Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilfenidát kontra riszperidon az ADHD-vel és zavaró rendellenességekkel küzdő gyermekek és serdülők kezelésére

2020. március 17. frissítette: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center

A metilfenidát és a riszperidon hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése ADHD-s és zavaró rendellenességekben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében

A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) az egyik legelterjedtebb mentális zavar a gyermekek és serdülők körében, a nyugati kultúrában 5%-os prevalenciával. A rendellenesség alapjai: figyelmetlen és hiperaktív/impulzív viselkedések, amelyek különféle körülmények között manifesztálódnak, és működési zavarokat okoznak a mindennapi életben. Az ADHD három altípusra osztható: túlnyomórészt figyelmetlen, túlnyomórészt hiperaktív/impulzív vagy kombinált típus. Az ADHD gyakori társbetegségei a zavaró rendellenességek; Az oppozíciós dacos rendellenesség (ODD) a leggyakoribb, ahol a kombinált ADHD-altípusú gyermekek körülbelül fele, a túlnyomórészt figyelmetlen gyermekek körülbelül egynegyede pedig szintén ODD-ben szenved. A magatartási zavar a kombinált ADHD-altípusban szenvedő gyermekek körülbelül egynegyedénél kísérőbetegség. Úgy gondolják, hogy ezeknek a rendellenességeknek az együttes előfordulása negatív hatással van mindkettő kimenetelére.

A rövid vagy hosszú hatású metilfenidát (MPH) az ADHD-s betegek orvosi kezelésének alappillére, hatékonyságát számos tanulmány bizonyítja. Meg kell jegyezni, hogy az MPH bizonyítottan jótékony hatással van a bomlasztó viselkedésű gyermekekre is. A zavaró betegségekben szenvedő gyermekek esetében a riszperidon az orvosi kezelés fő pillére, és klinikai vizsgálatokban igazolták.

Legjobb tudomásuk szerint korábban soha nem végeztek olyan "fejtől fejig" vizsgálatot, amely összehasonlította ezt a két gyógyszert az ADHD-s gyermekgyógyászati ​​betegek és a zavaró rendellenességek kísérőbetegségeinek kezelésére. A vizsgálók célja az MPH és a riszperidon hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata ebben a populációban. Ezen túlmenően a kutatók a DSM5 átfogó tünetmérési skáláit alkalmazzák a betegek ezen egyedi alcsoportjának további meghatározására.

A zavaró hangulati diszregulációs rendellenesség (DMDD) egy új diagnózis a diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM5) legújabb verziójában. Főbb jellemzői: a fejlettségi szintnek nem megfelelő, visszatérő indulatkitörések megszüntetése, átlagosan heti háromszor, a kitörések legalább két helyen fordulnak elő, a kitörések közötti hangulat ingerlékeny vagy dühös. Ez a diagnózis a zavaró rendellenességekkel járó ADHD differenciáldiagnózisában szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos tanulmány célja:

  1. Az MPH és a riszperidon hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása ADHD-vel és zavaró rendellenességekkel küzdő gyermekek és serdülők depressziós tüneteinek kezelésében.
  2. Az MPH és a riszperidon hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása ADHD-s és zavaró rendellenességekben szenvedő gyermekek és serdülők mániás tüneteinek kezelésében.
  3. Az MPH és a riszperidon hatásának összehasonlítása az ADHD-s és zavaró rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők mindennapi működésére.
  4. Az MPH és a riszperidon hatásának összehasonlítása ADHD-s és zavaró rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők éjszakai alvására.
  5. Az MPH és a riszperidon hatásának összehasonlítása ADHD-s és zavaró rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők testsúlyára és magasságára.
  6. Az ADHD diagnózisa és a zavaró rendellenességek és a DMDD közötti átfedés értékelése.
  7. A hangulati rendellenességek és az MPH-ra adott válasz értékelése a riszperidon kezeléssel szemben ADHD-s és zavaró rendellenességben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADHD (bármely altípus) klinikai diagnózisa oppozíciós dacos rendellenességgel.
  • Az ADHD (bármely altípus) klinikai diagnózisa magatartászavarral.
  • Más meghatározott ADHD klinikai diagnózisa oppozíciós dacos rendellenességgel.
  • Más meghatározott ADHD magatartási zavarral járó klinikai diagnózisa.
  • Meghatározatlan ADHD klinikai diagnózisa ellenzéki dacos rendellenességgel.
  • Meghatározatlan ADHD klinikai diagnózisa magatartászavarral.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevő, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
  • Olyan résztvevő, aki nem hajlandó csatlakozni a vizsgálathoz.
  • Epilepszia.
  • Neuro-genetikai szindrómák.
  • Agydaganatok.
  • Autizmus.
  • Azok a résztvevők, akik pszichiátriai gyógyszeres kezelés alatt állnak, és megváltoztatták azt (adagot vagy fajtát) az elmúlt hónapban.
  • Veleszületett szív-, vese- vagy májhibák.
  • Cardiomyopathiák.
  • Múltbeli túlérzékenység metilfenidáttal vagy riszperidonnal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilfenidát
A csoport résztvevői vagy "Concerta"-t - egy hosszú hatású (12 órás) metilfenidát tablettát - kapnak naponta egyszer, reggel (kezdő adag 1 mg/kg, maximális adag 2 mg/kg), vagy "Ritalin LA" - hosszú hatású (10 óra) metilfenidát tabletta - naponta egyszer, reggel (kezdő adag 0,6 mg/kg, maximális adag 1,5 mg/kg) olyan gyermekek számára, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Drog: Metilfenidát
Ahogy a karban/csoportban leírtuk
Más nevek:
  • Concerta
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Ritalin SR
Aktív összehasonlító: Risperidon
Ennek a karnak a résztvevői alacsony dózisú Risperidont kapnak. A kezdő adag 0,5 mg/nap, a maximális adag 2 mg/nap.
Drog: Risperidon
Ahogy a karban/csoportban leírtuk
Más nevek:
  • Risperdal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agresszív viselkedés alapvonalához képest.
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.
A Retrospektív Módosított Nyílt Agresszió Skála (R-MOAS) az agresszív viselkedés és a kezelésre adott válasz értékelésére szolgál.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) kérdőív
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét.
A Clinical Global Impression – Improvement skála (CGI-I) egy olyan skála, amelyet a tünetek általános változásának értékelésére használnak.
2 hét, 4 hét, 8 hét.
ADHD-RS kérdőív
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.
Az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) egy rutinszerűen használt kérdőív, amelyet az ADHD tüneteinek és a kezelésre adott válaszának értékelésére használnak.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.
Gyermekek Depresszió Értékelő Skála (CDRS) kérdőív
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.
A Children's Depression Rating Scale (CDRS) egy rutinszerűen használt kérdőív, amelyet a depresszió tüneteinek és a kezelésre adott válaszának értékelésére használnak.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.
Young Mania Rating Scale (YMRS) kérdőív
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.
A Young Mania Rating Scale (YMRS) egy rutinszerűen használt kérdőív, amelyet a mánia tüneteinek és a kezelésre adott válaszának értékelésére használnak.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.
A Children Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) egy rutinszerűen használt kérdőív, amelyet a gyermekek alvási szokásainak felmérésére használnak.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.
Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) kérdőív
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.
A Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) a tünetek általános súlyosságának értékelésére használt skála.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság és súly
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét.
Vérvétel
Időkeret: alapérték, 8 hét.
Elektrolitok, májfunkciós vizsgálatok, kreatinin, prolaktin, teljes vérkép.
alapérték, 8 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doron Gothelf, professor, Sheba Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-13-0564-DG-CTIL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel