Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилфенидат против рисперидона для лечения детей и подростков с СДВГ и деструктивными расстройствами

17 марта 2020 г. обновлено: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center

Оценка эффективности и переносимости метилфенидата по сравнению с рисперидоном при лечении детей и подростков с СДВГ и деструктивными расстройствами

Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) является одним из наиболее распространенных психических расстройств среди детей и подростков, распространенность которого в западной культуре составляет 5%. Основы расстройства: невнимательное и гиперактивное/импульсивное поведение, проявляющееся в различных условиях и вызывающее дисфункцию в повседневной жизни. СДВГ можно разделить на три подтипа: преимущественно невнимательный, преимущественно гиперактивный/импульсивный или комбинированный тип. Распространенными сопутствующими заболеваниями СДВГ являются разрушительные расстройства; Оппозиционно-вызывающее расстройство (ОВР) является основным расстройством, при этом около половины детей с комбинированным подтипом СДВГ и около четверти детей с преимущественно невнимательным также страдают от ОВР. Расстройство поведения является сопутствующим заболеванием примерно у четверти детей с комбинированным подтипом СДВГ. Считается, что одновременное возникновение этих расстройств оказывает негативное влияние на исход обоих из них.

Метилфенидат (MPH), короткого или длительного действия, является основой лечения пациентов с СДВГ, его эффективность доказана в различных исследованиях. Следует отметить, что также было доказано, что MPH оказывает благотворное влияние на детей с деструктивным поведением. Для детей с деструктивными расстройствами рисперидон является основой медикаментозного лечения, что было доказано клиническими испытаниями.

Насколько им известно, исследования «лицом к лицу», сравнивающие эти два препарата для лечения педиатрических пациентов с СДВГ и сопутствующей деструктивной патологией, никогда ранее не проводились. Целью исследователей является изучение эффективности и переносимости MPH по сравнению с рисперидоном в этой популяции. Кроме того, исследователи будут применять сквозные шкалы оценки симптомов DSM5 для дальнейшего определения этой уникальной подгруппы пациентов.

Деструктивное расстройство дисрегуляции настроения (DMDD) — это новый диагноз в последней версии диагностического и статистического руководства (DSM5). Его основные черты: тяжелые повторяющиеся вспышки гнева, не соответствующие уровню развития и возникающие в среднем три раза в неделю, вспышки происходят как минимум в двух ситуациях, а настроение между вспышками раздраженное или злое. Этот диагноз стоит в дифференциальной диагностике СДВГ с деструктивными расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели вторичного обучения:

  1. Сравнение эффективности и переносимости МПХ по сравнению с рисперидоном при лечении депрессивных симптомов у детей и подростков с СДВГ и деструктивными расстройствами.
  2. Сравнение эффективности и переносимости МПХ и рисперидона при лечении маниакальных симптомов у детей и подростков с СДВГ и деструктивными расстройствами.
  3. Сравнение влияния MPH и рисперидона на общее повседневное функционирование детей и подростков с СДВГ и деструктивным расстройством.
  4. Сравнение влияния MPH и рисперидона на ночной сон детей и подростков с СДВГ и деструктивным расстройством.
  5. Сравнение влияния MPH и рисперидона на вес и рост детей и подростков с СДВГ и деструктивным расстройством.
  6. Оценка перекрытия между диагнозом СДВГ, деструктивных расстройств и МДДД.
  7. Оценка расстройств настроения и ответа на лечение MPH по сравнению с лечением рисперидоном у детей и подростков с СДВГ и деструктивным расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз СДВГ (любой подтип) с оппозиционно-вызывающим расстройством.
  • Клинический диагноз СДВГ (любой подтип) с расстройством поведения.
  • Клинический диагноз другого уточненного СДВГ с оппозиционно-вызывающим расстройством.
  • Клинический диагноз другого уточненного СДВГ с расстройством поведения.
  • Клинический диагноз неуточненного СДВГ с оппозиционно-вызывающим расстройством.
  • Клинический диагноз неуточненного СДВГ с расстройством поведения.

Критерий исключения:

  • Участник, который не соответствует критериям включения.
  • Участник, который не желает присоединяться к исследованию.
  • Эпилепсия.
  • Нейрогенетические синдромы.
  • Опухоли головного мозга.
  • Аутизм.
  • Участники, которые принимают психиатрические препараты и изменили их (дозу или вид) за последний месяц.
  • Врожденные пороки сердца, почки или печени.
  • Кардиомиопатии.
  • Повышенная чувствительность к метилфенидату или рисперидону в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилфенидат
Участникам этой группы будут давать либо «Концерту» — таблетку метилфенидата длительного действия (12 часов) — один раз в день утром (начальная доза 1 мг/кг, максимальная доза 2 мг/кг), либо «Риталин ЛА» — таблетки метилфенидата длительного действия (10 часов) - один раз в сутки, утром (начальная доза 0,6 мг/кг, максимальная доза 1,5 мг/кг) для детей, которые не могут глотать таблетки.
Лекарство: Метилфенидат
Как указано в руке / группе
Другие имена:
  • Концерта
  • Риталин
  • Риталин ЛА
  • Риталин СР
Активный компаратор: Рисперидон
Участникам этой группы дадут низкую дозу рисперидона. Начальная доза составит 0,5 мг/сут, максимальная доза составит 2 мг/сут.
Лекарство: Рисперидон
Как указано в руке / группе
Другие имена:
  • Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем агрессивного поведения.
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.
Ретроспективная модифицированная шкала явной агрессии (R-MOAS) будет использоваться для оценки агрессивного поведения и его реакции на лечение.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление - опросник по шкале улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель.
Шкала общего клинического впечатления — улучшения (CGI-I) — это шкала, используемая для оценки общего изменения симптомов.
2 недели, 4 недели, 8 недель.
Опросник СДВГ-РС
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.
Рейтинговая шкала СДВГ (ADHD-RS) представляет собой обычно используемый опросник, используемый для оценки симптоматики СДВГ и ее реакции на лечение.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.
Опросник детской шкалы оценки депрессии (CDRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.
Детская шкала оценки депрессии (CDRS) — это рутинно используемый опросник, используемый для оценки симптоматики депрессии и ее реакции на лечение.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.
Опросник рейтинговой шкалы мании молодых (YMRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.
Шкала оценки мании Янга (YMRS) представляет собой обычно используемый опросник, используемый для оценки симптоматики мании и ее реакции на лечение.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.
Опросник привычек сна у детей (CSHQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.
Опросник привычек сна у детей (CSHQ) — это рутинно используемый вопросник, используемый для оценки привычек сна у детей.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.
Клиническое общее впечатление - Анкета тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.
Шкала клинического общего впечатления — серьезности (CGI-S) — это шкала, используемая для оценки общей тяжести симптомов.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост и вес
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель.
Анализы крови
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель.
Электролиты, печеночные пробы, креатинин, пролактин, общий анализ крови.
исходный уровень, 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Doron Gothelf, professor, Sheba medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-13-0564-DG-CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться