBurnett K. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder complicated by symptoms of oppositional defiant disorder or conduct disorder. J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):427-40. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121bd.
- Hodgkins P, Shaw M, Coghill D, Hechtman L. Amfetamine and methylphenidate medications for attention-deficit/hyperactivity disorder: complementary treatment options. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;21(9):477-92. doi: 10.1007/s00787-012-0286-5. Epub 2012 Jul 5.
- Subcommittee on Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder; Steering Committee on Quality Improvement and Management, Wolraich M, Brown L, Brown RT, DuPaul G, Earls M, Feldman HM, Ganiats TG, Kaplanek B, Meyer B, Perrin J, Pierce K, Reiff M, Stein MT, Visser S. ADHD: clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, and treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1007-22. doi: 10.1542/peds.2011-2654. Epub 2011 Oct 16.
- Seida JC, Schouten JR, Boylan K, Newton AS, Mousavi SS, Beaith A, Vandermeer B, Dryden DM, Carrey N. Antipsychotics for children and young adults: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e771-84. doi: 10.1542/peds.2011-2158. Epub 2012 Feb 20.
- Poznanski EO, Cook SC, Carroll BJ. A depression rating scale for children. Pediatrics. 1979 Oct;64(4):442-50.
- Youngstrom EA, Danielson CK, Findling RL, Gracious BL, Calabrese JR. Factor structure of the Young Mania Rating Scale for use with youths ages 5 to 17 years. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Dec;31(4):567-72. doi: 10.1207/S15374424JCCP3104_15.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Harris S, Oakly C, Picchioni M. Quantifying Violence in Mental Health Research. Aggression and Violent Behavior 18(6):695-701, 2013.
- Armenteros JL, Lewis JE, Davalos M. Risperidone augmentation for treatment-resistant aggression in attention-deficit/hyperactivity disorder: a placebo-controlled pilot study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 May;46(5):558-565. doi: 10.1097/chi.0b013e3180323354.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno de conduta
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-13-0564-DG-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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