Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylfenidat vs. risperidon för behandling av barn och ungdomar med ADHD och störande sjukdomar

17 mars 2020 uppdaterad av: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center

Bedömningen av effektivitet och tolerabilitet av metylfenidat vs. risperidon vid behandling av barn och ungdomar med ADHD och störande störningar

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är en av de vanligaste psykiska störningarna bland barn och ungdomar, med en prevalens på 5 % i västerländsk kultur. Grunderna för störningen: ouppmärksamma och hyperaktiva/impulsiva beteenden som manifesterar sig i en mängd olika miljöer som orsakar en dysfunktion i vardagen. ADHD kan delas in i tre undertyper: övervägande ouppmärksam, övervägande hyperaktiv/impulsiv eller kombinerad typ. Vanliga samsjukligheter till ADHD är störande störningar; Oppositionell trotsstörning (ODD) är den största med ungefär hälften av barnen med den kombinerade subtypen ADHD och ungefär en fjärdedel av barnen med de övervägande ouppmärksamma som också lider av ODD. Uppförandestörning är en samsjuklighet för ungefär en fjärdedel av barn med den kombinerade subtypen ADHD. Samtidigt förekomst av dessa störningar tros ha en negativ effekt på resultatet av dem båda.

Metylfenidat (MPH), kort- eller långtidsverkande, är grundpelaren i medicinsk behandling för ADHD-patienter, dess effektivitet har bevisats i en mängd olika studier. Det bör noteras att MPH också har visat sig ha en gynnsam effekt på barn med störande beteenden. För barn med störande sjukdomar Risperidon är grundpelaren i medicinsk behandling och har bevisats i kliniska prövningar.

Så vitt de vet har en "head to head"-studie som jämför dessa två läkemedel för behandling av pediatriska patienter med ADHD och samsjuklighet av störande störningar aldrig gjort tidigare. Utredarnas syfte är att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av MPH kontra risperidon i denna population. Dessutom kommer utredarna att tillämpa DSM5:s övergripande symptommåttskalor för att ytterligare definiera denna unika undergrupp av patienter.

Disruptive mood dysregulation disorder (DMDD) är en ny diagnos i den senaste versionen av den diagnostiska och statistiska manualen (DSM5). Dess huvuddrag: avbryter återkommande temperamentsutbrott som inte stämmer överens med utvecklingsnivån och inträffar i genomsnitt tre gånger i veckan, utbrotten sker i minst två inställningar och stämningen mellan utbrotten är irriterad eller arg. Denna diagnos är i differentialdiagnosen ADHD med störande störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära studiemål:

  1. Jämförelse av effektivitet och tolerabilitet av MPH vs. Risperidon vid behandling av depressiva symtom hos barn och ungdomar med ADHD och störande störningar.
  2. Jämförelse av effektivitet och tolerabilitet av MPH vs. Risperidon vid behandling av maniska symtom hos barn och ungdomar med ADHD och störande störningar.
  3. Jämföra effekten av MPH vs. risperidon på den övergripande dagliga funktionen hos barn och ungdomar med ADHD och störande störningar.
  4. Jämföra effekten av MPH vs. Risperidon på nattsömnen för barn och ungdomar med ADHD och störande störningar.
  5. Jämföra effekten av MPH vs. Risperidon på vikt och längd hos barn och ungdomar med ADHD och störande störningar.
  6. Bedömning av överlappningen mellan diagnosen ADHD och störande störningar och DMDD.
  7. Bedömning av humörstörningar och svar på MPH vs. Risperidon behandling hos barn och ungdomar med ADHD och störande störning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av ADHD (alla undertyper) med oppositionell trotsstörning.
  • Klinisk diagnos av ADHD (alla undertyper) med beteendestörning.
  • Klinisk diagnos av annan specificerad ADHD med oppositionell trotsstörning.
  • Klinisk diagnos av annan specificerad ADHD med beteendestörning.
  • Klinisk diagnos av ospecificerad ADHD med oppositionell trotsstörning.
  • Klinisk diagnos av ospecificerad ADHD med beteendestörning.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kvalificerar sig för inklusionskriterier.
  • Deltagare som inte är villig att gå med i studien.
  • Epilepsi.
  • Neurogenetiska syndrom.
  • Hjärntumörer.
  • Autism.
  • Deltagare som är under psykiatrisk medicinering och har ändrat den (dos eller typ) den senaste månaden.
  • Medfödd hjärta, njure av leverdefekter.
  • Kardiomyopatier.
  • Tidigare överkänslighet mot metylfenidat eller risperidon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat
Deltagarna i denna arm kommer att ges antingen "Concerta" - ett långverkande (12 timmar) Methylphenidat-piller - en gång dagligen, på morgonen (startdos 1 mg/kg, maxdos 2 mg/kg), eller "Ritalin LA" - ett långverkande (10 timmar) Metylfenidat-piller - en gång dagligen, på morgonen (startdos 0,6 mg/kg, maxdos 1,5 mg/kg) för barn som inte kan svälja piller.
Läkemedel: Metylfenidat
Som sagt i arm/grupp
Andra namn:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR
Aktiv komparator: Risperidon
Deltagarna i denna arm kommer att få en låg dos av risperidon. Startdos kommer att vara 0,5 mg/d, maxdos kommer att vara 2 mg/d.
Läkemedel: Risperidon
Som sagt i arm/grupp
Andra namn:
  • Risperdal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för aggressiva beteenden.
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) kommer att användas för bedömning av aggressiva beteenden och deras reaktion på behandling.
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) frågeformulär
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) är en skala som används för bedömning av övergripande symtomförändringar.
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
ADHD-RS frågeformulär
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) är ett rutinmässigt använda frågeformulär som används för bedömning av ADHD-symptomatologi och dess svar på behandling.
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
Barns Depression Rating Scale (CDRS) frågeformulär
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
Children's Depression Rating Scale (CDRS) är ett rutinmässigt använda frågeformulär som används för bedömning av depressionssymptomatologi och dess svar på behandling.
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
Young Mania Rating Scale (YMRS) frågeformulär
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
Young Mania Rating Scale (YMRS) är ett rutinmässigt använda frågeformulär som används för bedömning av manisymptomatologi och dess svar på behandling.
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
Barns sömnvanor Questionnaire (CSHQ)
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) är ett rutinmässigt använda frågeformulär som används för att utvärdera barns sömnvanor.
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) frågeformulär
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en skala som används för att bedöma den övergripande symtomens svårighetsgrad.
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd och vikt
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor.
Blodprov
Tidsram: baslinje, 8 veckor.
Elektrolyter, leverfunktionstester, kreatinin, prolaktin, fullständigt blodvärde.
baslinje, 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Doron Gothelf, professor, Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-13-0564-DG-CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Metylfenidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera