Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti vs. risperidoni ADHD- ja häiritseviä häiriöitä sairastavien lasten ja nuorten hoitoon

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center

Metyylifenidaatin vs. risperidonin tehon ja siedettävyyden arviointi ADHD- ja häiritseviä häiriöitä sairastavien lasten ja nuorten hoidossa

Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä mielenterveyshäiriöistä lasten ja nuorten keskuudessa, ja sen esiintyvyys on länsimaisessa kulttuurissa 5 %. Häiriön perusteet: tarkkaamaton ja hyperaktiivinen/impulsiivinen käyttäytyminen, joka ilmenee erilaisissa ympäristöissä ja aiheuttaa toimintahäiriöitä jokapäiväisessä elämässä. ADHD voidaan jakaa kolmeen alatyyppiin: enimmäkseen tarkkaavainen, pääasiassa hyperaktiivinen/impulsiivinen tai yhdistetty tyyppi. ADHD:n yleiset rinnakkaissairaudet ovat häiritseviä häiriöitä; Oppositiivinen uhmahäiriö (ODD) on yleisin, ja noin puolet lapsista, joilla on yhdistetty ADHD-alatyyppi, ja noin neljäsosa lapsista, joilla on pääosin tarkkaavaisuus, kärsii myös ODD:stä. Käyttäytymishäiriö on samanaikainen sairaus noin neljänneksellä lapsista, joilla on yhdistetty ADHD-alatyyppi. Näiden häiriöiden samanaikaisen esiintymisen uskotaan vaikuttavan kielteisesti molempien lopputulokseen.

Metyylifenidaatti (MPH), lyhyt- tai pitkävaikutteinen, on ADHD-potilaiden lääketieteellisen hoidon peruspilari, ja sen teho on todistettu useissa tutkimuksissa. On huomattava, että MPH:lla on myös osoitettu olevan myönteinen vaikutus lapsiin, joilla on häiritsevää käyttäytymistä. Lapsille, joilla on häiritseviä häiriöitä, risperidoni on lääketieteellisen hoidon perusta, ja se on todistettu kliinisissä tutkimuksissa.

Heidän parhaansa mukaan "head to head" -tutkimusta, jossa verrattiin näitä kahta lääkettä ADHD:n ja samanaikaisten häiriöiden häiriöiden hoitoon tarkoitettujen lapsipotilaiden hoitoon, ei ole koskaan tehty. Tutkijoiden tavoitteena on tutkia MPH:n ja risperidonin tehoa ja siedettävyyttä tässä populaatiossa. Lisäksi tutkijat soveltavat DSM5:n poikkileikkavia oiremittausasteikkoja määrittääkseen tarkemmin tämän ainutlaatuisen potilaiden alajoukon.

Häiritsevä mielialan häiriösäätelyhäiriö (DMDD) on uusi diagnoosi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM5) uusimmassa versiossa. Sen pääpiirteet: katkaista toistuvia, kehitystason kanssa ristiriidassa olevia luonnepurkauksia, joita esiintyy keskimäärin kolme kertaa viikossa, purkauksia esiintyy vähintään kahdessa ympäristössä ja mieliala purkausten välillä on ärtyisä tai vihainen. Tämä diagnoosi on ADHD:n erotusdiagnoosissa, jossa on häiritseviä häiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisen asteen opintojen tavoitteet:

  1. MPH:n ja risperidonin tehon ja siedettävyyden vertaaminen masennusoireiden hoidossa lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD ja häiritseviä häiriöitä.
  2. MPH:n ja risperidonin tehon ja siedettävyyden vertailu ADHD- ja häiritseviä häiriöitä sairastavien lasten ja nuorten maanisten oireiden hoidossa.
  3. Verrataan MPH:n ja risperidonin vaikutusta ADHD:tä ja häiritsevää häiriötä sairastavien lasten ja nuorten päivittäiseen yleiseen toimintaan.
  4. Verrataan MPH:n ja risperidonin vaikutusta ADHD:tä ja häiritsevää häiriötä sairastavien lasten ja nuorten yöuneen.
  5. Verrataan MPH:n ja risperidonin vaikutusta ADHD:tä ja häiritsevää häiriötä sairastavien lasten ja nuorten painoon ja pituuteen.
  6. Arvioidaan päällekkäisyyttä ADHD-diagnoosin ja häiritsevien häiriöiden ja DMDD:n välillä.
  7. Mielialahäiriöiden ja MPH-vasteen arviointi vs. risperidonihoito lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD ja häiritsevä häiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADHD:n kliininen diagnoosi (mikä tahansa alatyyppi) ja oppositiivinen uhmahäiriö.
  • ADHD:n kliininen diagnoosi (mikä tahansa alatyyppi) ja käyttäytymishäiriö.
  • Muun määritellyn ADHD:n kliininen diagnoosi, jossa on oppositiivinen uhmahäiriö.
  • Muun määritellyn ADHD:n kliininen diagnoosi ja käyttäytymishäiriö.
  • Määrittämättömän ADHD:n kliininen diagnoosi, jossa on vastustuskykyinen uhmahäiriö.
  • Määrittämättömän ADHD:n kliininen diagnoosi ja käyttäytymishäiriö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka ei täytä osallistumiskriteerejä.
  • Osallistuja, joka ei halua osallistua tutkimukseen.
  • Epilepsia.
  • Neurogeneettiset oireyhtymät.
  • Aivokasvaimet.
  • Autismi.
  • Osallistujat, jotka ovat psykiatristen lääkkeiden alla ja ovat vaihtaneet sitä (annosta tai lajia) viimeisen kuukauden aikana.
  • Synnynnäinen sydän-, munuais- tai maksavauriot.
  • Kardiomyopatiat.
  • Aiempi yliherkkyys metyylifenidaatille tai risperidonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyylifenidaatti
Tämän haaran osallistujille annetaan joko "Concerta" - pitkävaikutteinen (12 tuntia) metyylifenidaattipilleri - kerran päivässä, aamulla (aloitusannos 1 mg/kg, enimmäisannos 2 mg/kg) tai "Ritalin LA" - pitkävaikutteinen (10 tuntia) metyylifenidaattipilleri - kerran päivässä, aamulla (aloitusannos 0,6 mg/kg, maksimiannos 1,5 mg/kg) lapsille, jotka eivät pysty nielemään pillereitä.
Lääke: Metyylifenidaatti
Kuten käsivarressa/ryhmässä todetaan
Muut nimet:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR
Active Comparator: Risperidoni
Tämän haaran osallistujille annetaan pieni annos risperidonia. Aloitusannos on 0,5 mg/d, maksimiannos 2 mg/d.
Lääke: Risperidoni
Kuten käsivarressa/ryhmässä todetaan
Muut nimet:
  • Risperdal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aggressiivisen käytöksen lähtötasosta.
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) -asteikkoa käytetään aggressiivisen käyttäytymisen ja sen hoitovasteen arvioimiseen.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on asteikko, jota käytetään oireiden yleisen muutoksen arvioimiseen.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
ADHD-RS kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) on rutiininomaisesti käytettävä kyselylomake, jota käytetään ADHD:n oireiden ja sen hoitovasteen arvioimiseen.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
Children's Depression Rating Scale (CDRS) -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
Children's Depression Rating Scale (CDRS) on rutiininomaisesti käytettävä kyselylomake, jota käytetään masennuksen oireiden ja sen hoitovasteen arvioimiseen.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
Young Mania Rating Scale (YMRS) -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
Young Mania Rating Scale (YMRS) on rutiininomaisesti käytettävä kyselylomake, jota käytetään manian oireiden ja sen hoitovasteen arvioimiseen.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) on rutiininomaisesti käytettävä kyselylomake, jota käytetään lasten nukkumistottumusten arvioimiseen.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on asteikko, jota käytetään oireiden yleisen vakavuuden arvioimiseen.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus ja paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa.
Verikokeet
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa.
Elektrolyytit, maksan toimintakokeet, kreatiniini, prolaktiini, täydellinen verenkuva.
lähtötaso, 8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Doron Gothelf, professor, Sheba medical center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-13-0564-DG-CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa