- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02063945
ADHD 및 분열 장애가 있는 소아 및 청소년 치료를 위한 메틸페니데이트 대 리스페리돈
ADHD 및 파괴성 장애를 가진 아동 및 청소년의 치료에서 Methylphenidate 대 Risperidone의 효능 및 내약성 평가
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 어린이와 청소년 사이에서 가장 널리 퍼진 정신 장애 중 하나이며 서구 문화에서 5%의 유병률을 보입니다. 장애의 기본: 일상 생활에서 기능 장애를 일으키는 다양한 환경에서 나타나는 부주의하고 과잉 행동/충동적인 행동. ADHD는 세 가지 하위 유형으로 세분할 수 있습니다: 주로 부주의, 주로 과잉 행동/충동 또는 복합형. ADHD의 일반적인 동반이환은 파괴적 장애입니다. 반대 반항 장애(ODD)는 결합된 하위 유형 ADHD가 있는 어린이의 약 절반과 주로 부주의한 어린이의 약 4분의 1이 ODD로 고통받는 주요 장애입니다. 품행 장애는 복합 하위 유형 ADHD가 있는 아동의 약 4분의 1이 동반하는 질병입니다. 이러한 장애의 동시 발생은 두 가지 모두의 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 생각됩니다.
메칠페니데이트(MPH)는 속효성 또는 장기 작용이 ADHD 환자의 치료의 중심이며 다양한 연구에서 그 효능이 입증되었습니다. MPH는 또한 파괴적인 행동을 하는 어린이에게 유익한 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 파괴적 장애가 있는 어린이에게 리스페리돈은 치료의 중심이며 임상 시험에서 입증되었습니다.
그들이 아는 한, ADHD와 파괴적 장애의 동반이환이 있는 소아 환자의 치료를 위해 이 두 가지 약물을 비교하는 "일대일" 연구는 이전에 수행된 적이 없습니다. 조사관의 목표는 이 집단에서 MPH 대 Risperidone의 효능과 내약성을 조사하는 것입니다. 또한 조사관은 이 고유한 환자 하위 집합을 추가로 정의하기 위해 DSM5의 교차 절단 증상 측정 척도를 적용할 것입니다.
파괴적 기분 조절 장애(DMDD)는 최신 버전의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM5)에서 새로운 진단입니다. 주요 특징: 발달 수준과 일치하지 않고 평균적으로 일주일에 세 번 발생하는 반복적인 성질 폭발, 폭발은 적어도 두 가지 환경에서 발생하고 폭발 사이의 기분은 짜증나거나 화가 납니다. 이 진단은 파괴적 장애가 있는 ADHD의 감별 진단에 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2차 연구 목표:
- ADHD 및 파괴적 장애가 있는 소아 및 청소년의 우울 증상 치료에서 MPH와 Risperidone의 효능 및 내약성 비교.
- ADHD 및 파괴적 장애를 가진 소아 및 청소년의 조증 증상 치료에서 MPH와 Risperidone의 효능 및 내약성 비교.
- ADHD 및 파괴적 장애가 있는 아동 및 청소년의 전반적인 일상 기능에 대한 MPH와 Risperidone의 영향을 비교합니다.
- ADHD 및 파괴적 장애가 있는 아동 및 청소년의 야간 수면에 대한 MPH 대 Risperidone의 영향 비교.
- ADHD 및 파괴성 장애가 있는 아동 및 청소년의 체중 및 키에 대한 MPH 대 Risperidone의 영향 비교.
- ADHD 및 파괴적 장애 진단과 DMDD 사이의 중복 평가.
- ADHD 및 파괴적 장애가 있는 소아 및 청소년의 기분 장애 및 MPH 대 Risperidone 치료에 대한 반응 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적대적 반항 장애가 있는 ADHD(모든 하위 유형)의 임상 진단.
- 품행 장애가 있는 ADHD(모든 하위 유형)의 임상 진단.
- 적대적 반항 장애를 동반한 기타 명시된 ADHD의 임상 진단.
- 품행장애가 있는 기타 명시된 ADHD의 임상진단.
- 적대적 반항 장애를 동반한 상세불명의 ADHD의 임상적 진단.
- 품행장애를 동반한 상세불명 ADHD의 임상진단.
제외 기준:
- 포함 기준에 적합하지 않은 참가자.
- 연구에 참여할 의사가 없는 참가자.
- 간질.
- 신경 유전 증후군.
- 뇌종양.
- 자폐성.
- 정신과 약물 치료를 받고 있으며 지난 달에 변경(용량 또는 종류)한 참가자.
- 선천성 심장, 간 결함의 신장.
- 심근병증.
- Methylphenidate 또는 Risperidone에 대한 과거 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸페니데이트
이 팔의 참가자는 "콘서타" - 지속형(12시간) 메틸페니데이트 알약 - 하루에 한 번 아침에(시작 용량 1mg/kg, 최대 용량 2mg/kg) 또는 "리탈린 LA" - 지속형(10시간) Methylphenidate 알약 - 알약을 삼킬 수 없는 어린이를 위한 아침에 1일 1회(시작 용량 0.6mg/kg, 최대 용량 1.5mg/kg).
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팔/그룹에 명시된 바와 같이
다른 이름들:
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활성 비교기: 리스페리돈
이 부문의 참가자에게는 저용량의 리스페리돈이 제공됩니다.
시작 용량은 0.5mg/d, 최대 용량은 2mg/d입니다.
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팔/그룹에 명시된 바와 같이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공격적인 행동의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주.
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R-MOAS(Retrospective Modified Overt Aggression Scale)는 공격적인 행동과 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I) 설문지
기간: 2주, 4주, 8주.
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임상 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I)는 전반적인 증상 변화를 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
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2주, 4주, 8주.
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ADHD-RS 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주.
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ADHD 등급 척도(ADHD-RS)는 ADHD 증상 및 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 일상적으로 사용되는 설문지입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주.
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아동 우울증 평가 척도(CDRS) 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주.
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소아 우울증 평가 척도(CDRS)는 우울증 증상 및 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 일상적으로 사용되는 설문지입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주.
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주.
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Young Mania Rating Scale(YMRS)은 조증 증상 및 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 일상적으로 사용되는 설문지입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주.
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주.
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아동 수면 습관 설문지(CSHQ)는 아동 수면 습관 평가에 사용되는 일상적으로 사용되는 설문지입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주.
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임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S) 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주.
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 전반적인 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키와 몸무게
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주.
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기준선, 2주, 4주, 8주.
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혈액 검사
기간: 기준선, 8주.
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전해질, 간 기능 검사, 크레아티닌, 프로락틴, 전체 혈구 수.
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기준선, 8주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doron Gothelf, professor, Sheba medical center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Connor DF, Steeber J, McBurnett K. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder complicated by symptoms of oppositional defiant disorder or conduct disorder. J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):427-40. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121bd.
- Hodgkins P, Shaw M, Coghill D, Hechtman L. Amfetamine and methylphenidate medications for attention-deficit/hyperactivity disorder: complementary treatment options. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2012 Sep;21(9):477-92. doi: 10.1007/s00787-012-0286-5. Epub 2012 Jul 5.
- Subcommittee on Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder; Steering Committee on Quality Improvement and Management, Wolraich M, Brown L, Brown RT, DuPaul G, Earls M, Feldman HM, Ganiats TG, Kaplanek B, Meyer B, Perrin J, Pierce K, Reiff M, Stein MT, Visser S. ADHD: clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, and treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1007-22. doi: 10.1542/peds.2011-2654. Epub 2011 Oct 16.
- Seida JC, Schouten JR, Boylan K, Newton AS, Mousavi SS, Beaith A, Vandermeer B, Dryden DM, Carrey N. Antipsychotics for children and young adults: a comparative effectiveness review. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e771-84. doi: 10.1542/peds.2011-2158. Epub 2012 Feb 20.
- Poznanski EO, Cook SC, Carroll BJ. A depression rating scale for children. Pediatrics. 1979 Oct;64(4):442-50.
- Youngstrom EA, Danielson CK, Findling RL, Gracious BL, Calabrese JR. Factor structure of the Young Mania Rating Scale for use with youths ages 5 to 17 years. J Clin Child Adolesc Psychol. 2002 Dec;31(4):567-72. doi: 10.1207/S15374424JCCP3104_15.
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- Harris S, Oakly C, Picchioni M. Quantifying Violence in Mental Health Research. Aggression and Violent Behavior 18(6):695-701, 2013.
- Armenteros JL, Lewis JE, Davalos M. Risperidone augmentation for treatment-resistant aggression in attention-deficit/hyperactivity disorder: a placebo-controlled pilot study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 May;46(5):558-565. doi: 10.1097/chi.0b013e3180323354.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-13-0564-DG-CTIL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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