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Methylphenidat vs. Risperidon zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS und störenden Störungen

17. März 2020 aktualisiert von: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center

Die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Methylphenidat vs. Risperidon bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS und störenden Störungen

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der am weitesten verbreiteten psychischen Störungen bei Kindern und Jugendlichen, mit einer Prävalenz von 5 % in der westlichen Kultur. Die Grundlagen der Störung: unaufmerksames und hyperaktives/impulsives Verhalten, das sich in einer Vielzahl von Umgebungen manifestiert und eine Funktionsstörung im täglichen Leben verursacht. ADHS kann in drei Subtypen unterteilt werden: überwiegend unaufmerksamer, überwiegend hyperaktiver/impulsiver oder kombinierter Typ. Häufige Komorbiditäten von ADHS sind störende Störungen; Die oppositionelle trotzige Störung (ODD) ist die häufigste, wobei etwa die Hälfte der Kinder mit dem kombinierten Subtyp ADHS und etwa ein Viertel der Kinder mit dem überwiegend unaufmerksamen Typ auch an ODD leiden. Verhaltensstörungen sind für etwa ein Viertel der Kinder mit dem kombinierten Subtyp ADHS eine Komorbidität. Es wird angenommen, dass das gleichzeitige Auftreten dieser Störungen einen negativen Effekt auf das Ergebnis beider hat.

Methylphenidat (MPH), kurz- oder langwirkend, ist die Hauptstütze der medizinischen Behandlung von ADHS-Patienten, seine Wirksamkeit wurde in einer Vielzahl von Studien nachgewiesen. Es sollte beachtet werden, dass sich MPH auch nachweislich positiv auf Kinder mit störendem Verhalten auswirkt. Bei Kindern mit störenden Störungen ist Risperidon die Hauptstütze der medizinischen Behandlung und hat sich in klinischen Studien bewährt.

Nach bestem Wissen wurde noch nie zuvor eine "Kopf-an-Kopf"-Studie durchgeführt, in der diese beiden Medikamente zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit ADHS und Begleiterkrankungen mit störenden Störungen verglichen wurden. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von MPH vs. Risperidon in dieser Population zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher die übergreifenden Symptommessskalen von DSM5 anwenden, um diese einzigartige Untergruppe von Patienten weiter zu definieren.

Disruptive Stimmungsdysregulationsstörung (DMDD) ist eine neue Diagnose in der neuesten Version des diagnostischen und statistischen Handbuchs (DSM5). Seine Hauptmerkmale: starke wiederkehrende Wutausbrüche, die nicht mit dem Entwicklungsstand übereinstimmen und im Durchschnitt dreimal pro Woche auftreten, die Ausbrüche treten in mindestens zwei Situationen auf und die Stimmung zwischen den Ausbrüchen ist gereizt oder wütend. Diese Diagnose steht in der Differentialdiagnose von ADHS mit disruptiven Störungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nebensächliche Studienziele:

  1. Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MPH vs. Risperidon bei der Behandlung depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und störenden Störungen.
  2. Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MPH vs. Risperidon bei der Behandlung von manischen Symptomen bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und störenden Störungen.
  3. Vergleich der Auswirkungen von MPH vs. Risperidon auf die allgemeine Alltagsfunktion von Kindern und Jugendlichen mit ADHS und störenden Störungen.
  4. Vergleich der Auswirkungen von MPH vs. Risperidon auf den nächtlichen Schlaf von Kindern und Jugendlichen mit ADHS und störender Störung.
  5. Vergleich der Auswirkungen von MPH vs. Risperidon auf Gewicht und Größe von Kindern und Jugendlichen mit ADHS und disruptiver Störung.
  6. Bewertung der Überschneidung zwischen der Diagnose von ADHS und störenden Störungen und DMDD.
  7. Bewertung von Stimmungsstörungen und Ansprechen auf MPH vs. Risperidon-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und disruptiven Störungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von ADHS (jeder Subtyp) mit oppositioneller trotziger Störung.
  • Klinische Diagnose von ADHS (jeder Subtyp) mit Verhaltensstörung.
  • Klinische Diagnose einer anderen spezifizierten ADHS mit oppositioneller trotziger Störung.
  • Klinische Diagnose eines anderen spezifizierten ADHS mit Verhaltensstörung.
  • Klinische Diagnose von nicht näher bezeichnetem ADHS mit oppositioneller trotziger Störung.
  • Klinische Diagnose von unspezifischem ADHS mit Verhaltensstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich nicht für die Einschlusskriterien qualifizieren.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Epilepsie.
  • Neurogenetische Syndrome.
  • Hirntumore.
  • Autismus.
  • Teilnehmer, die unter Psychopharmaka stehen und diese (Dosis oder Art) im letzten Monat geändert haben.
  • Angeborenes Herz, Niere oder Leberdefekte.
  • Kardiomyopathien.
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder Risperidon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylphenidat
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten entweder „Concerta“ – eine lang wirkende (12 Stunden) Methylphenidat-Pille – einmal täglich morgens (Anfangsdosis 1 mg/kg, maximale Dosis 2 mg/kg) oder „Ritalin LA“ – eine lang wirkende (10 Stunden) Methylphenidat-Pille – einmal täglich morgens (Anfangsdosis 0,6 mg/kg, Höchstdosis 1,5 mg/kg) für Kinder, die keine Pillen schlucken können.
Wie in Arm/Gruppe angegeben
Andere Namen:
  • Konzert
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR
Aktiver Komparator: Risperidon
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine niedrige Dosis Risperidon. Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/Tag, die Höchstdosis 2 mg/Tag.
Wie in Arm/Gruppe angegeben
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von aggressivem Verhalten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
Die Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) wird zur Bewertung aggressiver Verhaltensweisen und ihrer Reaktion auf die Behandlung verwendet.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression – Verbesserungsskala (CGI-I)-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine Skala, die zur Beurteilung der allgemeinen Symptomveränderung verwendet wird.
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
ADHS-RS-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
Die ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) ist ein routinemäßig verwendeter Fragebogen, der zur Beurteilung der ADHS-Symptomatik und ihres Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
Fragebogen zur Kinderdepressionsskala (CDRS).
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
Die Children's Depression Rating Scale (CDRS) ist ein routinemäßig verwendeter Fragebogen, der zur Beurteilung der Depressionssymptomatik und ihres Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
Fragebogen zur Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist ein routinemäßig verwendeter Fragebogen, der zur Beurteilung der Maniesymptomatik und ihres Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
Der Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) ist ein routinemäßig verwendeter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafgewohnheiten von Kindern.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
Fragebogen zum klinischen Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S).
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine Skala, die zur Beurteilung der Gesamtsymptomschwere verwendet wird.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe und Gewicht
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
Basislinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
Bluttests
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen.
Elektrolyte, Leberfunktionstests, Kreatinin, Prolaktin, großes Blutbild.
Grundlinie, 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Doron Gothelf, professor, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidat

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