Metilfenidato versus risperidona para el tratamiento de niños y adolescentes con TDAH y trastornos disruptivos
17 de marzo de 2020 actualizado por: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center
Evaluación de la eficacia y tolerabilidad del metilfenidato frente a la risperidona en el tratamiento de niños y adolescentes con TDAH y trastornos disruptivos
El Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos mentales más prevalentes entre niños y adolescentes, con una prevalencia del 5% en la cultura occidental. Los fundamentos del trastorno: comportamientos de falta de atención e hiperactivos/impulsivos que se manifiestan en una variedad de entornos y causan una disfunción en la vida cotidiana. El TDAH se puede subdividir en tres subtipos: tipo predominantemente inatento, predominantemente hiperactivo/impulsivo o combinado. Las comorbilidades comunes del TDAH son los trastornos disruptivos; El trastorno negativista desafiante (ODD) es el principal, con aproximadamente la mitad de los niños con el subtipo combinado de TDAH y aproximadamente una cuarta parte de los niños con predominantemente inatentos que también sufren de ODD. El trastorno de conducta es una comorbilidad para aproximadamente una cuarta parte de los niños con el subtipo combinado de TDAH. Se cree que la concurrencia de estos trastornos tiene un efecto negativo en el resultado de ambos.
El metilfenidato (MPH), de acción corta o prolongada, es el pilar del tratamiento médico para los pacientes con TDAH, su eficacia está demostrada en una variedad de estudios. Cabe señalar que también se ha demostrado que MPH tiene un efecto beneficioso en los niños con conductas disruptivas. Para los niños con trastornos disruptivos, la risperidona es el pilar del tratamiento médico y se ha probado en ensayos clínicos.
Hasta donde saben, nunca antes se había realizado un estudio "cara a cara" que comparara estos dos medicamentos para el tratamiento de pacientes pediátricos con TDAH y comorbilidad de trastornos disruptivos. El objetivo de los investigadores es examinar la eficacia y tolerabilidad de MPH frente a Risperidona en esta población. Además, los investigadores aplicarán las escalas transversales de medidas de síntomas del DSM5 para definir mejor este subconjunto único de pacientes.
El trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo (DMDD) es un nuevo diagnóstico en la última versión del manual de diagnóstico y estadística (DSM5). Sus principales características: arrebatos de mal genio recurrentes que son inconsistentes con el nivel de desarrollo y ocurren en promedio tres veces por semana, los arrebatos ocurren en al menos dos escenarios y el estado de ánimo entre los arrebatos es irritable o enojado. Este diagnóstico se encuentra en el diagnóstico diferencial del TDAH con trastornos disruptivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos de estudio secundarios:
- Comparación de la eficacia y tolerabilidad de MPH vs. Risperidona en el tratamiento de los síntomas depresivos en niños y adolescentes con TDAH y trastornos disruptivos.
- Comparación de la eficacia y tolerabilidad de MPH vs. Risperidona en el tratamiento de síntomas maníacos en niños y adolescentes con TDAH y trastornos disruptivos.
- Comparación del impacto de MPH versus risperidona en el funcionamiento diario general de niños y adolescentes con TDAH y trastorno disruptivo.
- Comparación del impacto de MPH versus risperidona en el sueño nocturno de niños y adolescentes con TDAH y trastorno disruptivo.
- Comparación del impacto de MPH versus risperidona en el peso y la altura de niños y adolescentes con TDAH y trastorno disruptivo.
- Evaluar la superposición entre el diagnóstico de TDAH y los trastornos disruptivos y DMDD.
- Evaluación de los trastornos del estado de ánimo y la respuesta al tratamiento con MPH frente a risperidona en niños y adolescentes con TDAH y trastorno disruptivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TDAH (cualquier subtipo) con trastorno negativista desafiante.
- Diagnóstico clínico de TDAH (cualquier subtipo) con trastorno de conducta.
- Diagnóstico clínico de otro TDAH especificado con trastorno negativista desafiante.
- Diagnóstico clínico de otro TDAH especificado con trastorno de conducta.
- Diagnóstico clínico de TDAH no especificado con trastorno negativista desafiante.
- Diagnóstico clínico de TDAH no especificado con trastorno de conducta.
Criterio de exclusión:
- Participante que no califica para los criterios de inclusión.
- Participante que no está dispuesto a unirse al estudio.
- Epilepsia.
- Síndromes neurogenéticos.
- Tumores cerebrales.
- Autismo.
- Participantes que estén bajo medicación psiquiátrica y la hayan cambiado (dosis o tipo) en el último mes.
- Defectos cardíacos, renales o hepáticos congénitos.
- Miocardiopatías.
- Hipersensibilidad pasada al metilfenidato o a la risperidona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metilfenidato
A los participantes de este grupo se les administrará "Concerta", una píldora de metilfenidato de acción prolongada (12 horas), una vez al día, por la mañana (dosis inicial de 1 mg/kg, dosis máxima de 2 mg/kg), o "Ritalin LA" - una píldora de metilfenidato de acción prolongada (10 horas): una vez al día, por la mañana (dosis inicial de 0,6 mg/kg, dosis máxima de 1,5 mg/kg) para niños que no pueden tragar las píldoras.
|
Como se indica en brazo/grupo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Risperidona
A los participantes de este grupo se les administrará una dosis baja de risperidona.
La dosis inicial será de 0,5 mg/d, la dosis máxima será de 2 mg/d.
|
Como se indica en brazo/grupo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base de comportamientos agresivos.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
Para la evaluación de las conductas agresivas y su respuesta al tratamiento se utilizará la Escala de Agresión Abierta Modificada Retrospectiva (R-MOAS).
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de escala de impresión clínica global - mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
La escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) es una escala que se utiliza para evaluar el cambio general de los síntomas.
|
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
|
Cuestionario ADHD-RS
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
La Escala de calificación del TDAH (ADHD-RS) es un cuestionario de uso rutinario que se utiliza para evaluar la sintomatología del TDAH y su respuesta al tratamiento.
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
|
Cuestionario de la Escala de Evaluación de la Depresión Infantil (CDRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
La Children's Depression Rating Scale (CDRS) es un cuestionario de uso rutinario que se utiliza para evaluar la sintomatología de la depresión y su respuesta al tratamiento.
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
|
Cuestionario de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
La Young Mania Rating Scale (YMRS) es un cuestionario de uso rutinario que se utiliza para evaluar la sintomatología de la manía y su respuesta al tratamiento.
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
|
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
El Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) es un cuestionario de uso rutinario que se utiliza para evaluar los hábitos de sueño de los niños.
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
|
Cuestionario de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala utilizada para la evaluación de la gravedad general de los síntomas.
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura y peso
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas.
|
|
|
Análisis de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas.
|
Electrolitos, pruebas de función hepática, creatinina, Prolactina, hemograma completo.
|
línea de base, 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron Gothelf, professor, Sheba medical center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Connor DF, Steeber J, McBurnett K. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder complicated by symptoms of oppositional defiant disorder or conduct disorder. J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):427-40. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121bd.
- Hodgkins P, Shaw M, Coghill D, Hechtman L. Amfetamine and methylphenidate medications for attention-deficit/hyperactivity disorder: complementary treatment options. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;21(9):477-92. doi: 10.1007/s00787-012-0286-5. Epub 2012 Jul 5.
- Subcommittee on Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder; Steering Committee on Quality Improvement and Management, Wolraich M, Brown L, Brown RT, DuPaul G, Earls M, Feldman HM, Ganiats TG, Kaplanek B, Meyer B, Perrin J, Pierce K, Reiff M, Stein MT, Visser S. ADHD: clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, and treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1007-22. doi: 10.1542/peds.2011-2654. Epub 2011 Oct 16.
- Seida JC, Schouten JR, Boylan K, Newton AS, Mousavi SS, Beaith A, Vandermeer B, Dryden DM, Carrey N. Antipsychotics for children and young adults: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e771-84. doi: 10.1542/peds.2011-2158. Epub 2012 Feb 20.
- Poznanski EO, Cook SC, Carroll BJ. A depression rating scale for children. Pediatrics. 1979 Oct;64(4):442-50.
- Youngstrom EA, Danielson CK, Findling RL, Gracious BL, Calabrese JR. Factor structure of the Young Mania Rating Scale for use with youths ages 5 to 17 years. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Dec;31(4):567-72. doi: 10.1207/S15374424JCCP3104_15.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Harris S, Oakly C, Picchioni M. Quantifying Violence in Mental Health Research. Aggression and Violent Behavior 18(6):695-701, 2013.
- Armenteros JL, Lewis JE, Davalos M. Risperidone augmentation for treatment-resistant aggression in attention-deficit/hyperactivity disorder: a placebo-controlled pilot study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 May;46(5):558-565. doi: 10.1097/chi.0b013e3180323354.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Desorden de conducta
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-13-0564-DG-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .