Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat a rysperydon w leczeniu dzieci i młodzieży z ADHD i zaburzeniami destrukcyjnymi

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center

Ocena skuteczności i tolerancji metylofenidatu w porównaniu z risperidonem w leczeniu dzieci i młodzieży z ADHD i zaburzeniami destrukcyjnymi

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń psychicznych wśród dzieci i młodzieży, z częstością występowania wynoszącą 5% w kulturze zachodniej. Podstawy zaburzenia: zachowania nieuważne i nadpobudliwe/impulsywne, które przejawiają się w różnych sytuacjach, powodując dysfunkcje w życiu codziennym. ADHD można podzielić na trzy podtypy: z przewagą nieuwagi, z przewagą nadpobudliwości/impulsywności lub typ mieszany. Częstymi chorobami współistniejącymi z ADHD są zaburzenia destrukcyjne; Zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD) jest głównym zaburzeniem, przy czym około połowa dzieci z połączonym podtypem ADHD i około jedna czwarta dzieci z przewagą nieuważności również cierpi na ODD. Zaburzenia zachowania są współistniejącą chorobą około jednej czwartej dzieci z połączonym podtypem ADHD. Uważa się, że współwystępowanie tych zaburzeń ma negatywny wpływ na wynik obu z nich.

Metylofenidat (MPH), działający krótko lub długo, jest podstawą leczenia pacjentów z ADHD, a jego skuteczność została potwierdzona w różnych badaniach. Należy zauważyć, że udowodniono również, że MPH ma korzystny wpływ na dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi. W przypadku dzieci z zaburzeniami destrukcyjnymi Risperidon jest podstawą leczenia, co zostało udowodnione w badaniach klinicznych.

Zgodnie z ich najlepszą wiedzą nigdy wcześniej nie przeprowadzono bezpośredniego badania porównującego te dwa leki w leczeniu pacjentów pediatrycznych z ADHD i współwystępowaniem zaburzeń destrukcyjnych. Celem badaczy jest zbadanie skuteczności i tolerancji MPH w porównaniu z risperidonem w tej populacji. Ponadto badacze zastosują przekrojowe skale pomiaru objawów DSM5 w celu dalszego zdefiniowania tej wyjątkowej podgrupy pacjentów.

Zaburzenie dysregulacji nastroju (DMDD) to nowa diagnoza w najnowszej wersji podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM5). Jego główne cechy to: eliminacja nawracających napadów złości, które są niezgodne z poziomem rozwojowym i występują średnio trzy razy w tygodniu, napady te występują w co najmniej dwóch sytuacjach, a nastrój między wybuchami jest rozdrażniony lub zły. Ta diagnoza jest w diagnostyce różnicowej ADHD z zaburzeniami destrukcyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów wtórnych:

  1. Porównanie skuteczności i tolerancji MPH i risperidonu w leczeniu objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży z ADHD i zaburzeniami destrukcyjnymi.
  2. Porównanie skuteczności i tolerancji MPH i risperidonu w leczeniu objawów maniakalnych u dzieci i młodzieży z ADHD i zaburzeniami destrukcyjnymi.
  3. Porównanie wpływu MPH i risperidonu na ogólne codzienne funkcjonowanie dzieci i młodzieży z ADHD i zaburzeniami destrukcyjnymi.
  4. Porównanie wpływu MPH i risperidonu na sen nocny dzieci i młodzieży z ADHD i zaburzeniami destrukcyjnymi.
  5. Porównanie wpływu MPH i risperidonu na wagę i wzrost dzieci i młodzieży z ADHD i zaburzeniami destrukcyjnymi.
  6. Ocena nakładania się diagnozy ADHD i zaburzeń destrukcyjnych i DMDD.
  7. Ocena zaburzeń nastroju i odpowiedzi na leczenie MPH vs. risperidonem u dzieci i młodzieży z ADHD i zaburzeniami destrukcyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ADHD (dowolny podtyp) z zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym.
  • Rozpoznanie kliniczne ADHD (dowolny podtyp) z zaburzeniami zachowania.
  • Rozpoznanie kliniczne innego określonego ADHD z zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym.
  • Rozpoznanie kliniczne innego określonego ADHD z zaburzeniami zachowania.
  • Rozpoznanie kliniczne nieokreślonego ADHD z zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym.
  • Rozpoznanie kliniczne nieokreślonego ADHD z zaburzeniami zachowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który nie spełnia kryteriów włączenia.
  • Uczestnik, który nie chce wziąć udziału w badaniu.
  • Padaczka.
  • Zespoły neurogenetyczne.
  • Nowotwór mózgu.
  • Autyzm.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują leki psychiatryczne i zmienili je (dawkę lub rodzaj) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wrodzone serce, nerki z wadami wątroby.
  • Kardiomiopatie.
  • Przebyta nadwrażliwość na metylofenidat lub rysperydon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metylofenidat
Uczestnicy tej grupy otrzymają albo „Concerta” – długo działającą (12 godzin) pigułkę metylofenidatu – raz dziennie, rano (dawka początkowa 1 mg/kg, maksymalna dawka 2 mg/kg) lub „Ritalin LA” – pigułka długodziałająca (10 godzin) metylofenidat - raz dziennie, rano (dawka początkowa 0,6 mg/kg, dawka maksymalna 1,5 mg/kg) dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek.
Lek: Metylofenidat
Jak podano w ramieniu/grupie
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR
Aktywny komparator: Rysperydon
Uczestnicy tego ramienia otrzymają małą dawkę rysperydonu. Dawka początkowa wyniesie 0,5 mg/d, maksymalna dawka wyniesie 2 mg/d.
Lek: Rysperydon
Jak podano w ramieniu/grupie
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej zachowań agresywnych.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Retrospektywna Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (R-MOAS) posłuży do oceny zachowań agresywnych i ich odpowiedzi na leczenie.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — kwestionariusz skali poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) to skala stosowana do oceny ogólnej zmiany objawów.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Kwestionariusz ADHD-RS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) to rutynowo stosowany kwestionariusz służący do oceny symptomatologii ADHD i jej odpowiedzi na leczenie.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Kwestionariusz Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Dziecięca Skala Oceny Depresji (CDRS) to rutynowo stosowany kwestionariusz służący do oceny symptomatologii depresji i jej odpowiedzi na leczenie.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Kwestionariusz Skali Oceny Manii Młodych (YMRS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Young Mania Rating Scale (YMRS) to rutynowo stosowany kwestionariusz służący do oceny symptomatologii manii i jej odpowiedzi na leczenie.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ) jest rutynowo używanym kwestionariuszem służącym do oceny nawyków dzieci związanych ze snem.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Kwestionariusz Globalnego Wrażenia Klinicznego - Nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Skala Nasilenia (CGI-S) jest skalą używaną do oceny ogólnego nasilenia objawów.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost i waga
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni.
Badania krwi
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg.
Elektrolity, próby wątrobowe, kreatynina, prolaktyna, morfologia krwi.
podstawa, 8 tyg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Doron Gothelf, professor, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-13-0564-DG-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj