Metylfenidat vs. risperidon for behandling av barn og ungdom med ADHD og forstyrrende lidelser
17. mars 2020 oppdatert av: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center
Vurderingen av effekt og tolerabilitet av metylfenidat vs. risperidon i behandling av barn og ungdom med ADHD og forstyrrende lidelser
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de mest utbredte psykiske lidelsene blant barn og ungdom, med en prevalens på 5 % i vestlig kultur. Grunnleggende for lidelsen: uoppmerksom og hyperaktiv/impulsiv atferd som manifesterer seg i en rekke settinger og forårsaker en dysfunksjon i hverdagen. ADHD kan deles inn i tre undertyper: overveiende uoppmerksom, overveiende hyperaktiv/impulsiv eller kombinert type. Vanlige komorbiditeter ved ADHD er forstyrrende lidelser; Opposisjonell trassig lidelse (ODD) er den viktigste med omtrent halvparten av barn med den kombinerte undertypen ADHD og omtrent en fjerdedel av barn med overveiende uoppmerksomme som også lider av ODD. Atferdsforstyrrelse er en komorbiditet for omtrent en fjerdedel av barn med den kombinerte undertypen ADHD. Samtidig forekomst av disse lidelsene antas å ha en negativ effekt på utfallet av dem begge.
Metylfenidat (MPH), kort- eller langtidsvirkende, er bærebjelken i medisinsk behandling for ADHD-pasienter, dens effektivitet er bevist i en rekke studier. Det skal bemerkes at MPH også har vist seg å ha en gunstig effekt på barn med forstyrrende atferd. For barn med forstyrrende lidelser Risperidon er bærebjelken i medisinsk behandling, og har blitt bevist i kliniske studier.
Så vidt de vet, ble det aldri tidligere gjort en "head to head"-studie som sammenlignet disse to legemidlene for behandling av pediatriske pasienter med ADHD og komorbiditet av forstyrrende lidelser. Undersøkernes mål er å undersøke effekten og toleransen av MPH vs. risperidon i denne populasjonen. I tillegg vil etterforskerne bruke DSM5s skalaer for tverrgående symptommål for å definere denne unike undergruppen av pasienter ytterligere.
Disruptive mood dysregulation disorder (DMDD) er en ny diagnose i siste versjon av diagnose- og statistikkmanualen (DSM5). Dens hovedtrekk: avbryter tilbakevendende temperamentsutbrudd som ikke stemmer overens med utviklingsnivået og forekommer i gjennomsnitt tre ganger i uken, utbruddene forekommer i minst to situasjoner og stemningen mellom utbruddene er irritabel eller sint. Denne diagnosen er i differensialdiagnosen ADHD med forstyrrende lidelser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for videregående studie:
- Sammenligning av effekt og tolerabilitet av MPH vs. Risperidon i behandling av depressive symptomer hos barn og ungdom med ADHD og forstyrrende lidelser.
- Sammenligning av effekt og tolerabilitet av MPH vs. Risperidon i behandling av maniske symptomer hos barn og ungdom med ADHD og forstyrrende lidelser.
- Sammenligning av virkningen av MPH vs. risperidon på den generelle daglige funksjonen til barn og ungdom med ADHD og forstyrrende lidelse.
- Sammenligning av virkningen av MPH vs. Risperidon på nattesøvnen til barn og ungdom med ADHD og forstyrrende lidelse.
- Sammenligning av virkningen av MPH vs. Risperidon på vekt og høyde hos barn og ungdom med ADHD og forstyrrende lidelse.
- Vurdere overlappingen mellom diagnosen ADHD og forstyrrende lidelser og DMDD.
- Vurdere stemningslidelser og respons på MPH vs. Risperidon behandling hos barn og ungdom med ADHD og forstyrrende lidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ADHD (en hvilken som helst undertype) med opposisjonell trassig lidelse.
- Klinisk diagnose av ADHD (en hvilken som helst undertype) med atferdsforstyrrelse.
- Klinisk diagnose av annen spesifisert ADHD med opposisjonell trasslidelse.
- Klinisk diagnose av annen spesifisert ADHD med atferdsforstyrrelse.
- Klinisk diagnose av uspesifisert ADHD med opposisjonell trasslidelse.
- Klinisk diagnose av uspesifisert ADHD med atferdsforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som ikke kvalifiserer for inklusjonskriterier.
- Deltaker som ikke er villig til å bli med i studien.
- Epilepsi.
- Nevrogenetiske syndromer.
- Hjernesvulster.
- Autisme.
- Deltakere som er under psykiatrisk medisinering og har endret den (dose eller type) den siste måneden.
- Medfødt hjerte, nyre av leverfeil.
- Kardiomyopatier.
- Tidligere overfølsomhet overfor metylfenidat eller risperidon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylfenidat
Deltakere i denne armen vil få enten "Concerta" - en langtidsvirkende (12 timer) metylfenidatpille - en gang daglig, om morgenen (startdose 1 mg/kg, maks dose 2 mg/kg), eller "Ritalin LA" - en langtidsvirkende (10 timer) Metylfenidat-pille - en gang daglig, om morgenen (startdose 0,6 mg/kg, maksdose 1,5 mg/kg) for barn som ikke kan svelge piller.
|
Som oppgitt i arm/gruppe
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Risperidon
Deltakere i denne armen vil få en lav dose risperidon.
Startdose vil være 0,5 mg/d, maks dose vil være 2 mg/d.
|
Som oppgitt i arm/gruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av aggressiv atferd.
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) vil bli brukt for vurdering av aggressiv atferd og deres respons på behandling.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Spørreskjema for forbedringsskala (CGI-I).
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en skala som brukes for vurdering av generell symptomendring.
|
2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
|
ADHD-RS spørreskjema
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
ADHD-vurderingsskalaen (ADHD-RS) er et spørreskjema som brukes rutinemessig for vurdering av ADHD-symptomatologi og dens respons på behandling.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
|
Children's Depression Rating Scale (CDRS) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
Children's Depression Rating Scale (CDRS) er et rutinemessig brukt spørreskjema som brukes for vurdering av depresjonssymptomatologi og dens respons på behandling.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) er et rutinemessig brukt spørreskjema som brukes for vurdering av manisymptomatologi og dens respons på behandling.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
|
Barns søvnvaner spørreskjema (CSHQ)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) er et rutinemessig brukt spørreskjema som brukes til å vurdere barns søvnvaner.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en skala som brukes for vurdering av den generelle symptomalvorligheten.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde og vekt
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker.
|
|
|
Blodprøver
Tidsramme: baseline, 8 uker.
|
Elektrolytter, leverfunksjonsprøver, kreatinin, prolaktin, fullstendig blodtelling.
|
baseline, 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doron Gothelf, professor, Sheba medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Connor DF, Steeber J, McBurnett K. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder complicated by symptoms of oppositional defiant disorder or conduct disorder. J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):427-40. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121bd.
- Hodgkins P, Shaw M, Coghill D, Hechtman L. Amfetamine and methylphenidate medications for attention-deficit/hyperactivity disorder: complementary treatment options. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;21(9):477-92. doi: 10.1007/s00787-012-0286-5. Epub 2012 Jul 5.
- Subcommittee on Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder; Steering Committee on Quality Improvement and Management, Wolraich M, Brown L, Brown RT, DuPaul G, Earls M, Feldman HM, Ganiats TG, Kaplanek B, Meyer B, Perrin J, Pierce K, Reiff M, Stein MT, Visser S. ADHD: clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, and treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1007-22. doi: 10.1542/peds.2011-2654. Epub 2011 Oct 16.
- Seida JC, Schouten JR, Boylan K, Newton AS, Mousavi SS, Beaith A, Vandermeer B, Dryden DM, Carrey N. Antipsychotics for children and young adults: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e771-84. doi: 10.1542/peds.2011-2158. Epub 2012 Feb 20.
- Poznanski EO, Cook SC, Carroll BJ. A depression rating scale for children. Pediatrics. 1979 Oct;64(4):442-50.
- Youngstrom EA, Danielson CK, Findling RL, Gracious BL, Calabrese JR. Factor structure of the Young Mania Rating Scale for use with youths ages 5 to 17 years. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Dec;31(4):567-72. doi: 10.1207/S15374424JCCP3104_15.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Harris S, Oakly C, Picchioni M. Quantifying Violence in Mental Health Research. Aggression and Violent Behavior 18(6):695-701, 2013.
- Armenteros JL, Lewis JE, Davalos M. Risperidone augmentation for treatment-resistant aggression in attention-deficit/hyperactivity disorder: a placebo-controlled pilot study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 May;46(5):558-565. doi: 10.1097/chi.0b013e3180323354.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Atferdsforstyrrelse
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-13-0564-DG-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .