Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat vs. Risperidon voor de behandeling van kinderen en adolescenten met ADHD en ontwrichtende stoornissen

17 maart 2020 bijgewerkt door: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center

De beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van methylfenidaat versus risperidon bij de behandeling van kinderen en adolescenten met ADHD en ontwrichtende stoornissen

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende psychische stoornissen bij kinderen en adolescenten, met een prevalentie van 5% in de westerse cultuur. De basis van de stoornis: onoplettend en hyperactief/impulsief gedrag dat zich in verschillende situaties manifesteert en een disfunctie in het dagelijks leven veroorzaakt. ADHD kan worden onderverdeeld in drie subtypen: overwegend onoplettend, overwegend hyperactief/impulsief of gecombineerd type. Veel voorkomende comorbiditeiten van ADHD zijn ontwrichtende stoornissen; Oppositional Defiant Disorder (ODD) is de belangrijkste, waarbij ongeveer de helft van de kinderen met het gecombineerde subtype ADHD en ongeveer een kwart van de kinderen met overwegend onoplettendheid ook aan ODD lijdt. Gedragsstoornis is een comorbiditeit bij ongeveer een kwart van de kinderen met het gecombineerde subtype ADHD. Aangenomen wordt dat het gelijktijdig optreden van deze aandoeningen een negatief effect heeft op de uitkomst van beide.

Methylfenidaat (MPH), kort of langwerkend, is de steunpilaar van de medische behandeling van ADHD-patiënten, de werkzaamheid ervan is bewezen in verschillende onderzoeken. Opgemerkt moet worden dat MPH ook een gunstig effect heeft op kinderen met storend gedrag. Voor kinderen met ontwrichtende stoornissen is Risperidon de steunpilaar van de medische behandeling, en dit is bewezen in klinische onderzoeken.

Voor zover zij weten, is er nog nooit eerder een "head-to-head"-onderzoek gedaan waarin deze twee geneesmiddelen werden vergeleken voor de behandeling van pediatrische patiënten met ADHD en comorbiditeit van storende stoornissen. Het doel van de onderzoekers is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van MPH vs. Risperidon in deze populatie te onderzoeken. Daarnaast zullen de onderzoekers de cross-cutting schalen voor symptoommetingen van de DSM5 toepassen om deze unieke subgroep van patiënten verder te definiëren.

Disruptieve stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD) is een nieuwe diagnose in de nieuwste versie van de diagnostische en statistische handleiding (DSM5). De belangrijkste kenmerken: ernstige terugkerende woede-uitbarstingen die niet passen bij het ontwikkelingsniveau en gemiddeld drie keer per week voorkomen, de uitbarstingen komen in ten minste twee situaties voor en de stemming tussen de uitbarstingen is prikkelbaar of boos. Deze diagnose staat in de differentiaaldiagnose van ADHD met ontwrichtende stoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire studiedoelen:

  1. Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van MPH vs. Risperidon bij de behandeling van depressieve symptomen bij kinderen en adolescenten met ADHD en ontwrichtende stoornissen.
  2. Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van MPH vs. Risperidon bij de behandeling van manische symptomen bij kinderen en adolescenten met ADHD en ontwrichtende stoornissen.
  3. Vergelijking van de impact van MPH versus Risperidon op het algehele dagelijkse functioneren van kinderen en adolescenten met ADHD en een ontwrichtende stoornis.
  4. Vergelijking van de impact van MPH versus Risperidon op de nachtrust van kinderen en adolescenten met ADHD en een ontwrichtende stoornis.
  5. Vergelijking van de impact van MPH versus Risperidon op het gewicht en de lengte van kinderen en adolescenten met ADHD en een ontwrichtende stoornis.
  6. Beoordeling van de overlap tussen de diagnose ADHD en ontwrichtende stoornissen en DMDD.
  7. Beoordeling van stemmingsstoornissen en respons op behandeling met MPH vs. Risperidon bij kinderen en adolescenten met ADHD en ontwrichtende stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ADHD (elk subtype) met oppositioneel opstandige stoornis.
  • Klinische diagnose van ADHD (elk subtype) met gedragsstoornis.
  • Klinische diagnose van andere gespecificeerde ADHD met oppositioneel opstandige stoornis.
  • Klinische diagnose van andere gespecificeerde ADHD met gedragsstoornis.
  • Klinische diagnose van niet-gespecificeerde ADHD met oppositioneel opstandige stoornis.
  • Klinische diagnose van niet-gespecificeerde ADHD met gedragsstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die niet voldoet aan de inclusiecriteria.
  • Deelnemer die niet mee wil doen aan het onderzoek.
  • Epilepsie.
  • Neurogenetische syndromen.
  • Hersentumors.
  • Autisme.
  • Deelnemers die psychiatrische medicatie gebruiken en deze in de afgelopen maand hebben gewijzigd (dosis of soort).
  • Aangeboren hart, nier- of leverafwijkingen.
  • Cardiomyopathieën.
  • Eerdere overgevoeligheid voor methylfenidaat of risperidon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylfenidaat
Deelnemers aan deze arm krijgen ofwel "Concerta" - een langwerkende (12 uur) methylfenidaatpil - eenmaal daags, 's ochtends (startdosis 1 mg/kg, maximale dosis 2 mg/kg), of "Ritalin LA" - een langwerkende (10 uur) methylfenidaatpil - eenmaal daags, 's morgens (aanvangsdosis 0,6 mg/kg, maximale dosis 1,5 mg/kg) voor kinderen die geen pillen kunnen slikken.
Zoals vermeld in arm/groep
Andere namen:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR
Actieve vergelijker: Risperidon
Deelnemers aan deze arm krijgen een lage dosis Risperidon. De startdosis is 0,5 mg/dag, de maximale dosis is 2 mg/dag.
Zoals vermeld in arm/groep
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline van agressief gedrag.
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
De Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) zal worden gebruikt voor de beoordeling van agressief gedrag en hun reactie op behandeling.
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I).
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken.
De Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) is een schaal die wordt gebruikt voor de beoordeling van algehele symptoomverandering.
2 weken, 4 weken, 8 weken.
ADHD-RS-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
De ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS) is een routinematig gebruikte vragenlijst die wordt gebruikt voor de beoordeling van ADHD-symptomatologie en de respons op behandeling.
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
Vragenlijst voor de Children's Depression Rating Scale (CDRS).
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
De Children's Depression Rating Scale (CDRS) is een routinematig gebruikte vragenlijst die wordt gebruikt voor de beoordeling van depressiesymptomatologie en de respons op behandeling.
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
Young Mania Rating Scale (YMRS) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een routinematig gebruikte vragenlijst die wordt gebruikt voor de beoordeling van de symptomen van manie en de respons op de behandeling.
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
De Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) is een routinematig gebruikte vragenlijst die wordt gebruikt voor het beoordelen van de slaapgewoonten van kinderen.
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een schaal die wordt gebruikt voor de beoordeling van de algehele ernst van symptomen.
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte en gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken.
Bloedtesten
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken.
Elektrolyten, leverfunctietesten, creatinine, prolactine, volledig bloedbeeld.
basislijn, 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doron Gothelf, professor, Sheba medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren