- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02063945
Methylphenidat vs. Risperidon zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS und störenden Störungen
Die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Methylphenidat vs. Risperidon bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS und störenden Störungen
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der am weitesten verbreiteten psychischen Störungen bei Kindern und Jugendlichen, mit einer Prävalenz von 5 % in der westlichen Kultur. Die Grundlagen der Störung: unaufmerksames und hyperaktives/impulsives Verhalten, das sich in einer Vielzahl von Umgebungen manifestiert und eine Funktionsstörung im täglichen Leben verursacht. ADHS kann in drei Subtypen unterteilt werden: überwiegend unaufmerksamer, überwiegend hyperaktiver/impulsiver oder kombinierter Typ. Häufige Komorbiditäten von ADHS sind störende Störungen; Die oppositionelle trotzige Störung (ODD) ist die häufigste, wobei etwa die Hälfte der Kinder mit dem kombinierten Subtyp ADHS und etwa ein Viertel der Kinder mit dem überwiegend unaufmerksamen Typ auch an ODD leiden. Verhaltensstörungen sind für etwa ein Viertel der Kinder mit dem kombinierten Subtyp ADHS eine Komorbidität. Es wird angenommen, dass das gleichzeitige Auftreten dieser Störungen einen negativen Effekt auf das Ergebnis beider hat.
Methylphenidat (MPH), kurz- oder langwirkend, ist die Hauptstütze der medizinischen Behandlung von ADHS-Patienten, seine Wirksamkeit wurde in einer Vielzahl von Studien nachgewiesen. Es sollte beachtet werden, dass sich MPH auch nachweislich positiv auf Kinder mit störendem Verhalten auswirkt. Bei Kindern mit störenden Störungen ist Risperidon die Hauptstütze der medizinischen Behandlung und hat sich in klinischen Studien bewährt.
Nach bestem Wissen wurde noch nie zuvor eine "Kopf-an-Kopf"-Studie durchgeführt, in der diese beiden Medikamente zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit ADHS und Begleiterkrankungen mit störenden Störungen verglichen wurden. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von MPH vs. Risperidon in dieser Population zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher die übergreifenden Symptommessskalen von DSM5 anwenden, um diese einzigartige Untergruppe von Patienten weiter zu definieren.
Disruptive Stimmungsdysregulationsstörung (DMDD) ist eine neue Diagnose in der neuesten Version des diagnostischen und statistischen Handbuchs (DSM5). Seine Hauptmerkmale: starke wiederkehrende Wutausbrüche, die nicht mit dem Entwicklungsstand übereinstimmen und im Durchschnitt dreimal pro Woche auftreten, die Ausbrüche treten in mindestens zwei Situationen auf und die Stimmung zwischen den Ausbrüchen ist gereizt oder wütend. Diese Diagnose steht in der Differentialdiagnose von ADHS mit disruptiven Störungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nebensächliche Studienziele:
- Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MPH vs. Risperidon bei der Behandlung depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und störenden Störungen.
- Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MPH vs. Risperidon bei der Behandlung von manischen Symptomen bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und störenden Störungen.
- Vergleich der Auswirkungen von MPH vs. Risperidon auf die allgemeine Alltagsfunktion von Kindern und Jugendlichen mit ADHS und störenden Störungen.
- Vergleich der Auswirkungen von MPH vs. Risperidon auf den nächtlichen Schlaf von Kindern und Jugendlichen mit ADHS und störender Störung.
- Vergleich der Auswirkungen von MPH vs. Risperidon auf Gewicht und Größe von Kindern und Jugendlichen mit ADHS und disruptiver Störung.
- Bewertung der Überschneidung zwischen der Diagnose von ADHS und störenden Störungen und DMDD.
- Bewertung von Stimmungsstörungen und Ansprechen auf MPH vs. Risperidon-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und disruptiven Störungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von ADHS (jeder Subtyp) mit oppositioneller trotziger Störung.
- Klinische Diagnose von ADHS (jeder Subtyp) mit Verhaltensstörung.
- Klinische Diagnose einer anderen spezifizierten ADHS mit oppositioneller trotziger Störung.
- Klinische Diagnose eines anderen spezifizierten ADHS mit Verhaltensstörung.
- Klinische Diagnose von nicht näher bezeichnetem ADHS mit oppositioneller trotziger Störung.
- Klinische Diagnose von unspezifischem ADHS mit Verhaltensstörung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich nicht für die Einschlusskriterien qualifizieren.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Epilepsie.
- Neurogenetische Syndrome.
- Hirntumore.
- Autismus.
- Teilnehmer, die unter Psychopharmaka stehen und diese (Dosis oder Art) im letzten Monat geändert haben.
- Angeborenes Herz, Niere oder Leberdefekte.
- Kardiomyopathien.
- Frühere Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder Risperidon.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Methylphenidat
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder „Concerta“ – eine lang wirkende (12 Stunden) Methylphenidat-Pille – einmal täglich morgens (Anfangsdosis 1 mg/kg, maximale Dosis 2 mg/kg) oder „Ritalin LA“ – eine lang wirkende (10 Stunden) Methylphenidat-Pille – einmal täglich morgens (Anfangsdosis 0,6 mg/kg, Höchstdosis 1,5 mg/kg) für Kinder, die keine Pillen schlucken können.
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Wie in Arm/Gruppe angegeben
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Risperidon
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine niedrige Dosis Risperidon.
Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/Tag, die Höchstdosis 2 mg/Tag.
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Wie in Arm/Gruppe angegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von aggressivem Verhalten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
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Die Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) wird zur Bewertung aggressiver Verhaltensweisen und ihrer Reaktion auf die Behandlung verwendet.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinical Global Impression – Verbesserungsskala (CGI-I)-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
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Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine Skala, die zur Beurteilung der allgemeinen Symptomveränderung verwendet wird.
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2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
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ADHS-RS-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
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Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist ein routinemäßig verwendeter Fragebogen, der zur Beurteilung der ADHS-Symptomatik und ihres Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
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Fragebogen zur Kinderdepressionsskala (CDRS).
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
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Die Children's Depression Rating Scale (CDRS) ist ein routinemäßig verwendeter Fragebogen, der zur Beurteilung der Depressionssymptomatik und ihres Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
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Fragebogen zur Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
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Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist ein routinemäßig verwendeter Fragebogen, der zur Beurteilung der Maniesymptomatik und ihres Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
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Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
|
Der Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) ist ein routinemäßig verwendeter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafgewohnheiten von Kindern.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
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Fragebogen zum klinischen Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S).
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
|
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine Skala, die zur Beurteilung der Gesamtsymptomschwere verwendet wird.
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Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größe und Gewicht
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
|
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
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|
Bluttests
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
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Elektrolyte, Leberfunktionstests, Kreatinin, Prolaktin, großes Blutbild.
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Grundlinie, 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doron Gothelf, professor, Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Connor DF, Steeber J, McBurnett K. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder complicated by symptoms of oppositional defiant disorder or conduct disorder. J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):427-40. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121bd.
- Hodgkins P, Shaw M, Coghill D, Hechtman L. Amfetamine and methylphenidate medications for attention-deficit/hyperactivity disorder: complementary treatment options. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;21(9):477-92. doi: 10.1007/s00787-012-0286-5. Epub 2012 Jul 5.
- Subcommittee on Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder; Steering Committee on Quality Improvement and Management, Wolraich M, Brown L, Brown RT, DuPaul G, Earls M, Feldman HM, Ganiats TG, Kaplanek B, Meyer B, Perrin J, Pierce K, Reiff M, Stein MT, Visser S. ADHD: clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, and treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1007-22. doi: 10.1542/peds.2011-2654. Epub 2011 Oct 16.
- Seida JC, Schouten JR, Boylan K, Newton AS, Mousavi SS, Beaith A, Vandermeer B, Dryden DM, Carrey N. Antipsychotics for children and young adults: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e771-84. doi: 10.1542/peds.2011-2158. Epub 2012 Feb 20.
- Poznanski EO, Cook SC, Carroll BJ. A depression rating scale for children. Pediatrics. 1979 Oct;64(4):442-50.
- Youngstrom EA, Danielson CK, Findling RL, Gracious BL, Calabrese JR. Factor structure of the Young Mania Rating Scale for use with youths ages 5 to 17 years. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Dec;31(4):567-72. doi: 10.1207/S15374424JCCP3104_15.
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Harris S, Oakly C, Picchioni M. Quantifying Violence in Mental Health Research. Aggression and Violent Behavior 18(6):695-701, 2013.
- Armenteros JL, Lewis JE, Davalos M. Risperidone augmentation for treatment-resistant aggression in attention-deficit/hyperactivity disorder: a placebo-controlled pilot study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 May;46(5):558-565. doi: 10.1097/chi.0b013e3180323354.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Verhaltensstörung
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-13-0564-DG-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Methylphenidat
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University of ArkansasAbgeschlossen
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Mahidol UniversityNoch keine Rekrutierung
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Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenEpilepsie | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Tehran University of Medical SciencesUnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungIran, Islamische Republik
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Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkBeendetVerhaltens Schlaflosigkeit der Kindheit | Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.Abgeschlossen
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Alza Corporation, DE, USAAbgeschlossen
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University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverAbgeschlossenADHS | DrogenmissbrauchVereinigte Staaten
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Noven TherapeuticsAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung