Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát vs. risperidon pro léčbu dětí a dospívajících s ADHD a rušivými poruchami

17. března 2020 aktualizováno: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti methylfenidátu vs. risperidonu v léčbě dětí a dospívajících s ADHD a rušivými poruchami

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastějších duševních poruch u dětí a dospívajících, s prevalencí 5 % v západní kultuře. Základy poruchy: nepozorné a hyperaktivní/impulzivní chování, které se projevuje v různých prostředích a způsobuje dysfunkci v každodenním životě. ADHD lze rozdělit do tří podtypů: převážně nepozorný, převážně hyperaktivní/impulzivní nebo kombinovaný typ. Běžnými komorbiditami ADHD jsou rušivé poruchy; Porucha opozičního vzdoru (ODD) je hlavní, asi polovina dětí s kombinovaným podtypem ADHD a asi čtvrtina dětí s převážně nepozornými také trpí ODD. Porucha chování je komorbiditou asi u čtvrtiny dětí s kombinovaným podtypem ADHD. Předpokládá se, že společný výskyt těchto poruch má negativní vliv na výsledek obou z nich.

Methylfenidát (MPH), krátkodobě nebo dlouhodobě působící, je základem lékařské léčby pacientů s ADHD, jeho účinnost byla prokázána v různých studiích. Je třeba poznamenat, že MPH má také prokazatelně příznivý vliv na děti s rušivým chováním. U dětí s rušivými poruchami je risperidon základní léčebnou metodou a byl prokázán v klinických studiích.

Podle jejich nejlepšího vědomí nebyla nikdy předtím provedena „head to head“ studie srovnávající tyto dva léky pro léčbu dětských pacientů s ADHD a komorbiditou rušivých poruch. Cílem výzkumníků je prozkoumat účinnost a snášenlivost MPH vs. risperidonu v této populaci. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat škály měření příznaků DSM5, aby dále definovali tuto jedinečnou podskupinu pacientů.

Disruptive mood dysregulation disorder (DMDD) je novou diagnózou v nejnovější verzi diagnostického a statistického manuálu (DSM5). Jeho hlavní rysy: oddělit opakující se výbuchy nálad, které nejsou v souladu s vývojovou úrovní a vyskytují se v průměru třikrát týdně, výbuchy se vyskytují nejméně ve dvou prostředích a nálada mezi výbuchy je podrážděná nebo rozzlobená. Tato diagnóza je v diferenciální diagnostice ADHD s rušivými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle sekundárního studia:

  1. Porovnání účinnosti a snášenlivosti MPH vs. Risperidon v léčbě symptomů deprese u dětí a dospívajících s ADHD a rušivými poruchami.
  2. Porovnání účinnosti a snášenlivosti MPH vs. Risperidonu v léčbě manických symptomů u dětí a dospívajících s ADHD a rušivými poruchami.
  3. Porovnání vlivu MPH vs. Risperidonu na celkové každodenní fungování dětí a dospívajících s ADHD a disruptivní poruchou.
  4. Porovnání vlivu MPH vs. Risperidonu na noční spánek dětí a dospívajících s ADHD a disruptivní poruchou.
  5. Porovnání vlivu MPH vs. Risperidon na hmotnost a výšku dětí a dospívajících s ADHD a rušivou poruchou.
  6. Posouzení překryvu mezi diagnózou ADHD a disruptivními poruchami a DMDD.
  7. Hodnocení poruch nálady a reakce na MPH vs. léčba risperidonem u dětí a dospívajících s ADHD a rušivou poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza ADHD (jakéhokoli podtypu) s poruchou opozičního vzdoru.
  • Klinická diagnóza ADHD (jakéhokoli podtypu) s poruchou chování.
  • Klinická diagnóza jiné specifikované ADHD s poruchou opozičního vzdoru.
  • Klinická diagnóza jiné specifikované ADHD s poruchou chování.
  • Klinická diagnóza blíže neurčené ADHD s poruchou opozičního vzdoru.
  • Klinická diagnóza blíže nespecifikované ADHD s poruchou chování.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který nesplňuje kritéria pro zařazení.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni se do studie zapojit.
  • Epilepsie.
  • Neuro-genetické syndromy.
  • Nádory mozku.
  • Autismus.
  • Účastníci, kteří jsou pod psychiatrickou léčbou a změnili ji (dávku nebo druh) v posledním měsíci.
  • Vrozené srdce, ledviny jaterních vad.
  • Kardiomyopatie.
  • Minulá přecitlivělost na methylfenidát nebo risperidon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylfenidát
Účastníci v této větvi dostanou buď "Concerta" - dlouhodobě působící (12 hodin) pilulku methylfenidátu - jednou denně, ráno (počáteční dávka 1 mg/kg, maximální dávka 2 mg/kg), nebo "Ritalin LA" - dlouhodobě působící (10 hodin) pilulka methylfenidátu – jednou denně, ráno (počáteční dávka 0,6 mg/kg, maximální dávka 1,5 mg/kg) pro děti, které nemohou polykat pilulky.
Lék: Methylfenidát
Jak je uvedeno v rameni/skupině
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR
Aktivní komparátor: Risperidon
Účastníci v této větvi dostanou nízkou dávku risperidonu. Počáteční dávka bude 0,5 mg/den, maximální dávka bude 2 mg/den.
Lék: Risperidon
Jak je uvedeno v rameni/skupině
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie agresivního chování.
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
Retrospektivní modifikovaná škála zjevné agrese (R-MOAS) bude použita pro hodnocení agresivního chování a jeho reakce na léčbu.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I).
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
Klinický globální dojem - stupnice zlepšení (CGI-I) je stupnice používaná pro hodnocení celkové změny symptomů.
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
ADHD-RS dotazník
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) je rutinně používaný dotazník používaný pro hodnocení symptomatologie ADHD a její odpovědi na léčbu.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
Dotazník škály hodnocení dětské deprese (CDRS).
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
Children's Depression Rating Scale (CDRS) je rutinně používaný dotazník používaný pro hodnocení symptomatologie deprese a její reakce na léčbu.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
Dotazník Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
Young Mania Rating Scale (YMRS) je rutinně používaný dotazník používaný pro hodnocení symptomatologie mánie a její reakce na léčbu.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) je běžně používaný dotazník používaný k hodnocení spánkových návyků dětí.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
Dotazník Globální klinický dojem - Závažnost (CGI-S).
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
Klinický globální dojem - stupnice závažnosti (CGI-S) je stupnice používaná pro hodnocení celkové závažnosti symptomů.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška a váha
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů.
Krevní testy
Časové okno: základní stav, 8 týdnů.
Elektrolyty, jaterní testy, kreatinin, Prolaktin, kompletní krevní obraz.
základní stav, 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doron Gothelf, professor, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-13-0564-DG-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit