- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02063945
Methylfenidaat vs. Risperidon voor de behandeling van kinderen en adolescenten met ADHD en ontwrichtende stoornissen
De beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van methylfenidaat versus risperidon bij de behandeling van kinderen en adolescenten met ADHD en ontwrichtende stoornissen
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende psychische stoornissen bij kinderen en adolescenten, met een prevalentie van 5% in de westerse cultuur. De basis van de stoornis: onoplettend en hyperactief/impulsief gedrag dat zich in verschillende situaties manifesteert en een disfunctie in het dagelijks leven veroorzaakt. ADHD kan worden onderverdeeld in drie subtypen: overwegend onoplettend, overwegend hyperactief/impulsief of gecombineerd type. Veel voorkomende comorbiditeiten van ADHD zijn ontwrichtende stoornissen; Oppositional Defiant Disorder (ODD) is de belangrijkste, waarbij ongeveer de helft van de kinderen met het gecombineerde subtype ADHD en ongeveer een kwart van de kinderen met overwegend onoplettendheid ook aan ODD lijdt. Gedragsstoornis is een comorbiditeit bij ongeveer een kwart van de kinderen met het gecombineerde subtype ADHD. Aangenomen wordt dat het gelijktijdig optreden van deze aandoeningen een negatief effect heeft op de uitkomst van beide.
Methylfenidaat (MPH), kort of langwerkend, is de steunpilaar van de medische behandeling van ADHD-patiënten, de werkzaamheid ervan is bewezen in verschillende onderzoeken. Opgemerkt moet worden dat MPH ook een gunstig effect heeft op kinderen met storend gedrag. Voor kinderen met ontwrichtende stoornissen is Risperidon de steunpilaar van de medische behandeling, en dit is bewezen in klinische onderzoeken.
Voor zover zij weten, is er nog nooit eerder een "head-to-head"-onderzoek gedaan waarin deze twee geneesmiddelen werden vergeleken voor de behandeling van pediatrische patiënten met ADHD en comorbiditeit van storende stoornissen. Het doel van de onderzoekers is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van MPH vs. Risperidon in deze populatie te onderzoeken. Daarnaast zullen de onderzoekers de cross-cutting schalen voor symptoommetingen van de DSM5 toepassen om deze unieke subgroep van patiënten verder te definiëren.
Disruptieve stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD) is een nieuwe diagnose in de nieuwste versie van de diagnostische en statistische handleiding (DSM5). De belangrijkste kenmerken: ernstige terugkerende woede-uitbarstingen die niet passen bij het ontwikkelingsniveau en gemiddeld drie keer per week voorkomen, de uitbarstingen komen in ten minste twee situaties voor en de stemming tussen de uitbarstingen is prikkelbaar of boos. Deze diagnose staat in de differentiaaldiagnose van ADHD met ontwrichtende stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire studiedoelen:
- Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van MPH vs. Risperidon bij de behandeling van depressieve symptomen bij kinderen en adolescenten met ADHD en ontwrichtende stoornissen.
- Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van MPH vs. Risperidon bij de behandeling van manische symptomen bij kinderen en adolescenten met ADHD en ontwrichtende stoornissen.
- Vergelijking van de impact van MPH versus Risperidon op het algehele dagelijkse functioneren van kinderen en adolescenten met ADHD en een ontwrichtende stoornis.
- Vergelijking van de impact van MPH versus Risperidon op de nachtrust van kinderen en adolescenten met ADHD en een ontwrichtende stoornis.
- Vergelijking van de impact van MPH versus Risperidon op het gewicht en de lengte van kinderen en adolescenten met ADHD en een ontwrichtende stoornis.
- Beoordeling van de overlap tussen de diagnose ADHD en ontwrichtende stoornissen en DMDD.
- Beoordeling van stemmingsstoornissen en respons op behandeling met MPH vs. Risperidon bij kinderen en adolescenten met ADHD en ontwrichtende stoornis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van ADHD (elk subtype) met oppositioneel opstandige stoornis.
- Klinische diagnose van ADHD (elk subtype) met gedragsstoornis.
- Klinische diagnose van andere gespecificeerde ADHD met oppositioneel opstandige stoornis.
- Klinische diagnose van andere gespecificeerde ADHD met gedragsstoornis.
- Klinische diagnose van niet-gespecificeerde ADHD met oppositioneel opstandige stoornis.
- Klinische diagnose van niet-gespecificeerde ADHD met gedragsstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die niet voldoet aan de inclusiecriteria.
- Deelnemer die niet mee wil doen aan het onderzoek.
- Epilepsie.
- Neurogenetische syndromen.
- Hersentumors.
- Autisme.
- Deelnemers die psychiatrische medicatie gebruiken en deze in de afgelopen maand hebben gewijzigd (dosis of soort).
- Aangeboren hart, nier- of leverafwijkingen.
- Cardiomyopathieën.
- Eerdere overgevoeligheid voor methylfenidaat of risperidon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Methylfenidaat
Deelnemers aan deze arm krijgen ofwel "Concerta" - een langwerkende (12 uur) methylfenidaatpil - eenmaal daags, 's ochtends (startdosis 1 mg/kg, maximale dosis 2 mg/kg), of "Ritalin LA" - een langwerkende (10 uur) methylfenidaatpil - eenmaal daags, 's morgens (aanvangsdosis 0,6 mg/kg, maximale dosis 1,5 mg/kg) voor kinderen die geen pillen kunnen slikken.
|
Zoals vermeld in arm/groep
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Risperidon
Deelnemers aan deze arm krijgen een lage dosis Risperidon.
De startdosis is 0,5 mg/dag, de maximale dosis is 2 mg/dag.
|
Zoals vermeld in arm/groep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline van agressief gedrag.
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
De Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) zal worden gebruikt voor de beoordeling van agressief gedrag en hun reactie op behandeling.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I).
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
De Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) is een schaal die wordt gebruikt voor de beoordeling van algehele symptoomverandering.
|
2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
|
ADHD-RS-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
De ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS) is een routinematig gebruikte vragenlijst die wordt gebruikt voor de beoordeling van ADHD-symptomatologie en de respons op behandeling.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
|
Vragenlijst voor de Children's Depression Rating Scale (CDRS).
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
De Children's Depression Rating Scale (CDRS) is een routinematig gebruikte vragenlijst die wordt gebruikt voor de beoordeling van depressiesymptomatologie en de respons op behandeling.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een routinematig gebruikte vragenlijst die wordt gebruikt voor de beoordeling van de symptomen van manie en de respons op de behandeling.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
De Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) is een routinematig gebruikte vragenlijst die wordt gebruikt voor het beoordelen van de slaapgewoonten van kinderen.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een schaal die wordt gebruikt voor de beoordeling van de algehele ernst van symptomen.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte en gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
|
|
|
Bloedtesten
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
|
Elektrolyten, leverfunctietesten, creatinine, prolactine, volledig bloedbeeld.
|
basislijn, 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doron Gothelf, professor, Sheba medical center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Connor DF, Steeber J, McBurnett K. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder complicated by symptoms of oppositional defiant disorder or conduct disorder. J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):427-40. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121bd.
- Hodgkins P, Shaw M, Coghill D, Hechtman L. Amfetamine and methylphenidate medications for attention-deficit/hyperactivity disorder: complementary treatment options. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;21(9):477-92. doi: 10.1007/s00787-012-0286-5. Epub 2012 Jul 5.
- Subcommittee on Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder; Steering Committee on Quality Improvement and Management, Wolraich M, Brown L, Brown RT, DuPaul G, Earls M, Feldman HM, Ganiats TG, Kaplanek B, Meyer B, Perrin J, Pierce K, Reiff M, Stein MT, Visser S. ADHD: clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, and treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1007-22. doi: 10.1542/peds.2011-2654. Epub 2011 Oct 16.
- Seida JC, Schouten JR, Boylan K, Newton AS, Mousavi SS, Beaith A, Vandermeer B, Dryden DM, Carrey N. Antipsychotics for children and young adults: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e771-84. doi: 10.1542/peds.2011-2158. Epub 2012 Feb 20.
- Poznanski EO, Cook SC, Carroll BJ. A depression rating scale for children. Pediatrics. 1979 Oct;64(4):442-50.
- Youngstrom EA, Danielson CK, Findling RL, Gracious BL, Calabrese JR. Factor structure of the Young Mania Rating Scale for use with youths ages 5 to 17 years. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Dec;31(4):567-72. doi: 10.1207/S15374424JCCP3104_15.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Harris S, Oakly C, Picchioni M. Quantifying Violence in Mental Health Research. Aggression and Violent Behavior 18(6):695-701, 2013.
- Armenteros JL, Lewis JE, Davalos M. Risperidone augmentation for treatment-resistant aggression in attention-deficit/hyperactivity disorder: a placebo-controlled pilot study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 May;46(5):558-565. doi: 10.1097/chi.0b013e3180323354.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Gedragsstoornis
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-13-0564-DG-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .