Méthylphénidate vs rispéridone pour le traitement des enfants et des adolescents atteints de TDAH et de troubles perturbateurs
17 mars 2020 mis à jour par: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center
L'évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité du méthylphénidate par rapport à la rispéridone dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de TDAH et de troubles perturbateurs
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles mentaux les plus répandus chez les enfants et les adolescents, avec une prévalence de 5 % dans la culture occidentale. Les bases du trouble : comportements inattentifs et hyperactifs/impulsifs qui se manifestent dans une variété de contextes provoquant un dysfonctionnement dans la vie quotidienne. Le TDAH peut être subdivisé en trois sous-types : type principalement inattentif, principalement hyperactif/impulsif ou combiné. Les comorbidités courantes du TDAH sont des troubles perturbateurs ; Le trouble oppositionnel avec provocation (ODD) est le principal avec environ la moitié des enfants atteints du sous-type combiné de TDAH et environ un quart des enfants avec le trouble prédominant inattentif souffrant également d'ODD. Le trouble des conduites est une comorbidité pour environ un quart des enfants atteints du sous-type combiné de TDAH. On pense que la cooccurrence de ces troubles a un effet négatif sur l'issue des deux.
Le méthylphénidate (MPH), à courte ou longue durée d'action, est le pilier du traitement médical des patients atteints de TDAH, son efficacité a été prouvée dans une variété d'études. Il convient de noter que le MPH s'est également avéré avoir un effet bénéfique sur les enfants ayant des comportements perturbateurs. Pour les enfants atteints de troubles perturbateurs, la rispéridone est le pilier du traitement médical et a fait ses preuves dans des essais cliniques.
Au meilleur de leur connaissance, une étude « tête à tête » comparant ces deux médicaments pour le traitement de patients pédiatriques atteints de TDAH et de comorbidité de troubles perturbateurs n'a jamais été réalisée auparavant. L'objectif des chercheurs est d'examiner l'efficacité et la tolérabilité du MPH par rapport à la rispéridone dans cette population. De plus, les chercheurs appliqueront les échelles de mesures transversales des symptômes du DSM5 afin de mieux définir ce sous-ensemble unique de patients.
Le trouble de dérégulation de l'humeur disruptive (DMDD) est un nouveau diagnostic dans la dernière version du manuel diagnostique et statistique (DSM5). Ses principales caractéristiques : des crises de colère récurrentes qui ne correspondent pas au niveau de développement et se produisent en moyenne trois fois par semaine, les crises se produisent dans au moins deux contextes et l'humeur entre les crises est irritable ou colérique. Ce diagnostic fait partie du diagnostic différentiel du TDAH avec les troubles perturbateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs d'études secondaires:
- Comparaison de l'efficacité et de la tolérabilité du MPH par rapport à la rispéridone dans le traitement des symptômes dépressifs chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH et de troubles perturbateurs.
- Comparaison de l'efficacité et de la tolérabilité du MPH par rapport à la rispéridone dans le traitement des symptômes maniaques chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH et de troubles perturbateurs.
- Comparaison de l'impact du MPH par rapport à la rispéridone sur le fonctionnement global quotidien des enfants et des adolescents atteints de TDAH et de troubles perturbateurs.
- Comparaison de l'impact du MPH par rapport à la rispéridone sur le sommeil nocturne des enfants et des adolescents atteints de TDAH et de troubles perturbateurs.
- Comparaison de l'impact du MPH par rapport à la rispéridone sur le poids et la taille des enfants et des adolescents atteints de TDAH et de troubles perturbateurs.
- Évaluer le chevauchement entre le diagnostic du TDAH et les troubles perturbateurs et le DMDD.
- Évaluation des troubles de l'humeur et de la réponse au traitement MPH par rapport au traitement à la rispéridone chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH et de troubles perturbateurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Hashomer, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du TDAH (tout sous-type) avec trouble oppositionnel avec provocation.
- Diagnostic clinique de TDAH (tout sous-type) avec trouble des conduites.
- Diagnostic clinique d'un autre TDAH spécifié avec trouble oppositionnel avec provocation.
- Diagnostic clinique d'un autre TDAH spécifié avec trouble des conduites.
- Diagnostic clinique de TDAH non précisé avec trouble oppositionnel avec provocation.
- Diagnostic clinique de TDAH non précisé avec trouble des conduites.
Critère d'exclusion:
- Participant qui ne répond pas aux critères d'inclusion.
- Participant qui ne veut pas se joindre à l'étude.
- Épilepsie.
- Syndromes neuro-génétiques.
- Tumeurs cérébrales.
- Autisme.
- Les participants qui sont sous médication psychiatrique et qui l'ont changé (dose ou type) au cours du dernier mois.
- Cœur congénital, malformations rénales ou hépatiques.
- Cardiomyopathies.
- Hypersensibilité passée au méthylphénidate ou à la rispéridone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Méthylphénidate
Les participants à ce bras recevront soit "Concerta" - une pilule de méthylphénidate à action prolongée (12 heures) - une fois par jour, le matin (dose initiale 1 mg/kg, dose maximale 2 mg/kg), soit "Ritalin LA" - un comprimé de méthylphénidate à action prolongée (10 heures) - une fois par jour, le matin (dose initiale 0,6 mg/kg, dose maximale 1,5 mg/kg) pour les enfants qui ne peuvent pas avaler de comprimés.
|
Comme indiqué dans le bras/groupe
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Rispéridone
Les participants de ce bras recevront une faible dose de Risperidone.
La dose initiale sera de 0,5 mg/j, la dose maximale sera de 2 mg/j.
|
Comme indiqué dans le bras/groupe
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base des comportements agressifs.
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
L'échelle rétrospective modifiée d'agression manifeste (R-MOAS) sera utilisée pour l'évaluation des comportements agressifs et de leur réponse au traitement.
|
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
L'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est une échelle utilisée pour l'évaluation du changement global des symptômes.
|
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
|
Questionnaire TDAH-RS
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
L'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) est un questionnaire d'utilisation courante utilisé pour l'évaluation de la symptomatologie du TDAH et sa réponse au traitement.
|
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
|
Questionnaire de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
L'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS) est un questionnaire d'utilisation courante utilisé pour l'évaluation de la symptomatologie de la dépression et sa réponse au traitement.
|
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
|
Questionnaire de l'échelle d'évaluation de la manie des jeunes (YMRS)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
L'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) est un questionnaire d'utilisation courante utilisé pour l'évaluation de la symptomatologie de la manie et sa réponse au traitement.
|
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
|
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
Le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) est un questionnaire d'usage courant utilisé pour l'évaluation des habitudes de sommeil des enfants.
|
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
|
Questionnaire CGI-S (Clinical Global Impression - Severity)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
L'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) est une échelle utilisée pour l'évaluation de la gravité globale des symptômes.
|
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hauteur et largeur
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines.
|
|
|
Tests sanguins
Délai: ligne de base, 8 semaines.
|
Électrolytes, tests de la fonction hépatique, créatinine, prolactine, formule sanguine complète.
|
ligne de base, 8 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doron Gothelf, professor, Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Connor DF, Steeber J, McBurnett K. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder complicated by symptoms of oppositional defiant disorder or conduct disorder. J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):427-40. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121bd.
- Hodgkins P, Shaw M, Coghill D, Hechtman L. Amfetamine and methylphenidate medications for attention-deficit/hyperactivity disorder: complementary treatment options. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;21(9):477-92. doi: 10.1007/s00787-012-0286-5. Epub 2012 Jul 5.
- Subcommittee on Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder; Steering Committee on Quality Improvement and Management, Wolraich M, Brown L, Brown RT, DuPaul G, Earls M, Feldman HM, Ganiats TG, Kaplanek B, Meyer B, Perrin J, Pierce K, Reiff M, Stein MT, Visser S. ADHD: clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, and treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1007-22. doi: 10.1542/peds.2011-2654. Epub 2011 Oct 16.
- Seida JC, Schouten JR, Boylan K, Newton AS, Mousavi SS, Beaith A, Vandermeer B, Dryden DM, Carrey N. Antipsychotics for children and young adults: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e771-84. doi: 10.1542/peds.2011-2158. Epub 2012 Feb 20.
- Poznanski EO, Cook SC, Carroll BJ. A depression rating scale for children. Pediatrics. 1979 Oct;64(4):442-50.
- Youngstrom EA, Danielson CK, Findling RL, Gracious BL, Calabrese JR. Factor structure of the Young Mania Rating Scale for use with youths ages 5 to 17 years. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Dec;31(4):567-72. doi: 10.1207/S15374424JCCP3104_15.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Harris S, Oakly C, Picchioni M. Quantifying Violence in Mental Health Research. Aggression and Violent Behavior 18(6):695-701, 2013.
- Armenteros JL, Lewis JE, Davalos M. Risperidone augmentation for treatment-resistant aggression in attention-deficit/hyperactivity disorder: a placebo-controlled pilot study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 May;46(5):558-565. doi: 10.1097/chi.0b013e3180323354.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Première publication (Estimation)
17 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Trouble des conduites
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-13-0564-DG-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .