Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat vs. risperidon til behandling af børn og unge med ADHD og forstyrrende lidelser

17. marts 2020 opdateret af: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center

Vurderingen af ​​effektivitet og tolerabilitet af methylphenidat vs. risperidon i behandlingen af ​​børn og unge med ADHD og forstyrrende lidelser

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af ​​de mest udbredte psykiske lidelser blandt børn og unge med en prævalens på 5 % i den vestlige kultur. Det grundlæggende ved lidelsen: uopmærksom og hyperaktiv/impulsiv adfærd, der manifesterer sig i en række forskellige omgivelser, der forårsager en dysfunktion i hverdagen. ADHD kan opdeles i tre undertyper: overvejende uopmærksom, overvejende hyperaktiv/impulsiv eller kombineret type. Almindelige følgesygdomme ved ADHD er forstyrrende lidelser; Oppositionel trodsig lidelse (ODD) er den største med omkring halvdelen af ​​børn med den kombinerede subtype ADHD og omkring en fjerdedel af børn med overvejende uopmærksomme, der også lider af ODD. Adfærdsforstyrrelse er en komorbiditet for omkring en fjerdedel af børn med den kombinerede undertype ADHD. Samtidig forekomst af disse lidelser menes at have en negativ effekt på resultatet af dem begge.

Methylphenidat (MPH), kort- eller langtidsvirkende, er grundpillen i medicinsk behandling til ADHD-patienter, dets effektivitet er bevist i en række undersøgelser. Det skal bemærkes, at MPH også har vist sig at have en gavnlig effekt på børn med forstyrrende adfærd. Til børn med forstyrrende lidelser Risperidon er grundpillen i medicinsk behandling og er blevet bevist i kliniske forsøg.

Efter deres bedste overbevisning er der aldrig tidligere lavet en "head to head" undersøgelse, der sammenligner disse to lægemidler til behandling af pædiatriske patienter med ADHD og komorbiditet af forstyrrende lidelser. Efterforskernes mål er at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​MPH vs. risperidon i denne population. Derudover vil efterforskerne anvende DSM5's tværgående symptommålingsskalaer for yderligere at definere denne unikke undergruppe af patienter.

Disruptive mood dysregulation disorder (DMDD) er en ny diagnose i den seneste version af den diagnostiske og statistiske manual (DSM5). Dets hovedtræk: Afbryd tilbagevendende temperamentsudbrud, der ikke stemmer overens med udviklingsniveauet og opstår i gennemsnit tre gange om ugen, udbruddene forekommer i mindst to situationer, og stemningen mellem udbrud er irritabel eller vred. Denne diagnose er i differentialdiagnosen af ​​ADHD med forstyrrende lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære studiemål:

  1. Sammenligning af effektivitet og tolerabilitet af MPH vs. Risperidon i behandlingen af ​​depressive symptomer hos børn og unge med ADHD og forstyrrende lidelser.
  2. Sammenligning af effektivitet og tolerabilitet af MPH vs. Risperidon i behandlingen af ​​maniske symptomer hos børn og unge med ADHD og forstyrrende lidelser.
  3. Sammenligning af virkningen af ​​MPH vs. Risperidon på den overordnede daglige funktion af børn og unge med ADHD og forstyrrende lidelse.
  4. Sammenligning af virkningen af ​​MPH vs. Risperidon på nattesøvnen hos børn og unge med ADHD og forstyrrende lidelse.
  5. Sammenligning af virkningen af ​​MPH vs. Risperidon på vægt og højde af børn og unge med ADHD og forstyrrende lidelse.
  6. Vurdering af overlapningen mellem diagnosen ADHD og forstyrrende lidelser og DMDD.
  7. Vurdering af humørforstyrrelser og respons på MPH vs. Risperidon behandling hos børn og unge med ADHD og forstyrrende lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ADHD (enhver undertype) med oppositionel trodsig lidelse.
  • Klinisk diagnose af ADHD (enhver undertype) med adfærdsforstyrrelse.
  • Klinisk diagnose af anden specificeret ADHD med oppositionel trodslidelse.
  • Klinisk diagnose af anden specificeret ADHD med adfærdsforstyrrelse.
  • Klinisk diagnose af uspecificeret ADHD med oppositionel trodslidelse.
  • Klinisk diagnose af uspecificeret ADHD med adfærdsforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der ikke opfylder kriterierne for optagelse.
  • Deltager, der ikke er villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Epilepsi.
  • Neurogenetiske syndromer.
  • Hjernetumorer.
  • Autisme.
  • Deltagere, der er under psykiatrisk medicin og har ændret den (dosis eller art) inden for den seneste måned.
  • Medfødt hjerte, nyre af leverfejl.
  • Kardiomyopatier.
  • Tidligere overfølsomhed over for methylphenidat eller risperidon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylphenidat
Deltagerne i denne arm får enten "Concerta" - en langtidsvirkende (12 timer) Methylphenidat-pille - en gang dagligt om morgenen (startdosis 1 mg/kg, maks. dosis 2 mg/kg) eller "Ritalin LA" - en langtidsvirkende (10 timer) Methylphenidat-pille - én gang dagligt, om morgenen (startdosis 0,6 mg/kg, max dosis 1,5 mg/kg) til børn, der ikke kan sluge piller.
Medicin: Methylphenidat
Som anført i arm/gruppe
Andre navne:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR
Aktiv komparator: Risperidon
Deltagere i denne arm vil få en lav dosis risperidon. Startdosis vil være 0,5 mg/d, max dosis vil være 2 mg/d.
Medicin: Risperidon
Som anført i arm/gruppe
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af aggressiv adfærd.
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.
Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) vil blive brugt til vurdering af aggressiv adfærd og deres reaktion på behandlingen.
baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Forbedringsskala (CGI-I) spørgeskema
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger.
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en skala, der bruges til vurdering af overordnet symptomændring.
2 uger, 4 uger, 8 uger.
ADHD-RS spørgeskema
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.
ADHD-vurderingsskalaen (ADHD-RS) er et rutinemæssigt brugt spørgeskema, der bruges til vurdering af ADHD-symptomatologi og dets respons på behandling.
baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.
Børns Depression Rating Scale (CDRS) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.
Children's Depression Rating Scale (CDRS) er et rutinemæssigt brugt spørgeskema, der bruges til vurdering af depressionssymptomatologi og dens reaktion på behandling.
baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.
Young Mania Rating Scale (YMRS) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.
Young Mania Rating Scale (YMRS) er et rutinemæssigt brugt spørgeskema, der bruges til vurdering af manisymptomatologi og dets respons på behandling.
baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.
Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) er et rutinemæssigt brugt spørgeskema, der bruges til vurdering af børns søvnvaner.
baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en skala, der bruges til vurdering af den overordnede symptomsværhedsgrad.
baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde og vægt
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.
baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger.
Blodprøver
Tidsramme: baseline, 8 uger.
Elektrolytter, leverfunktionsprøver, kreatinin, prolaktin, komplet blodtal.
baseline, 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doron Gothelf, professor, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-13-0564-DG-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner